Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenage sundhed og velvære undersøgelse (THAW)

6. januar 2023 opdateret af: Diana Fishbein, Penn State University

Optimering af en mindful intervention for urban minoritetsungdom via stressfysiologi

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af mindfulness på fysiologiske stressmekanismer, der er involveret i eksternaliserende adfærd og symptomer på affektiv og traumatisk stress blandt urbane unge. Programeffekter på stressfysiologi vil blive evalueret ved hjælp af præ- og posttest af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en stressopgave. Følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af elevers og læreres vurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge i byer med lav indkomst oplever høje forekomster af modgang og traumeeksponering, hvilket øger deres risiko for stressrelaterede problemer, herunder eksternaliserende adfærd og affektive og traumatiske stresssymptomer. Disse resultater er forbundet med dysregulerede fysiologiske reaktioner på stress, både i laboratorie- og den virkelige verden. Den neuroplasticitet, der kendetegner ungdomsårene, øger sårbarheden over for stresspåvirkninger på forskellige hjerne- og kropssystemer. På den anden side foreslår de samme neuroudviklingsmæssige træk også veje til at overvinde og ændre forstyrrede baner gennem målrettede indgreb, der udnytter hjernens plasticitet. Teenageårene giver således et vindue af mulighed for at forstærke parasympatisk modulering af stressreaktioner, øge kapaciteten til følelsesregulering og i realiteten beskytte mod udviklingen af ​​adfærdsmæssige og affektive problemer.

Der er voksende empirisk støtte til mindfulness-baserede programmers evne til at forbedre stresshåndtering hos voksne, hvilket fører til forbedret velvære, mestring og prosocial adfærd. Beviser tyder på, at mindfulness påvirker homøostatiske systemer, der modulerer neurofysiologiske reaktioner på stress i tjenesten for følelsesregulering. Faktisk har neuroimaging undersøgelser hos voksne fastslået, at mindfulness målbart forbedrer hjernens funktion, hvilket viser, at disse mekanismer kan ændres. Der er ikke indsamlet sådanne data for unge, og de psykofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for mindfulness-programmets effekter for dårligt stillede byunge, er heller ikke blevet grundigt evalueret. Den foreslåede forskning har således potentiale til væsentligt at fremme forståelsen af ​​mindfulness-mekanismer af effekter og også til at lette optimering af mindfulness-programmering, så det har maksimale fordele for urbane unge.

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af mindfulness på fysiologiske stressmekanismer, der er involveret i eksternaliserende adfærd og symptomer på affektiv og traumatisk stress blandt urbane unge. Programeffekter på stressfysiologi vil blive evalueret ved hjælp af præ- og posttest af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en stressopgave. Følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af elevers og læreres vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Baltimore City Public Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gå i 9. klasse på en af ​​Baltimore City Public Schools, der deltager i undersøgelsen
  • Skal give forældres tilladelse og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende i plejefamilie
  • Elever i selvstændige specialundervisningslokaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sindet i aktion
The Mind in Action er en mindfulness-intervention udviklet af Holistic Life Foundation (HLF), en Baltimore-baseret non-profit organisation. Læreplanen vil blive leveret over cirka 40 sessioner og vil følge HLFs typiske programændringer for gymnasieelever (dvs. vedvarende fokus på åndedrætsarbejde og meditation). Hver programsession vil omfatte en indledende øvelse med at fokusere på åndedrættet for at centrere sig selv, efterfulgt af introduktion og praksis af forskellige vejrtrækningsteknikker (f.eks. rytmisk vejrtrækning), der øger roen og reducerer fysiologisk ophidselse, og afsluttes med en kort guidet meditation. Instruktører vil beskrive fordelene ved praksisserne for sundhed og stresshåndtering. Deltagerne får opgaver mellem sessionerne for at styrke lektioner (f.eks. vejrtrækningsøvelser eller perioder med meditation).
Mindfulness program for unge
Aktiv komparator: Sunde emner
Tilpasset fra Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), er Healthy Topics designet til at kontrollere virkningerne af en positiv voksen, tid og opmærksomhed, et læringsmiljø for små grupper, engageret undervisning og interessant materiale. Curriculum for Sunde emner er med succes implementeret som en effektiv aktiv kontrolbetingelse, hvor elevernes engagement og deltagelse kan sammenlignes med interventionsarmen. Læreplanen indeholder information om ernæring, motion, søvn, stofbrug og andre emner relateret til fysisk sundhed.
Sundhedsuddannelsesprogram for unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 25 minutter
HRV er en biomarkør for neural regulering af det autonome nervesystem (ANS) og afspejler aktivitet i den parasympatiske (PNS) division. HRV er forstyrret af stress og kan ændres på længere sigt, når modgang er udbredt. Som sådan er det blevet forbundet med symptomer på affektive og traumatiske stresslidelser og eksternaliserende adfærd. Vi vil ikke-invasivt overvåge reaktiviteten af ​​HRV ved hjælp af en øreflipsensor til at indeksere PNS. Deltagerne vil fuldføre Trier Social Stress Task (TSST), som er en standardprotokol til at inducere moderat psykosocial stress i laboratoriemiljøer, og som er blevet meget brugt med præadolescents og teenagere (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke, & Hellhammer, 1993). Protokollen involverer forberedelse og afholdelse af en tale af deltageren i nærværelse af en voksen eksperimentator og mens den bliver videofilmet. Den uddannede forskningsassistent instrueres i at være så lydløs som muligt under opgaven.
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd:
Tidsramme: 10 minutter
CBCL/4-18 har stærk intern konsistens og pålidelighed. Anses som standarden inden for børnepsykopatologi.
10 minutter
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 8 minutter
En lærervurderet måling på 31 punkter, der vurderer aspekter af elevernes social-emotionelle funktion. Vi vil administrere skalaer for dysregulering og social-emotionel kompetence (13 elementer i alt).
8 minutter
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 minutter
PROMIS er veletableret og udbredt. Inkluderer skalaer for depression, angst, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, søvnforstyrrelser, velvære og kognitiv funktion til pædiatriske prøver fra 8-17.
6 minutter
Børns PTSD-symptomskala
Tidsramme: 3 minutter
CPSS (Foa et al., 2001), som er et 25-element mål for traumesymptomer, der har vist sig at have god reliabilitet og validitet hos unge i Baltimore City, og er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført i offentlige skoler i Baltimore City.
3 minutter
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
ERQ har 10 punkter vurderet på 7-punkts skala, tryk individuelle forskelle i sædvanlig brug af 2 følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse (α = 0,69)
3 minutter
Baggrundsspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
Køn, husstandsindkomst, etnicitet/race, modtaget mental sundhedsbehandling, mestring, kost, søvnmønster mv.
3 minutter
Unge risikoadfærdsundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
YRBS (CDC 2015) inkluderer stofbrugsartikler, som omfatter 4 elementer, der måler livslang brug af alkohol, tobak og marihuana.
10 minutter
Kort COPE
Tidsramme: 5 minutter
Kort COPE (Carver, 1997), et 28-element mål for forskellige mestringsevner, herunder både adaptive og utilpassede mestringsstrategier.
5 minutter
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 minutter
Perceived Stress Scale: 12 elementer modificeret fra NIH værktøjskasse (f.eks. følte sig nervøs og stresset; i stand til at kontrollere irritationer). a = 0,89
3 minutter
Mindfulness-mål for børn og unge
Tidsramme: 3 minutter
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), et kort (10-element) mål for mindfulness, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt i et udsnit af Baltimore City-unge. Denne foranstaltning vil blive givet ved baseline og post-program, såvel som midtpunktet af interventionen.
3 minutter
Tjekliste for negative barndomsoplevelser
Tidsramme: 3 minutter
Tjekliste for uønskede børneoplevelser (ACEs) (Felitti et al., 1998), en kort tjekliste (8 punkter) over traumeeksponeringer tilpasset fra en længere version for at udelukke elementer, der ville kræve rapportering.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Diana Fishbein, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61AT009856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sindet i aktion

Abonner