- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03989934
십대 건강 및 웰빙 연구 (THAW)
스트레스 생리학을 통한 도시 소수자 청소년을 위한 마음챙김 개입 최적화
연구 개요
상세 설명
저소득 도시 청소년은 높은 비율의 역경과 트라우마 노출을 경험하며 외현화 행동, 정서적 및 트라우마 스트레스 증상을 포함한 스트레스 관련 문제의 위험이 증가합니다. 이러한 결과는 실험실과 실제 상황 모두에서 스트레스에 대한 조절 장애가 있는 생리적 반응과 관련이 있습니다. 청소년기를 대표하는 신경가소성은 다양한 뇌와 신체 시스템에 대한 스트레스 영향에 대한 취약성을 높입니다. 다른 한편으로, 동일한 신경 발달 기능은 뇌의 가소성을 활용하는 표적 개입을 통해 방해받은 궤적을 극복하고 변경하기 위한 경로를 제안합니다. 따라서 청소년기는 스트레스 반응의 부교감 신경 조절을 강화하고 정서 조절 능력을 강화하며 사실상 행동 및 정서적 문제의 발달을 방지할 수 있는 기회의 창을 제공합니다.
성인의 스트레스 관리를 개선하여 웰빙, 대처 및 친사회적 행동을 개선하는 마음챙김 기반 프로그램의 능력에 대한 경험적 지원이 증가하고 있습니다. 마음챙김이 감정 조절을 위해 스트레스에 대한 신경생리학적 반응을 조절하는 항상성 시스템에 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 실제로, 성인을 대상으로 한 신경 영상 연구는 마음챙김이 뇌 기능을 상당히 향상시켜 이러한 메커니즘의 변경 가능성을 입증한다는 사실을 입증했습니다. 그러한 데이터는 청소년을 위해 수집되지 않았으며 불우한 도시 청소년을 위한 마음챙김 프로그램 효과의 기초가 되는 정신생리학적 메커니즘도 엄격하게 평가되지 않았습니다. 따라서 제안된 연구는 마음챙김 효과 메커니즘에 대한 이해를 실질적으로 발전시키고 마음챙김 프로그래밍의 최적화를 촉진하여 도시 청소년에게 최대의 이점을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구는 도시 청소년의 정서 및 외상성 스트레스의 외현화 행동 및 증상과 관련된 생리적 스트레스 메커니즘에 대한 마음챙김의 효과를 평가한다. 스트레스 생리학에 대한 프로그램 효과는 스트레스 작업 중 심박 변이도(HRV)의 사전 및 사후 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정서적 및 행동적 결과는 학생 및 교사 평가를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Baltimore City Public Schools
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 볼티모어 시 공립학교 중 한 곳에서 9학년이어야 합니다.
- 부모의 허락과 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 위탁 보호 학생
- 독립적인 특수 교육 교실의 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동하는 마음
The Mind in Action은 볼티모어에 기반을 둔 비영리 단체인 Holistic Life Foundation(HLF)에서 개발한 마음챙김 개입입니다.
커리큘럼은 약 40개 세션에 걸쳐 제공되며 고등학생을 위한 HLF의 일반적인 프로그램 수정(즉, 호흡 작업 및 명상에 지속적으로 집중)을 따릅니다.
각 프로그램 세션에는 자신을 중심에 두기 위해 호흡에 집중하는 초기 운동이 포함되며, 그 다음 평온함을 향상시키고 생리적 각성을 줄이는 다양한 호흡 기술(예: 리드미컬한 호흡)의 소개 및 연습이 이어지며 짧은 가이드 명상으로 마무리됩니다.
강사는 건강 및 스트레스 관리를 위한 관행의 이점을 설명합니다.
참가자는 수업을 강화하기 위해 세션 사이에 과제를 받습니다(예: 호흡 운동 또는 명상 기간).
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청소년을 위한 마음챙김 프로그램
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활성 비교기: 건강한 주제
Glencoe Health Curriculum(McGraw Hill)에서 채택한 Healthy Topics는 긍정적인 성인, 시간 및 관심, 소그룹 학습 환경, 참여 교육 및 흥미로운 자료의 효과를 제어하도록 설계되었습니다.
건강한 주제 커리큘럼은 효과적인 능동 제어 조건으로 성공적으로 구현되었으며, 학생 참여 및 참여는 개입 부문에 필적합니다.
커리큘럼에는 영양, 운동, 수면, 약물 사용 및 신체 건강과 관련된 기타 주제에 대한 정보가 포함됩니다.
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청소년을 위한 건강 교육 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 25분
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HRV는 자율 신경계(ANS)의 신경 조절에 대한 바이오마커이며 부교감 신경(PNS) 부문의 활동을 반영합니다.
HRV는 스트레스에 의해 교란되고 역경이 만연할 때 장기적으로 변경될 수 있습니다.
이와 같이 정서적 및 외상성 스트레스 장애 및 외현화 행동의 증상과 관련이 있습니다.
우리는 PNS를 인덱싱하기 위해 귓불 센서를 사용하여 HRV의 반응성을 비침습적으로 모니터링합니다.
참가자는 실험실 환경에서 중등도의 심리사회적 스트레스를 유도하기 위한 표준 프로토콜인 Trier Social Stress Task(TSST)를 완료하게 됩니다. , Pirke, & Hellhammer, 1993).
이 프로토콜에는 성인 실험자가 있고 녹화되는 동안 참가자가 연설을 준비하고 전달하는 것이 포함됩니다.
훈련된 연구 조교는 작업 중에 가능한 한 무응답 상태로 있도록 지시받습니다.
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25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트:
기간: 10 분
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CBCL/4-18은 강력한 내부 일관성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
아동 정신 병리학 분야의 표준으로 간주됩니다.
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10 분
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강점 및 어려움 설문지
기간: 8분
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학생의 사회-정서적 기능 측면을 평가하는 31개 항목의 교사 평가 척도입니다.
조절장애 및 사회-정서적 역량에 대한 척도를 시행합니다(총 13개 항목).
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8분
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 6분
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PROMIS는 잘 확립되어 널리 사용되고 있습니다.
8-17세의 소아 샘플에 대한 우울증, 불안, 정서 및 행동 조절 장애, 수면 장애, 웰빙 및 인지 기능 척도를 포함합니다.
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6분
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아동 PTSD 증상 척도
기간: 3 분
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CPSS(Foa et al., 2001)는 볼티모어 시 청소년에서 우수한 신뢰도와 타당성이 있는 것으로 나타난 외상 증상의 25개 항목 측정이며 볼티모어 시 공립학교에서 수행된 이전 연구에서 사용되었습니다.
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3 분
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감정 조절 설문지
기간: 3 분
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ERQ는 인지 재평가 및 표현 억제(α = .69)의 2가지 정서 조절 전략의 습관적 사용에 대한 개인차를 7점 척도로 평가한 10개의 항목을 가지고 있습니다.
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3 분
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배경 설문지
기간: 3 분
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성별, 가계 소득, 민족/인종, 받은 정신과 치료, 대처 방법, 식습관, 수면 패턴 등
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3 분
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청소년 위험 행동 조사
기간: 10 분
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YRBS(CDC 2015)에는 알코올, 담배 및 마리화나의 평생 사용을 측정하는 4개 항목을 포함하는 물질 사용 항목이 포함되어 있습니다.
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10 분
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간략한 대처
기간: 5 분
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간략한 COPE(Carver, 1997), 적응 및 부적응 대처 전략을 모두 포함하는 다양한 대처 기술의 28개 항목 척도.
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5 분
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인지된 스트레스 척도
기간: 3 분
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인지된 스트레스 척도: NIH 도구 상자에서 수정된 12개 항목(예:
긴장하고 스트레스를 받았다. 자극을 조절할 수 있습니다.)
α = 0.89
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3 분
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아동 및 청소년 마음챙김 측정
기간: 3 분
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CAMM(Child and Adolescent Mindfulness Measure)(Greco et al., 2011), 볼티모어 시 청소년 샘플에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀진 간단한(10개 항목) 마음챙김 측정.
이 측정은 개입의 중간점뿐만 아니라 기준선 및 사후 프로그램에서 제공됩니다.
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3 분
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불리한 아동기 경험 체크리스트
기간: 3 분
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Adverse Childhood Experiences Checklist (ACEs) (Felitti et al., 1998), 보고가 필요한 항목을 제외하기 위해 더 긴 버전에서 채택된 트라우마 노출의 간략한(8개 항목) 체크리스트.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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