Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gezondheid en welzijn bij tieners (THAW)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Diana Fishbein, Penn State University

Optimalisatie van een mindfulness-interventie voor jongeren uit stedelijke minderheden via stressfysiologie

Deze studie evalueert de effecten van mindfulness op fysiologische stressmechanismen die betrokken zijn bij externaliserend gedrag en symptomen van affectieve en traumatische stress bij stedelijke adolescenten. Programma-effecten op stressfysiologie zullen worden geëvalueerd met behulp van pre- en post-tests van hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een stresstaak. Emotionele en gedragsresultaten zullen worden gemeten met behulp van beoordelingen van studenten en docenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stedelijke adolescenten met een laag inkomen ervaren veel tegenspoed en blootstelling aan trauma's, waardoor hun risico op stressgerelateerde problemen, waaronder externaliserend gedrag en affectieve en traumatische stresssymptomen, toeneemt. Deze resultaten worden geassocieerd met ontregelde fysiologische reacties op stress, zowel in het laboratorium als in de echte wereld. De neuroplasticiteit die kenmerkend is voor de adolescentie verhoogt de kwetsbaarheid voor stresseffecten op verschillende hersen- en lichaamssystemen. Aan de andere kant suggereren dezelfde neurologische ontwikkelingskenmerken ook wegen voor het overwinnen en veranderen van belemmerde trajecten door middel van gerichte interventies die gebruikmaken van de plasticiteit van de hersenen. De adolescentie biedt dus een kans om parasympathische modulatie van stressreacties te versterken, het vermogen tot emotieregulatie te vergroten en in feite bescherming te bieden tegen de ontwikkeling van gedrags- en affectieve problemen.

Er is groeiende empirische ondersteuning voor het vermogen van op mindfulness gebaseerde programma's om stressmanagement bij volwassenen te verbeteren, wat leidt tot verbeterd welzijn, coping en prosociaal gedrag. Er zijn aanwijzingen dat mindfulness homeostatische systemen beïnvloedt die neurofysiologische reacties op stress moduleren ten dienste van emotieregulatie. Neuroimaging-onderzoeken bij volwassenen hebben inderdaad aangetoond dat mindfulness de hersenfunctie meetbaar verbetert, wat de veranderlijkheid van deze mechanismen aantoont. Dergelijke gegevens zijn niet verzameld voor jongeren, noch zijn de psychofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van mindfulness-programma's voor kansarme stedelijke jongeren rigoureus geëvalueerd. Het voorgestelde onderzoek heeft dus het potentieel om het begrip van mindfulness-mechanismen van effecten substantieel te vergroten en ook om de optimalisatie van mindfulness-programmering te vergemakkelijken, zodat het maximale voordelen heeft voor stedelijke jongeren.

Deze studie evalueert de effecten van mindfulness op fysiologische stressmechanismen die betrokken zijn bij externaliserend gedrag en symptomen van affectieve en traumatische stress bij stedelijke adolescenten. Programma-effecten op stressfysiologie zullen worden geëvalueerd met behulp van pre- en post-tests van hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een stresstaak. Emotionele en gedragsresultaten zullen worden gemeten met behulp van beoordelingen van studenten en docenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Baltimore City Public Schools

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in de 9e klas zitten op een van de Baltimore City Public Schools die aan het onderzoek deelnemen
  • Moet ouderlijke toestemming en toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten in pleegzorg
  • Leerlingen in zelfstandige klaslokalen voor speciaal onderwijs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De geest in actie
The Mind in Action is een mindfulness-interventie ontwikkeld door de Holistic Life Foundation (HLF), een in Baltimore gevestigde non-profitorganisatie. Het curriculum zal worden gegeven over ongeveer 40 sessies en zal de typische programma-aanpassingen van HLF voor middelbare scholieren volgen (d.w.z. aanhoudende focus op ademwerk en meditatie). Elke programmasessie omvat een eerste oefening waarbij je je concentreert op de ademhaling om jezelf te centreren, gevolgd door de introductie en beoefening van verschillende ademhalingstechnieken (bijv. ritmische ademhaling) die de kalmte verbeteren en fysiologische opwinding verminderen, en eindigend met een korte geleide meditatie. Instructeurs zullen de voordelen van de praktijken voor gezondheid en stressmanagement beschrijven. Tussen de sessies door krijgen de deelnemers opdrachten om de lessen kracht bij te zetten (bijvoorbeeld ademhalingsoefeningen of meditatieperiodes).
Gedragsmatig: De geest in actie
Mindfulnessprogramma voor jongeren
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Aangepast van het Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), is Healthy Topics ontworpen om te controleren op de effecten van een positieve volwassene, tijd en aandacht, een leeromgeving voor kleine groepen, betrokken instructie en interessant materiaal. Het curriculum Gezonde Onderwerpen is met succes geïmplementeerd als een effectieve actieve-controleconditie, waarbij de betrokkenheid en participatie van leerlingen vergelijkbaar is met de interventie-arm. Het curriculum bevat informatie over voeding, lichaamsbeweging, slaap, drugsgebruik en andere onderwerpen die verband houden met lichamelijke gezondheid.
Gedragsmatig: Gezonde onderwerpen
Gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor jongeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 25 minuten
HRV is een biomarker van neurale regulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) en weerspiegelt activiteit in de parasympathische (PNS) afdeling. HRV wordt verstoord door stress en kan op de lange termijn veranderen wanneer er tegenslagen heersen. Als zodanig is het in verband gebracht met symptomen van affectieve en traumatische stressstoornissen en externaliserend gedrag. We zullen de reactiviteit van HRV niet-invasief monitoren met behulp van een oorlelsensor om de PNS te indexeren. Deelnemers zullen de Trier Social Stress Task (TSST) voltooien, een standaardprotocol voor het opwekken van matige psychosociale stress in laboratoriumomgevingen, en dat veel wordt gebruikt bij preadolescenten en adolescenten (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke, & Hellhammer, 1993). Het protocol omvat het voorbereiden en houden van een toespraak door de deelnemer in aanwezigheid van een volwassen experimentator en terwijl hij op video wordt opgenomen. De getrainde onderzoeksassistent wordt geïnstrueerd om tijdens de taak zo non-responsief mogelijk te zijn.
25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen:
Tijdsspanne: 10 minuten
CBCL/4-18 heeft een sterke interne consistentie en betrouwbaarheid. Beschouwd als de standaard op het gebied van kinderpsychopathologie.
10 minuten
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: 8 minuten
Een door docenten beoordeelde maatstaf met 31 items die aspecten van het sociaal-emotioneel functioneren van leerlingen beoordeelt. We zullen schalen afnemen voor ontregeling en sociaal-emotionele competentie (13 items in totaal).
8 minuten
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: 6 minuten
PROMIS is goed ingeburgerd en wordt veel gebruikt. Omvat depressie, angst, emotionele en gedragsstoornissen, slaapstoornissen, welzijn en cognitieve functieschalen voor pediatrische monsters, van 8-17.
6 minuten
PTSS-symptoomschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 3 minuten
De CPSS (Foa et al., 2001), een 25-item maatstaf van traumasymptomen waarvan is aangetoond dat deze een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij jongeren in Baltimore City, en is gebruikt in eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd op openbare scholen in Baltimore City.
3 minuten
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
ERQ heeft 10 items die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal tik op individuele verschillen in gewoonlijk gebruik van 2 emotieregulatiestrategieën: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking (α = .69)
3 minuten
Achtergrond vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
Geslacht, gezinsinkomen, etniciteit/ras, ontvangen geestelijke gezondheidszorg, omgaan met problemen, voeding, slaappatroon, etc.
3 minuten
Onderzoek naar risicogedrag bij jongeren
Tijdsspanne: 10 minuten
De YRBS (CDC 2015) bevat items over middelengebruik, waaronder 4 items die het gebruik van alcohol, tabak en marihuana gedurende het hele leven meten.
10 minuten
Korte COPE
Tijdsspanne: 5 minuten
Korte COPE (Carver, 1997), een maatstaf van 28 items voor verschillende copingvaardigheden, waaronder zowel adaptieve als maladaptieve copingstrategieën.
5 minuten
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 minuten
Waargenomen stressschaal: 12 items gewijzigd van NIH-toolbox (bijv. voelde zich nerveus en gestrest; in staat om irritaties te beheersen). α = 0,89
3 minuten
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 3 minuten
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), een korte (10-item) meting van mindfulness die betrouwbaar en valide is bevonden in een steekproef van adolescenten in Baltimore City. Deze meting zou worden gegeven bij aanvang en na het programma, evenals halverwege de interventie.
3 minuten
Checklist voor ongewenste ervaringen in de kindertijd
Tijdsspanne: 3 minuten
Adverse Childhood Experiences Checklist (ACE's) (Felitti et al., 1998), een korte (8-item) checklist van blootstellingen aan trauma's aangepast van een langere versie om items uit te sluiten die gerapporteerd zouden moeten worden.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Diana Fishbein, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R61AT009856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De geest in actie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren