Helse- og velværestudie for tenåringer (THAW)
Optimalisering av en oppmerksom intervensjon for urban minoritetsungdom via stressfysiologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byungdom med lav inntekt opplever høye forekomster av motgang og traumeeksponering, noe som øker risikoen for stressrelaterte problemer, inkludert eksternaliserende atferd og affektive og traumatiske stresssymptomer. Disse resultatene er assosiert med dysregulerte fysiologiske responser på stress, både i laboratoriesammenheng og i den virkelige verden. Nevroplastisiteten som kjennetegner ungdomsårene øker sårbarheten for stresseffekter på ulike hjerne- og kroppssystemer. På den annen side antyder de samme nevroutviklingstrekkene også veier for å overvinne og endre stoppede baner gjennom målrettede intervensjoner som utnytter hjernens plastisitet. Således gir ungdomsårene et mulighetsvindu til å forsterke parasympatisk modulering av stressresponser, forbedre evnen til emosjonsregulering og i realiteten beskytte mot utvikling av atferds- og affektive problemer.
Det er økende empirisk støtte for evnen til mindfulness-baserte programmer for å forbedre stressmestring hos voksne, noe som fører til forbedret velvære, mestring og prososial atferd. Bevis tyder på at oppmerksomhet påvirker homeostatiske systemer som modulerer nevrofysiologiske responser på stress i tjeneste for følelsesregulering. Faktisk har nevroavbildningsstudier hos voksne fastslått at mindfulness målbart forbedrer hjernefunksjonen, noe som viser endringsevnen til disse mekanismene. Ingen slike data er samlet inn for ungdom, og heller ikke har de psykofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for oppmerksomhetsprogrammets effekter for vanskeligstilte urbane ungdommer blitt grundig evaluert. Den foreslåtte forskningen har dermed potensial til å fremme forståelsen av mindfulness-mekanismer for effekter og også for å lette optimalisering av mindfulness-programmering slik at den har maksimale fordeler for urban ungdom.
Denne studien evaluerer effekten av oppmerksomhet på fysiologiske stressmekanismer involvert i eksternaliserende atferd og symptomer på affektivt og traumatisk stress blant urbane ungdommer. Programeffekter på stressfysiologi vil bli evaluert ved hjelp av pre- og post-tester av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en stressoppgave. Emosjonelle og atferdsmessige resultater vil bli målt ved hjelp av elev- og lærervurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gå i 9. klasse ved en av Baltimore City Public Schools som deltar i studien
- Må gi foreldretillatelse og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter i fosterhjem
- Elever i selvstendige spesialundervisningsklasserom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinnet i aksjon
The Mind in Action er en oppmerksomhetsintervensjon utviklet av Holistic Life Foundation (HLF), en Baltimore-basert non-profit organisasjon.
Læreplanen vil bli levert over omtrent 40 økter og vil følge HLFs typiske programmodifikasjoner for videregående skoleelever (dvs. vedvarende fokus på pustearbeid og meditasjon).
Hver programøkt vil inkludere en innledende øvelse med å fokusere på pusten for å sentrere seg selv, etterfulgt av introduksjon og praktisering av forskjellige pusteteknikker (f.eks. rytmisk pust) som øker roen og reduserer fysiologisk opphisselse, og avsluttes med en kort guidet meditasjon.
Instruktører vil beskrive fordelene med praksisene for helse og stressmestring.
Deltakerne får oppgaver mellom øktene for å forsterke leksjonene (f.eks. pusteøvelser eller perioder med meditasjon).
|
Mindfulness-program for ungdom
|
|
Aktiv komparator: Sunne emner
Tilpasset fra Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), er Healthy Topics designet for å kontrollere effekten av en positiv voksen, tid og oppmerksomhet, et læringsmiljø for små grupper, engasjert instruksjon og interessant materiale.
Læreplanen for sunne emner er vellykket implementert som en effektiv aktiv kontrollbetingelse, med studentengasjement og deltakelse som kan sammenlignes med intervensjonsarmen.
Læreplanen inneholder informasjon om ernæring, trening, søvn, narkotikabruk og andre temaer knyttet til fysisk helse.
|
Helseutdanningsprogram for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 25 minutter
|
HRV er en biomarkør for nevral regulering av det autonome nervesystemet (ANS) og reflekterer aktivitet i den parasympatiske (PNS) divisjonen.
HRV er forstyrret av stress og kan endres på lang sikt når motgang er utbredt.
Som sådan har det vært assosiert med symptomer på affektive og traumatiske stresslidelser og eksternaliserende atferd.
Vi vil ikke-invasivt overvåke reaktiviteten til HRV ved å bruke en øreflippsensor for å indeksere PNS.
Deltakerne skal fullføre Trier Social Stress Task (TSST), som er en standardprotokoll for å indusere moderat psykososialt stress i laboratoriemiljøer, og har blitt mye brukt med preadolescents og ungdommer (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke og Hellhammer, 1993).
Protokollen innebærer å forberede og holde en tale av deltakeren i nærvær av en voksen eksperimentator og mens den blir filmet.
Den utdannede forskningsassistenten er instruert til å være mest mulig ikke-responsiv under oppgaven.
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd:
Tidsramme: 10 minutter
|
CBCL/4-18 har sterk intern konsistens og pålitelighet.
Regnes som standarden innen barnepsykopatologi.
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 8 minutter
|
Et lærervurdert mål på 31 elementer som vurderer aspekter ved elevenes sosial-emosjonelle funksjon.
Vi skal administrere skalaer for dysregulering og sosial-emosjonell kompetanse (13 elementer totalt).
|
8 minutter
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: 6 minutter
|
PROMIS er godt etablert og mye brukt.
Inkluderer skalaer for depresjon, angst, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, søvnforstyrrelse, velvære og kognitiv funksjon for pediatriske prøver, fra 8-17.
|
6 minutter
|
|
Barn PTSD Symptom Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
CPSS (Foa et al., 2001), som er et 25-element mål på traumesymptomer som har vist seg å ha god reliabilitet og validitet hos ungdom i Baltimore City, og har blitt brukt i tidligere studier utført på offentlige skoler i Baltimore City.
|
3 minutter
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 3 minutter
|
ERQ har 10 elementer vurdert på en 7-punkts skala, trykk individuelle forskjeller i vanlig bruk av 2 emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse (α = 0,69)
|
3 minutter
|
|
Bakgrunnsspørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
Kjønn, husholdningsinntekt, etnisitet/rase, mottatt psykisk helsebehandling, mestring, kosthold, søvnmønster m.m.
|
3 minutter
|
|
Ungdomsrisikoatferdsundersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
YRBS (CDC 2015) inkluderer stoffbruksartikler, som inkluderer 4 elementer som måler livstidsbruk av alkohol, tobakk og marihuana.
|
10 minutter
|
|
Kort COPE
Tidsramme: 5 minutter
|
Brief COPE (Carver, 1997), et 28-elements mål på ulike mestringsevner, inkludert både adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
|
5 minutter
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 3 minutter
|
Perceived Stress Scale: 12 elementer modifisert fra NIH-verktøykassen (f.eks.
følte seg nervøs og stresset; i stand til å kontrollere irritasjoner).
a = 0,89
|
3 minutter
|
|
Mindfulness-tiltak for barn og unge
Tidsramme: 3 minutter
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), et kort (10-element) mål på oppmerksomhet som har vist seg å være pålitelig og gyldig i et utvalg av Baltimore City-ungdom.
Dette tiltaket vil bli gitt ved baseline og post-program, så vel som midtpunktet av intervensjonen.
|
3 minutter
|
|
Sjekkliste for uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: 3 minutter
|
Sjekkliste for uønskede barndomsopplevelser (ACEs) (Felitti et al., 1998), en kort sjekkliste (8-elementer) over traumeeksponeringer tilpasset fra en lengre versjon for å ekskludere elementer som vil kreve rapportering.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61AT009856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .