Badanie zdrowia i dobrego samopoczucia nastolatków (THAW)
Optymalizacja uważnej interwencji dla młodzieży z mniejszości miejskich poprzez fizjologię stresu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież miejska o niskich dochodach doświadcza wysokiego wskaźnika przeciwności losu i narażenia na traumę, co zwiększa ryzyko problemów związanych ze stresem, w tym zachowań eksternalizacyjnych oraz afektywnych i traumatycznych objawów stresu. Wyniki te są związane z rozregulowanymi reakcjami fizjologicznymi na stres, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych. Neuroplastyczność typowa dla okresu dojrzewania zwiększa podatność na wpływ stresu na różne układy mózgu i ciała. Z drugiej strony te same cechy neurorozwojowe sugerują również ścieżki przezwyciężenia i zmiany zablokowanych trajektorii poprzez ukierunkowane interwencje, które wykorzystują plastyczność mózgu. Tak więc okres dojrzewania stwarza okazję do wzmocnienia przywspółczulnej modulacji reakcji stresowych, zwiększenia zdolności do regulacji emocji iw efekcie ochrony przed rozwojem problemów behawioralnych i afektywnych.
Istnieje coraz większe empiryczne poparcie dla zdolności programów opartych na uważności do poprawy radzenia sobie ze stresem u dorosłych, co prowadzi do poprawy samopoczucia, radzenia sobie i zachowań prospołecznych. Dowody sugerują, że uważność wpływa na systemy homeostatyczne, które modulują neurofizjologiczne reakcje na stres w służbie regulacji emocji. Rzeczywiście, badania neuroobrazowe u dorosłych wykazały, że uważność w wymierny sposób poprawia funkcjonowanie mózgu, wykazując zmienność tych mechanizmów. Nie zebrano takich danych dla młodzieży, ani też nie przeprowadzono rygorystycznej oceny mechanizmów psychofizjologicznych leżących u podstaw efektów programu uważności dla młodzieży miejskiej znajdującej się w niekorzystnej sytuacji. Proponowane badania mają zatem potencjał, aby znacząco pogłębić zrozumienie mechanizmów działania uważności, a także ułatwić optymalizację programowania uważności, tak aby przynosiło ono maksymalne korzyści młodzieży miejskiej.
Niniejsze badanie ocenia wpływ uważności na mechanizmy stresu fizjologicznego związane z zachowaniami eksternalizacyjnymi i objawami stresu afektywnego i traumatycznego wśród nastolatków miejskich. Wpływ programu na fizjologię stresu zostanie oceniony za pomocą testów zmienności rytmu serca (HRV) przed i po zakończeniu zadania stresowego. Wyniki emocjonalne i behawioralne będą mierzone za pomocą ocen uczniów i nauczycieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w 9. klasie w jednej ze szkół publicznych miasta Baltimore uczestniczących w badaniu
- Musi przedstawić zgodę i zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie w pieczy zastępczej
- Uczniowie w samodzielnych klasach edukacji specjalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umysł w działaniu
Umysł w działaniu to interwencja uważności opracowana przez Holistic Life Foundation (HLF), organizację non-profit z siedzibą w Baltimore.
Program nauczania będzie realizowany w ciągu około 40 sesji i będzie zgodny z typowymi modyfikacjami programu HLF dla uczniów szkół średnich (tj. Stała koncentracja na pracy z oddechem i medytacji).
Każda sesja programowa będzie obejmować początkowe ćwiczenie polegające na skupieniu się na oddechu w celu skupienia się, po którym następuje wprowadzenie i ćwiczenie różnych technik oddychania (np.
Instruktorzy opisują korzyści płynące z praktyk w zakresie zarządzania zdrowiem i stresem.
Uczestnicy otrzymują zadania między sesjami w celu wzmocnienia lekcji (np. ćwiczenia oddechowe lub okresy medytacji).
|
Program uważności dla młodzieży
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe tematy
Zaadaptowany z Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), Healthy Topics ma na celu kontrolowanie efektów pozytywnego dorosłego, czasu i uwagi, środowiska uczenia się w małych grupach, zaangażowanych instrukcji i interesujących materiałów.
Program Zdrowe tematy został z powodzeniem wdrożony jako skuteczny warunek aktywnej kontroli, przy zaangażowaniu i uczestnictwie uczniów porównywalnym z grupą interwencyjną.
Program nauczania zawiera informacje na temat odżywiania, ćwiczeń, snu, zażywania narkotyków i innych tematów związanych ze zdrowiem fizycznym.
|
Program edukacji zdrowotnej dla młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 25 minut
|
HRV jest biomarkerem neuronalnej regulacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) i odzwierciedla aktywność w części przywspółczulnej (PNS).
HRV jest zaburzony przez stres i może ulec długoterminowej zmianie, gdy przeważają przeciwności losu.
W związku z tym wiąże się z objawami zaburzeń afektywnych i traumatycznych oraz zachowaniami eksternalizacyjnymi.
Będziemy nieinwazyjnie monitorować reaktywność HRV za pomocą czujnika płatka ucha w celu indeksowania PNS.
Uczestnicy wypełnią Trier Social Stress Task (TSST), który jest standardowym protokołem wywoływania umiarkowanego stresu psychospołecznego w warunkach laboratoryjnych i jest szeroko stosowany w przypadku nastolatków i nastolatków (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long i Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke i Hellhammer, 1993).
Protokół obejmuje przygotowanie i wygłoszenie przemówienia przez uczestnika w obecności dorosłego eksperymentatora i podczas nagrywania na wideo.
Przeszkolony asystent naukowy jest instruowany, aby podczas wykonywania zadania był jak najbardziej niereagujący.
|
25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka:
Ramy czasowe: 10 minut
|
CBCL/4-18 ma silną wewnętrzną spójność i niezawodność.
Uważany za standard w dziedzinie psychopatologii dziecięcej.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: 8 minut
|
31-itemowy kwestionariusz oceniany przez nauczycieli oceniający aspekty funkcjonowania społeczno-emocjonalnego uczniów.
Zastosujemy skale dysregulacji i kompetencji społeczno-emocjonalnych (łącznie 13 pozycji).
|
8 minut
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 minut
|
PROMIS jest dobrze ugruntowany i szeroko stosowany.
Obejmuje skale depresji, lęku, dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej, zaburzeń snu, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych dla próbek pediatrycznych, od 8 do 17.
|
6 minut
|
|
Skala objawów PTSD u dzieci
Ramy czasowe: 3 minuty
|
CPSS (Foa i in., 2001), który jest 25-punktową miarą objawów traumy, która okazała się mieć dobrą wiarygodność i trafność u młodzieży z Baltimore City i była stosowana we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w szkołach publicznych w Baltimore City.
|
3 minuty
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
ERQ ma 10 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali, które dotyczą indywidualnych różnic w nawykowym stosowaniu 2 strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji (α = 0,69)
|
3 minuty
|
|
Kwestionariusz tła
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Płeć, dochód gospodarstwa domowego, pochodzenie etniczne/rasa, otrzymane leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, radzenie sobie, dieta, wzorce snu itp.
|
3 minuty
|
|
Ankieta na temat ryzykownych zachowań młodzieży
Ramy czasowe: 10 minut
|
YRBS (CDC 2015) obejmuje elementy związane z używaniem substancji, w tym 4 elementy mierzące spożycie alkoholu, tytoniu i marihuany w ciągu całego życia.
|
10 minut
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: 5 minut
|
Brief COPE (Carver, 1997), 28-itemowy miernik różnych umiejętności radzenia sobie, w tym zarówno adaptacyjnych, jak i nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie.
|
5 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skala postrzeganego stresu: 12 pozycji zmodyfikowanych z zestawu narzędzi NIH (np.
czuł się zdenerwowany i zestresowany; w stanie zapanować nad podrażnieniami).
α = 0,89
|
3 minuty
|
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco i in., 2011), krótki (10-punktowy) pomiar uważności, który okazał się wiarygodny i trafny w próbie nastolatków z Baltimore City.
Środek ten byłby podany na początku i po zakończeniu programu, a także w połowie interwencji.
|
3 minuty
|
|
Lista kontrolna negatywnych doświadczeń z dzieciństwa
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Lista kontrolna niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) (Felitti i in., 1998), krótka (8-punktowa) lista kontrolna narażenia na traumę, zaadaptowana z dłuższej wersji w celu wykluczenia pozycji, które wymagałyby zgłoszenia.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61AT009856 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umysł w działaniu
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia