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Studio sulla salute e il benessere degli adolescenti (THAW)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Diana Fishbein, Penn State University

Ottimizzazione di un intervento consapevole per i giovani delle minoranze urbane tramite la fisiologia dello stress

Questo studio valuta gli effetti della consapevolezza sui meccanismi di stress fisiologico implicati nell'esternalizzazione di comportamenti e sintomi di stress affettivo e traumatico tra gli adolescenti urbani. Gli effetti del programma sulla fisiologia dello stress saranno valutati utilizzando pre e post test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante un compito di stress. I risultati emotivi e comportamentali saranno misurati utilizzando le valutazioni di studenti e insegnanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti urbani a basso reddito sperimentano alti tassi di avversità ed esposizione a traumi, aumentando il rischio di problemi legati allo stress, inclusi comportamenti esternalizzanti e sintomi di stress affettivo e traumatico. Questi risultati sono associati a risposte fisiologiche disregolate allo stress, sia in laboratorio che in contesti reali. La neuroplasticità che caratterizza l'adolescenza aumenta la vulnerabilità agli effetti dello stress su vari sistemi cerebrali e corporei. D'altra parte, le stesse caratteristiche dello sviluppo neurologico suggeriscono anche percorsi per superare e alterare traiettorie ostacolate attraverso interventi mirati che sfruttano la plasticità del cervello. Pertanto, l'adolescenza offre una finestra di opportunità per rafforzare la modulazione parasimpatica delle risposte allo stress, migliorando le capacità di regolazione delle emozioni e, in effetti, proteggendo dallo sviluppo di problemi comportamentali e affettivi.

C'è un crescente supporto empirico per la capacità dei programmi basati sulla consapevolezza di migliorare la gestione dello stress negli adulti, portando a un miglioramento del benessere, del coping e del comportamento prosociale. L'evidenza suggerisce che la consapevolezza influenza i sistemi omeostatici che modulano le risposte neurofisiologiche allo stress al servizio della regolazione delle emozioni. In effetti, gli studi di neuroimaging negli adulti hanno stabilito che la consapevolezza migliora in modo misurabile la funzione cerebrale, dimostrando l'alterabilità di questi meccanismi. Nessun dato di questo tipo è stato raccolto per i giovani, né i meccanismi psicofisiologici alla base degli effetti del programma di consapevolezza per i giovani urbani svantaggiati sono stati rigorosamente valutati. La ricerca proposta ha quindi il potenziale per far avanzare sostanzialmente la comprensione dei meccanismi degli effetti della consapevolezza e anche per facilitare l'ottimizzazione della programmazione della consapevolezza in modo che abbia i massimi benefici per i giovani urbani.

Questo studio valuta gli effetti della consapevolezza sui meccanismi di stress fisiologico implicati nell'esternalizzazione di comportamenti e sintomi di stress affettivo e traumatico tra gli adolescenti urbani. Gli effetti del programma sulla fisiologia dello stress saranno valutati utilizzando pre e post test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante un compito di stress. I risultati emotivi e comportamentali saranno misurati utilizzando le valutazioni di studenti e insegnanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Baltimore City Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere al 9 ° grado in una delle scuole pubbliche della città di Baltimora che partecipano allo studio
  • Deve fornire il permesso e il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Studenti in affidamento
  • Studenti in aule di educazione speciale autosufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La mente in azione
The Mind in Action è un intervento di consapevolezza sviluppato dalla Holistic Life Foundation (HLF), un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a Baltimora. Il curriculum sarà consegnato in circa 40 sessioni e seguirà le tipiche modifiche del programma di HLF per gli studenti delle scuole superiori (vale a dire, attenzione sostenuta al lavoro sul respiro e alla meditazione). Ogni sessione del programma includerà un esercizio iniziale di focalizzazione sul respiro per centrarsi, seguito dall'introduzione e dalla pratica di diverse tecniche di respirazione (ad esempio, respirazione ritmica) che migliorano la calma e riducono l'eccitazione fisiologica, e si concluderà con una breve meditazione guidata. Gli istruttori descriveranno i benefici delle pratiche per la salute e la gestione dello stress. Ai partecipanti vengono assegnati incarichi tra le sessioni per rafforzare le lezioni (ad esempio, esercizi di respirazione o periodi di meditazione).
Comportamentale: La mente in azione
Programma Mindfulness per adolescenti
Comparatore attivo: Argomenti sani
Adattato dal Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), Healthy Topics è progettato per controllare gli effetti di un adulto positivo, tempo e attenzione, un ambiente di apprendimento in piccoli gruppi, istruzioni impegnate e materiale interessante. Il curriculum Healthy Topics è stato implementato con successo come un'efficace condizione di controllo attivo, con impegno e partecipazione degli studenti paragonabili al braccio di intervento. Il curriculum include informazioni su alimentazione, esercizio fisico, sonno, uso di droghe e altri argomenti relativi alla salute fisica.
Comportamentale: Argomenti sani
Programma di educazione sanitaria per gli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 25 minuti
HRV è un biomarcatore della regolazione neurale del sistema nervoso autonomo (ANS) e riflette l'attività nella divisione parasimpatica (PNS). L'HRV è perturbato dallo stress e può essere alterato a lungo termine quando le avversità sono prevalenti. Come tale, è stato associato a sintomi di disturbi da stress affettivo e traumatico e comportamenti esternalizzanti. Monitoreremo in modo non invasivo la reattività dell'HRV utilizzando un sensore del lobo dell'orecchio per indicizzare il PNS. I partecipanti completeranno il Trier Social Stress Task (TSST), che è un protocollo standard per indurre uno stress psicosociale moderato in ambienti di laboratorio ed è stato ampiamente utilizzato con preadolescenti e adolescenti (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long e Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke, & Hellhammer, 1993). Il protocollo prevede la preparazione e la consegna di un discorso da parte del partecipante in presenza di uno sperimentatore adulto e mentre viene videoregistrato. L'assistente di ricerca addestrato è incaricato di essere il più non reattivo possibile durante l'attività.
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino:
Lasso di tempo: 10 minuti
CBCL/4-18 ha una forte coerenza interna e affidabilità. Considerato lo standard nel campo della psicopatologia infantile.
10 minuti
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: 8 minuti
Una misura di 31 item valutata dall'insegnante che valuta gli aspetti del funzionamento socio-emotivo degli studenti. Somministreremo scale per la disregolazione e la competenza socio-emotiva (13 item in totale).
8 minuti
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 minuti
PROMIS è ben consolidato e ampiamente utilizzato. Include scale di depressione, ansia, discontrollo emotivo e comportamentale, disturbi del sonno, benessere e funzioni cognitive per campioni pediatrici, da 8 a 17 anni.
6 minuti
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile
Lasso di tempo: 3 minuti
Il CPSS (Foa et al., 2001), che è una misura di 25 item dei sintomi del trauma che ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità nei giovani della città di Baltimora, ed è stato utilizzato in studi precedenti condotti nelle scuole pubbliche della città di Baltimora.
3 minuti
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3 minuti
ERQ ha 10 elementi valutati su una scala a 7 punti che toccano le differenze individuali nell'uso abituale di 2 strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva (α = .69)
3 minuti
Questionario di base
Lasso di tempo: 3 minuti
Sesso, reddito familiare, etnia/razza, trattamento di salute mentale ricevuto, coping, dieta, sonno, ecc.
3 minuti
Indagine sul comportamento a rischio dei giovani
Lasso di tempo: 10 minuti
L'YRBS (CDC 2015) include voci sull'uso di sostanze, che includono 4 voci che misurano l'uso una tantum di alcol, tabacco e marijuana.
10 minuti
Breve COPE
Lasso di tempo: Cinque minuti
Brief COPE (Carver, 1997), una misura di 28 item di varie abilità di coping, comprese le strategie di coping sia adattive che disadattive.
Cinque minuti
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 minuti
Scala dello stress percepito: 12 elementi modificati dalla cassetta degli attrezzi NIH (ad es. si sentiva nervoso e stressato; in grado di controllare le irritazioni). a = 0,89
3 minuti
Misura di consapevolezza infantile e adolescenziale
Lasso di tempo: 3 minuti
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), una misura breve (10 item) della consapevolezza che si è rivelata affidabile e valida in un campione di adolescenti della città di Baltimora. Questa misura verrebbe fornita al basale e dopo il programma, nonché a metà dell'intervento.
3 minuti
Lista di controllo delle esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: 3 minuti
Adverse Childhood Experiences Checklist (ACEs) (Felitti et al., 1998), una breve lista di controllo (8 voci) delle esposizioni al trauma adattata da una versione più lunga per escludere elementi che richiederebbero la segnalazione.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Diana Fishbein, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61AT009856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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