- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989934
Teinien terveyden ja hyvinvoinnin tutkimus (THAW)
Tietoisen toiminnan optimointi kaupunkivähemmistöjen nuorille stressifysiologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienituloiset kaupunkinuoret kokevat paljon vastoinkäymisiä ja traumaaltistusta, mikä lisää heidän riskiään saada stressiin liittyviä ongelmia, mukaan lukien ulkoistava käyttäytyminen ja affektiiviset ja traumaattiset stressioireet. Nämä tulokset liittyvät säätelemättömiin fysiologisiin vasteisiin stressiin sekä laboratorio- että tosielämässä. Nuorille tyypillinen neuroplastisuus lisää alttiutta stressin vaikutuksille eri aivoissa ja kehon järjestelmissä. Toisaalta samat hermoston kehityksen piirteet ehdottavat myös polkuja, joilla voidaan voittaa ja muuttaa häiriintyneitä liikeratoja kohdennetuilla interventioilla, jotka hyödyntävät aivojen plastisuutta. Siten murrosikä tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa stressireaktioiden parasympaattista modulaatiota, parantaa tunteiden säätelykykyä ja itse asiassa suojautua käyttäytymis- ja affektiivisten ongelmien kehittymiseltä.
Empiirinen tuki mindfulness-pohjaisten ohjelmien kyvylle parantaa aikuisten stressinhallintaa, mikä johtaa parempaan hyvinvointiin, selviytymiseen ja prososiaaliseen käyttäytymiseen, on kasvanut. Todisteet viittaavat siihen, että mindfulness vaikuttaa homeostaattisiin järjestelmiin, jotka moduloivat neurofysiologisia vasteita stressiin tunnesäätelyn palveluksessa. Aikuisilla tehdyt neuroimaging-tutkimukset ovatkin osoittaneet, että mindfulness parantaa aivojen toimintaa mitattavissa olevasti, mikä osoittaa näiden mekanismien muuttuvuuden. Tällaisia tietoja ei ole kerätty nuorista, eikä psykofysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat mindfulness-ohjelman vaikutuksiin heikommassa asemassa oleville kaupunkinuorille, ole arvioitu tarkasti. Ehdotetulla tutkimuksella on siis potentiaalia edistää merkittävästi mindfulnessin vaikutusmekanismien ymmärtämistä ja myös helpottaa mindfulness-ohjelmoinnin optimointia niin, että siitä on mahdollisimman paljon hyötyä kaupunkinuorille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mindfulnessin vaikutuksia fysiologisiin stressimekanismeihin, jotka liittyvät urbaanien nuorten affektiivisen ja traumaattisen stressin ulkoistamiseen ja oireisiin. Ohjelman vaikutuksia stressin fysiologiaan arvioidaan käyttämällä sykevaihtelua (HRV) esi- ja jälkitestejä stressitehtävän aikana. Tunne- ja käyttäytymistuloksia mitataan oppilaiden ja opettajien arvioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava 9. luokalla jossakin tutkimukseen osallistuvasta Baltimore Cityn julkisesta koulusta
- On annettava vanhempien lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oppilaat sijaishoidossa
- Opiskelijat itsenäisissä erityisopetuksen luokkahuoneissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mieli toiminnassa
The Mind in Action on Baltimoressa toimivan voittoa tavoittelemattoman järjestön Holistic Life Foundationin (HLF) kehittämä mindfulness-interventio.
Opetussuunnitelma toimitetaan noin 40 istunnon aikana, ja se noudattaa HLF:n tyypillisiä lukiolaisille suunnattuja ohjelmamuutoksia (eli jatkuvaa keskittymistä hengitystyöhön ja meditaatioon).
Jokaiseen ohjelmaan kuuluu aluksi hengitykseen keskittyvä harjoitus itsensä keskittämiseksi, jonka jälkeen tutustutaan ja harjoitellaan erilaisia rauhallisuutta lisääviä ja fysiologista kiihottumista vähentäviä hengitystekniikoita (esim. rytminen hengitys) ja lopuksi lyhyt ohjattu meditaatio.
Ohjaajat kuvaavat käytäntöjen hyödyt terveyteen ja stressinhallintaan.
Osallistujille annetaan istuntojen välillä tehtäviä oppituntien vahvistamiseksi (esim. hengitysharjoitukset tai meditaatiojaksot).
|
Mindfulness-ohjelma nuorille
|
Active Comparator: Terveellisiä aiheita
Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill) -ohjelmasta muokattu Healthy Topics on suunniteltu hallitsemaan positiivisen aikuisen, ajan ja huomion, pienryhmän oppimisympäristön, sitoutuneen opetuksen ja mielenkiintoisen materiaalin vaikutuksia.
Terveelliset aiheet -opetussuunnitelma on onnistuneesti toteutettu tehokkaana aktiivisena kontrolliehdona, jossa opiskelijoiden sitoutuminen ja osallistuminen on verrattavissa interventiohaaraan.
Opetussuunnitelma sisältää tietoa ravinnosta, liikunnasta, unesta, huumeiden käytöstä ja muista fyysiseen terveyteen liittyvistä aiheista.
|
Terveyskasvatusohjelma nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
HRV on autonomisen hermoston (ANS) hermosäätelyn biomarkkeri ja heijastaa aktiivisuutta parasympaattisessa (PNS) jaossa.
Stressi häiritsee HRV:tä, ja sitä voidaan muuttaa pitkällä aikavälillä, kun vastoinkäymiset ovat yleisiä.
Sellaisenaan se on liitetty affektiivisten ja traumaattisten stressihäiriöiden oireisiin ja ulkoistaviin käyttäytymismalleihin.
Seuraamme ei-invasiivisesti HRV:n reaktiivisuutta käyttämällä korvalehtianturia PNS:n indeksoimiseksi.
Osallistujat suorittavat Trier Social Stress Task (TSST) -tehtävän, joka on standardiprotokolla kohtalaisen psykososiaalisen stressin aiheuttamiseksi laboratorioympäristöissä ja jota on käytetty laajalti esiteini-ikäisten ja nuorten kanssa (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long ja Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke ja Hellhammer, 1993).
Protokolla sisältää osallistujan puheen valmistelun ja pitämisen aikuisen kokeilijan läsnä ollessa ja videonauhoituksen aikana.
Koulutettua tutkimusassistenttia ohjataan olemaan mahdollisimman välinpitämätön tehtävän aikana.
|
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista:
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CBCL/4-18:lla on vahva sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus.
Pidetään standardina lasten psykopatologian alalla.
|
10 minuuttia
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Opettajan arvioima 31 kohdan mitta, joka arvioi opiskelijoiden sosiaalis-emotionaalisen toiminnan näkökohtia.
Hallitsemme dysregulation ja sosiaalis-emotionaalisen osaamisen asteikot (yhteensä 13 kohtaa).
|
8 minuuttia
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
PROMIS on vakiintunut ja laajalti käytetty.
Sisältää masennuksen, ahdistuksen, tunne- ja käyttäytymishäiriöiden hallinnan, unihäiriöiden, hyvinvoinnin ja kognitiivisten toimintojen asteikot lasten näytteille 8-17.
|
6 minuuttia
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
CPSS (Foa et al., 2001), joka on 25 kohdan traumaoireiden mitta, jolla on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti Baltimore Cityn nuorilla, ja sitä on käytetty Baltimore Cityn julkisissa kouluissa tehdyissä aiemmissa tutkimuksissa.
|
3 minuuttia
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ERQ:ssa on 10 pistettä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Napauta yksilöllisiä eroja kahden tunteiden säätelystrategian tavanomaisessa käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen (α = 0,69)
|
3 minuuttia
|
Taustakysely
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Sukupuoli, kotitalouden tulot, etnisyys/rotu, saatu mielenterveyshoito, jaksaminen, ruokavalio, unirytmit jne.
|
3 minuuttia
|
Nuorten riskikäyttäytymistutkimus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
YRBS (CDC 2015) sisältää päihteiden käyttökohteita, joihin kuuluu 4 kohtaa, jotka mittaavat alkoholin, tupakan ja marihuanan elinikäistä käyttöä.
|
10 minuuttia
|
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhyt COPE (Carver, 1997), 28 kohdan mittaa erilaisista selviytymistaidoista, mukaan lukien sekä mukautuvat että huonosti mukautuvat selviytymisstrategiat.
|
5 minuuttia
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Koetun stressin asteikko: 12 kohdetta muutettuna NIH:n työkalupakkista (esim.
tuntui hermostuneelta ja stressaantuneelta; pystyy hallitsemaan ärsytystä).
a = 0,89
|
3 minuuttia
|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), lyhyt (10 kohdan) mindfulnessin mitta, joka on todettu luotettavaksi ja päteväksi otoksessa Baltimore Cityn nuorista.
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja ohjelman jälkeen sekä toimenpiteen puolivälissä.
|
3 minuuttia
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten tarkistuslista
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Adverse Childhood Experiences Checklist (ACEs) (Felitti et al., 1998), lyhyt (8 kohdan) tarkistuslista traumaaltistumisesta, joka on mukautettu pidemmästä versiosta jättämään pois asiat, jotka vaatisivat raportoinnin.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61AT009856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mieli toiminnassa
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of VictoriaValmisRuokavaliotapaKanada
-
McGill UniversityPeruutettuTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen kipu
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundValmisSynnytyksen kipu | TokofobiaYhdysvallat
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat