- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989934
Teenager-Gesundheits- und Wellness-Studie (THAW)
Optimierung einer achtsamen Intervention für Jugendliche aus städtischen Minderheiten durch Stressphysiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche aus Städten mit niedrigem Einkommen sind häufig mit Widrigkeiten und Traumata konfrontiert, was ihr Risiko für stressbedingte Probleme erhöht, einschließlich externalisierender Verhaltensweisen und affektiver und traumatischer Stresssymptome. Diese Ergebnisse sind mit dysregulierten physiologischen Reaktionen auf Stress verbunden, sowohl im Labor- als auch im realen Kontext. Die Neuroplastizität, die für die Adoleszenz typisch ist, erhöht die Anfälligkeit für Stresseffekte auf verschiedene Gehirn- und Körpersysteme. Andererseits legen dieselben neurologischen Entwicklungsmerkmale auch Wege zur Überwindung und Veränderung blockierter Trajektorien durch gezielte Interventionen nahe, die die Plastizität des Gehirns nutzen. Daher bietet die Adoleszenz ein Zeitfenster, um die parasympathische Modulation von Stressreaktionen zu verstärken, die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu verbessern und effektiv vor der Entwicklung von Verhaltens- und affektiven Problemen zu schützen.
Es gibt zunehmend empirische Unterstützung für die Fähigkeit achtsamkeitsbasierter Programme zur Verbesserung der Stressbewältigung bei Erwachsenen, was zu verbessertem Wohlbefinden, Bewältigung und prosozialem Verhalten führt. Es gibt Hinweise darauf, dass Achtsamkeit homöostatische Systeme beeinflusst, die neurophysiologische Reaktionen auf Stress im Dienste der Emotionsregulation modulieren. In der Tat haben Neuroimaging-Studien bei Erwachsenen festgestellt, dass Achtsamkeit die Gehirnfunktion messbar verbessert, was die Veränderlichkeit dieser Mechanismen zeigt. Weder wurden solche Daten für Jugendliche gesammelt, noch wurden die psychophysiologischen Mechanismen, die den Wirkungen von Achtsamkeitsprogrammen für benachteiligte städtische Jugendliche zugrunde liegen, streng evaluiert. Die vorgeschlagene Forschung hat daher das Potenzial, das Verständnis der Wirkungsmechanismen von Achtsamkeit wesentlich zu verbessern und auch die Optimierung der Achtsamkeitsprogrammierung zu erleichtern, damit sie maximalen Nutzen für die städtische Jugend hat.
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Achtsamkeit auf physiologische Stressmechanismen, die an der Externalisierung von Verhaltensweisen und Symptomen von affektivem und traumatischem Stress bei Jugendlichen in der Stadt beteiligt sind. Die Auswirkungen des Programms auf die Stressphysiologie werden anhand von Vor- und Nachtests der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während einer Stressaufgabe bewertet. Emotionale und verhaltensbezogene Ergebnisse werden anhand von Schüler- und Lehrerbewertungen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der 9. Klasse einer der an der Studie teilnehmenden öffentlichen Schulen in Baltimore City sein
- Muss die Erlaubnis und Zustimmung der Eltern vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Schüler in Pflegefamilien
- Schüler in abgeschlossenen sonderpädagogischen Klassenzimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Der Geist in Aktion
The Mind in Action ist eine Achtsamkeitsintervention, die von der Holistic Life Foundation (HLF), einer in Baltimore ansässigen gemeinnützigen Organisation, entwickelt wurde.
Der Lehrplan wird in etwa 40 Sitzungen vermittelt und folgt den typischen Programmmodifikationen von HLF für Oberstufenschüler (d. h. anhaltender Fokus auf Atemarbeit und Meditation).
Jede Programmsitzung beinhaltet eine anfängliche Übung zur Konzentration auf den Atem, um sich selbst zu zentrieren, gefolgt von der Einführung und Übung verschiedener Atemtechniken (z. B. rhythmisches Atmen), die die Ruhe verbessern und die physiologische Erregung reduzieren, und endet mit einer kurzen geführten Meditation.
Die Kursleiter werden die Vorteile der Praktiken für das Gesundheits- und Stressmanagement beschreiben.
Zwischen den Sitzungen erhalten die Teilnehmer Aufgaben, um den Unterricht zu vertiefen (z. B. Atemübungen oder Meditationsphasen).
|
Achtsamkeitsprogramm für Jugendliche
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Aktiver Komparator: Gesunde Themen
In Anlehnung an das Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill) wurde Healthy Topics entwickelt, um die Auswirkungen eines positiven Erwachsenen, Zeit und Aufmerksamkeit, eine Lernumgebung in kleinen Gruppen, engagierten Unterricht und interessantes Material zu kontrollieren.
Das Curriculum „Gesunde Themen“ wurde erfolgreich als wirksame aktive Kontrollbedingung implementiert, wobei das Engagement und die Teilnahme der Schüler mit dem Interventionsarm vergleichbar sind.
Der Lehrplan umfasst Informationen über Ernährung, Bewegung, Schlaf, Drogenkonsum und andere Themen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit.
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Gesundheitserziehungsprogramm für Jugendliche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 25 Minuten
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HRV ist ein Biomarker der neuronalen Regulation des autonomen Nervensystems (ANS) und spiegelt die Aktivität im parasympathischen (PNS) Bereich wider.
Die HRV wird durch Stress gestört und kann langfristig verändert werden, wenn Widrigkeiten vorherrschen.
Als solches wurde es mit Symptomen von affektiven und traumatischen Belastungsstörungen und externalisierendem Verhalten in Verbindung gebracht.
Wir werden die Reaktivität der HRV nicht-invasiv überwachen, indem wir einen Ohrläppchensensor verwenden, um das PNS zu indizieren.
Die Teilnehmer werden die Trier Social Stress Task (TSST) absolvieren, ein Standardprotokoll zur Induktion von moderatem psychosozialem Stress in Laborumgebungen, das bei Vorpubertären und Heranwachsenden weit verbreitet ist (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke & Hellhammer, 1993).
Das Protokoll beinhaltet das Vorbereiten und Halten einer Rede des Teilnehmers in Anwesenheit eines erwachsenen Experimentators und während er auf Video aufgezeichnet wird.
Der ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter wird angewiesen, während der Aufgabe so wenig wie möglich zu reagieren.
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25 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste zum Verhalten von Kindern:
Zeitfenster: 10 Minuten
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CBCL/4-18 hat eine starke interne Konsistenz und Zuverlässigkeit.
Gilt als Standard auf dem Gebiet der Kinderpsychopathologie.
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10 Minuten
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Minuten
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Ein 31 Punkte umfassendes, von Lehrern bewertetes Maß zur Bewertung von Aspekten der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit von Schülern.
Wir werden Skalen für Dysregulation und sozial-emotionale Kompetenz (insgesamt 13 Items) verwalten.
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8 Minuten
|
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Minuten
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PROMIS ist gut etabliert und weit verbreitet.
Umfasst Depression, Angst, emotionale und Verhaltensstörungen, Schlafstörungen, Wohlbefinden und kognitive Funktionsskalen für pädiatrische Proben, von 8-17.
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6 Minuten
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PTBS-Symptomskala für Kinder
Zeitfenster: 3 Minuten
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CPSS (Foa et al., 2001), ein 25-Punkte-Maß für Traumasymptome, das sich bei Jugendlichen in Baltimore City als sehr zuverlässig und valide erwiesen hat und in früheren Studien verwendet wurde, die an öffentlichen Schulen in Baltimore City durchgeführt wurden.
|
3 Minuten
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Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 3 Minuten
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ERQ hat 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden und individuelle Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen Verwendung von 2 Emotionsregulationsstrategien erschließen: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung (α = 0,69)
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3 Minuten
|
Hintergrundfragebogen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Geschlecht, Haushaltseinkommen, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, erhaltene psychische Behandlung, Bewältigung, Ernährung, Schlafmuster usw.
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3 Minuten
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Umfrage zum Risikoverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das YRBS (CDC 2015) enthält Items zum Substanzkonsum, darunter 4 Items zur Messung des lebenslangen Konsums von Alkohol, Tabak und Marihuana.
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10 Minuten
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Kurze BEWÄLTIGUNG
Zeitfenster: 5 Minuten
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Brief COPE (Carver, 1997), eine 28-Punkte-Messung verschiedener Bewältigungsfähigkeiten, einschließlich sowohl adaptiver als auch maladaptiver Bewältigungsstrategien.
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5 Minuten
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Wahrgenommene Stressskala: 12 Elemente, modifiziert aus der NIH-Toolbox (z. B.
fühlte sich nervös und gestresst; Irritationen kontrollieren können).
= 0,89
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3 Minuten
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Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 3 Minuten
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Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), ein kurzes (10 Punkte) Maß für Achtsamkeit, das sich in einer Stichprobe von Jugendlichen aus Baltimore City als zuverlässig und gültig erwiesen hat.
Dieses Maß würde zu Beginn und nach dem Programm sowie in der Mitte der Intervention gegeben.
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3 Minuten
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Checkliste für negative Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: 3 Minuten
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Adverse Childhood Experiences Checklist (ACEs) (Felitti et al., 1998), eine kurze Checkliste (8 Punkte) von Traumaexpositionen, angepasst an eine längere Version, um Punkte auszuschließen, die eine Meldung erfordern würden.
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R61AT009856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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