Studie av tonårs hälsa och välmående (THAW)
Optimera en medveten intervention för urbana minoritetsungdomar via stressfysiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar i städer med låg inkomst upplever höga frekvenser av motgångar och traumaexponering, vilket ökar risken för stressrelaterade problem, inklusive externa beteenden och affektiva och traumatiska stresssymptom. Dessa resultat är förknippade med oreglerade fysiologiska reaktioner på stress, både i laboratorie- och verkliga sammanhang. Den neuroplasticitet som kännetecknar tonåren ökar sårbarheten för stresseffekter på olika hjärn- och kroppssystem. Å andra sidan föreslår samma neuroutvecklingsfunktioner också vägar för att övervinna och förändra störda banor genom riktade interventioner som utnyttjar hjärnans plasticitet. Således ger tonåren ett fönster av möjligheter att förstärka parasympatisk modulering av stressreaktioner, förbättra kapaciteten för känsloreglering och i själva verket skydda mot utvecklingen av beteende- och affektiva problem.
Det finns ett växande empiriskt stöd för förmågan hos mindfulness-baserade program att förbättra stresshantering hos vuxna, vilket leder till förbättrat välbefinnande, coping och prosocialt beteende. Bevis tyder på att mindfulness påverkar homeostatiska system som modulerar neurofysiologiska reaktioner på stress i tjänst för känsloreglering. Faktum är att neuroimagingstudier hos vuxna har fastställt att mindfulness mätbart förbättrar hjärnans funktion, vilket visar förändringsbarheten hos dessa mekanismer. Inga sådana data har samlats in för ungdomar, och inte heller har de psykofysiologiska mekanismerna bakom mindfulness-programmets effekter för missgynnade urbana ungdomar utvärderats noggrant. Den föreslagna forskningen har således potential att väsentligt främja förståelsen av mindfulness-mekanismer för effekter och även att underlätta optimering av mindfulness-programmering så att den har maximal nytta för urban ungdom.
Denna studie utvärderar effekterna av mindfulness på fysiologiska stressmekanismer som är inblandade i externaliserande beteenden och symtom på affektiv och traumatisk stress bland urbana ungdomar. Programeffekter på stressfysiologi kommer att utvärderas med hjälp av för- och eftertester av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under en stressuppgift. Emotionella och beteendemässiga resultat kommer att mätas med hjälp av elevers och lärares betyg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå i 9:e klass på en av Baltimore City Public Schools som deltar i studien
- Måste ge föräldrarnas tillstånd och samtycke.
Exklusions kriterier:
- Elever i fosterhem
- Elever i fristående specialundervisningsklassrum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinnet i aktion
The Mind in Action är en mindfulness-intervention utvecklad av Holistic Life Foundation (HLF), en Baltimore-baserad ideell organisation.
Läroplanen kommer att levereras över cirka 40 sessioner och kommer att följa HLF:s typiska programändringar för gymnasieelever (dvs. kontinuerligt fokus på andningsarbete och meditation).
Varje programpass kommer att innehålla en första övning med att fokusera på andningen för att centrera sig själv, följt av introduktion och övning av olika andningstekniker (t.ex. rytmisk andning) som ökar lugnet och minskar fysiologisk upphetsning, och avslutas med en kort guidad meditation.
Instruktörer kommer att beskriva fördelarna med metoderna för hälsa och stresshantering.
Deltagarna får uppdrag mellan sessionerna för att förstärka lektionerna (t.ex. andningsövningar eller perioder av meditation).
|
Mindfulnessprogram för ungdomar
|
|
Aktiv komparator: Hälsosamma ämnen
Anpassad från Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), är Healthy Topics utformad för att kontrollera effekterna av en positiv vuxen, tid och uppmärksamhet, en inlärningsmiljö för små grupper, engagerad undervisning och intressant material.
Läroplanen för hälsosamma ämnen har framgångsrikt implementerats som ett effektivt aktivt kontrollvillkor, med elevernas engagemang och deltagande jämförbart med interventionsarmen.
Läroplanen innehåller information om kost, träning, sömn, droganvändning och andra ämnen relaterade till fysisk hälsa.
|
Hälsoutbildningsprogram för ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 25 minuter
|
HRV är en biomarkör för neural reglering av det autonoma nervsystemet (ANS) och återspeglar aktiviteten i den parasympatiska (PNS) divisionen.
HRV störs av stress och kan förändras på lång sikt när motgångar är vanliga.
Som sådan har det associerats med symtom på affektiva och traumatiska stressstörningar och externa beteenden.
Vi kommer icke-invasivt att övervaka reaktiviteten hos HRV med hjälp av en örsnibbsensor för att indexera PNS.
Deltagarna kommer att slutföra Trier Social Stress Task (TSST), som är ett standardprotokoll för att inducera måttlig psykosocial stress i laboratoriemiljöer, och som har använts i stor utsträckning med preadolescents och adolescents (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum Pirke & Hellhammer, 1993).
Protokollet går ut på att förbereda och hålla ett tal av deltagaren i närvaro av en vuxen experimentator och samtidigt som den filmas.
Den utbildade forskarassistenten instrueras att vara så icke-lyhörd som möjligt under uppgiften.
|
25 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för barns beteende:
Tidsram: 10 minuter
|
CBCL/4-18 har stark intern konsekvens och tillförlitlighet.
Anses vara standarden inom barnpsykopatologi.
|
10 minuter
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: 8 minuter
|
Ett lärarbetyg på 31 punkter som bedömer aspekter av elevers social-emotionella funktionssätt.
Vi kommer att administrera skalor för dysreglering och social-emotionell kompetens (13 objekt totalt).
|
8 minuter
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem
Tidsram: 6 minuter
|
PROMIS är väletablerat och flitigt använt.
Inkluderar skalor för depression, ångest, emotionell och beteendemässig dyskontroll, sömnstörningar, välbefinnande och kognitiva funktionsskalor för pediatriska prover, från 8-17.
|
6 minuter
|
|
Symtomskala för barn PTSD
Tidsram: 3 minuter
|
CPSS (Foa et al., 2001), som är ett mått på 25 punkter på traumasymtom som har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet hos ungdomar i Baltimore City, och som har använts i tidigare studier utförda i offentliga skolor i Baltimore City.
|
3 minuter
|
|
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: 3 minuter
|
ERQ har 10 artiklar bedömda på en 7-gradig skala, individuella skillnader i vanemässig användning av två känsloreglerande strategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning (α = 0,69)
|
3 minuter
|
|
Bakgrundsfrågeformulär
Tidsram: 3 minuter
|
Kön, hushållsinkomst, etnicitet/ras, mottagen psykisk vård, hantering, kost, sömnmönster etc.
|
3 minuter
|
|
Ungdomsriskbeteendeundersökning
Tidsram: 10 minuter
|
YRBS (CDC 2015) inkluderar substansanvändning, som inkluderar 4 föremål som mäter livstidsanvändning av alkohol, tobak och marijuana.
|
10 minuter
|
|
Kort COPE
Tidsram: 5 minuter
|
Kort COPE (Carver, 1997), ett mått på 28 delar av olika coping-färdigheter, inklusive både adaptiva och maladaptiva copingstrategier.
|
5 minuter
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 3 minuter
|
Perceived Stress Scale: 12 objekt modifierade från NIH-verktygslådan (t.ex.
kände sig nervös och stressad; kan kontrollera irritationer).
a = 0,89
|
3 minuter
|
|
Mindfulness-åtgärd för barn och ungdomar
Tidsram: 3 minuter
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), ett kortfattat (10-objekt) mått på mindfulness som har visat sig vara tillförlitligt och giltigt i ett urval av Baltimore City-ungdomar.
Denna åtgärd skulle ges vid baslinjen och efter programmet, såväl som mittpunkten av interventionen.
|
3 minuter
|
|
Checklista för negativa barndomsupplevelser
Tidsram: 3 minuter
|
Checklista för negativa barndomsupplevelser (ACEs) (Felitti et al., 1998), en kort checklista (8 punkter) över traumaexponeringar anpassad från en längre version för att utesluta saker som skulle kräva rapportering.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R61AT009856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .