- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989934
Teenage sundhed og velvære undersøgelse (THAW)
Optimering af en mindful intervention for urban minoritetsungdom via stressfysiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge i byer med lav indkomst oplever høje forekomster af modgang og traumeeksponering, hvilket øger deres risiko for stressrelaterede problemer, herunder eksternaliserende adfærd og affektive og traumatiske stresssymptomer. Disse resultater er forbundet med dysregulerede fysiologiske reaktioner på stress, både i laboratorie- og den virkelige verden. Den neuroplasticitet, der kendetegner ungdomsårene, øger sårbarheden over for stresspåvirkninger på forskellige hjerne- og kropssystemer. På den anden side foreslår de samme neuroudviklingsmæssige træk også veje til at overvinde og ændre forstyrrede baner gennem målrettede indgreb, der udnytter hjernens plasticitet. Teenageårene giver således et vindue af mulighed for at forstærke parasympatisk modulering af stressreaktioner, øge kapaciteten til følelsesregulering og i realiteten beskytte mod udviklingen af adfærdsmæssige og affektive problemer.
Der er voksende empirisk støtte til mindfulness-baserede programmers evne til at forbedre stresshåndtering hos voksne, hvilket fører til forbedret velvære, mestring og prosocial adfærd. Beviser tyder på, at mindfulness påvirker homøostatiske systemer, der modulerer neurofysiologiske reaktioner på stress i tjenesten for følelsesregulering. Faktisk har neuroimaging undersøgelser hos voksne fastslået, at mindfulness målbart forbedrer hjernens funktion, hvilket viser, at disse mekanismer kan ændres. Der er ikke indsamlet sådanne data for unge, og de psykofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for mindfulness-programmets effekter for dårligt stillede byunge, er heller ikke blevet grundigt evalueret. Den foreslåede forskning har således potentiale til væsentligt at fremme forståelsen af mindfulness-mekanismer af effekter og også til at lette optimering af mindfulness-programmering, så det har maksimale fordele for urbane unge.
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af mindfulness på fysiologiske stressmekanismer, der er involveret i eksternaliserende adfærd og symptomer på affektiv og traumatisk stress blandt urbane unge. Programeffekter på stressfysiologi vil blive evalueret ved hjælp af præ- og posttest af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en stressopgave. Følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af elevers og læreres vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Baltimore City Public Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gå i 9. klasse på en af Baltimore City Public Schools, der deltager i undersøgelsen
- Skal give forældres tilladelse og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende i plejefamilie
- Elever i selvstændige specialundervisningslokaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sindet i aktion
The Mind in Action er en mindfulness-intervention udviklet af Holistic Life Foundation (HLF), en Baltimore-baseret non-profit organisation.
Læreplanen vil blive leveret over cirka 40 sessioner og vil følge HLFs typiske programændringer for gymnasieelever (dvs. vedvarende fokus på åndedrætsarbejde og meditation).
Hver programsession vil omfatte en indledende øvelse med at fokusere på åndedrættet for at centrere sig selv, efterfulgt af introduktion og praksis af forskellige vejrtrækningsteknikker (f.eks. rytmisk vejrtrækning), der øger roen og reducerer fysiologisk ophidselse, og afsluttes med en kort guidet meditation.
Instruktører vil beskrive fordelene ved praksisserne for sundhed og stresshåndtering.
Deltagerne får opgaver mellem sessionerne for at styrke lektioner (f.eks. vejrtrækningsøvelser eller perioder med meditation).
|
Mindfulness program for unge
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Tilpasset fra Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), er Healthy Topics designet til at kontrollere virkningerne af en positiv voksen, tid og opmærksomhed, et læringsmiljø for små grupper, engageret undervisning og interessant materiale.
Curriculum for Sunde emner er med succes implementeret som en effektiv aktiv kontrolbetingelse, hvor elevernes engagement og deltagelse kan sammenlignes med interventionsarmen.
Læreplanen indeholder information om ernæring, motion, søvn, stofbrug og andre emner relateret til fysisk sundhed.
|
Sundhedsuddannelsesprogram for unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 25 minutter
|
HRV er en biomarkør for neural regulering af det autonome nervesystem (ANS) og afspejler aktivitet i den parasympatiske (PNS) division.
HRV er forstyrret af stress og kan ændres på længere sigt, når modgang er udbredt.
Som sådan er det blevet forbundet med symptomer på affektive og traumatiske stresslidelser og eksternaliserende adfærd.
Vi vil ikke-invasivt overvåge reaktiviteten af HRV ved hjælp af en øreflipsensor til at indeksere PNS.
Deltagerne vil fuldføre Trier Social Stress Task (TSST), som er en standardprotokol til at inducere moderat psykosocial stress i laboratoriemiljøer, og som er blevet meget brugt med præadolescents og teenagere (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long, & Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke, & Hellhammer, 1993).
Protokollen involverer forberedelse og afholdelse af en tale af deltageren i nærværelse af en voksen eksperimentator og mens den bliver videofilmet.
Den uddannede forskningsassistent instrueres i at være så lydløs som muligt under opgaven.
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for børns adfærd:
Tidsramme: 10 minutter
|
CBCL/4-18 har stærk intern konsistens og pålidelighed.
Anses som standarden inden for børnepsykopatologi.
|
10 minutter
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 8 minutter
|
En lærervurderet måling på 31 punkter, der vurderer aspekter af elevernes social-emotionelle funktion.
Vi vil administrere skalaer for dysregulering og social-emotionel kompetence (13 elementer i alt).
|
8 minutter
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 minutter
|
PROMIS er veletableret og udbredt.
Inkluderer skalaer for depression, angst, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, søvnforstyrrelser, velvære og kognitiv funktion til pædiatriske prøver fra 8-17.
|
6 minutter
|
|
Børns PTSD-symptomskala
Tidsramme: 3 minutter
|
CPSS (Foa et al., 2001), som er et 25-element mål for traumesymptomer, der har vist sig at have god reliabilitet og validitet hos unge i Baltimore City, og er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført i offentlige skoler i Baltimore City.
|
3 minutter
|
|
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
ERQ har 10 punkter vurderet på 7-punkts skala, tryk individuelle forskelle i sædvanlig brug af 2 følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse (α = 0,69)
|
3 minutter
|
|
Baggrundsspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
Køn, husstandsindkomst, etnicitet/race, modtaget mental sundhedsbehandling, mestring, kost, søvnmønster mv.
|
3 minutter
|
|
Unge risikoadfærdsundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
|
YRBS (CDC 2015) inkluderer stofbrugsartikler, som omfatter 4 elementer, der måler livslang brug af alkohol, tobak og marihuana.
|
10 minutter
|
|
Kort COPE
Tidsramme: 5 minutter
|
Kort COPE (Carver, 1997), et 28-element mål for forskellige mestringsevner, herunder både adaptive og utilpassede mestringsstrategier.
|
5 minutter
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 minutter
|
Perceived Stress Scale: 12 elementer modificeret fra NIH værktøjskasse (f.eks.
følte sig nervøs og stresset; i stand til at kontrollere irritationer).
a = 0,89
|
3 minutter
|
|
Mindfulness-mål for børn og unge
Tidsramme: 3 minutter
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), et kort (10-element) mål for mindfulness, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt i et udsnit af Baltimore City-unge.
Denne foranstaltning vil blive givet ved baseline og post-program, såvel som midtpunktet af interventionen.
|
3 minutter
|
|
Tjekliste for negative barndomsoplevelser
Tidsramme: 3 minutter
|
Tjekliste for uønskede børneoplevelser (ACEs) (Felitti et al., 1998), en kort tjekliste (8 punkter) over traumeeksponeringer tilpasset fra en længere version for at udelukke elementer, der ville kræve rapportering.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61AT009856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sindet i aktion
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
McGill UniversityTrukket tilbageMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventilsygdom, hjerte