Prospektivní použití bdělé endoskopie pro aktivaci Inspire
13. července 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Prospektivní použití bdělé endoskopie k přímé inspirační terapii obstrukční spánkové apnoe
Cílem této studie je prozkoumat nový způsob konfigurace zařízení pro stimulátor horních dýchacích cest Inspire.
Nejprve se výzkumníci pokusí určit optimální konfiguraci kvantifikací změn velikosti horních dýchacích cest s různými konfiguracemi implantátů pomocí bdělé nosní endoskopie.
Bude vybrána konfigurace/napětí, které má za následek největší nárůst velikosti horních dýchacích cest a kterou pacient toleruje.
Účastníci poté podstoupí spánkovou studii, aby mohla být zvětšená velikost dýchacích cest korelována se změnami parametrů studie spánku včetně AHI a indexu desaturace kyslíkem (ODI).
Parametry studie velikosti dýchacích cest a spánku pomocí standardní konfigurace zařízení (+-+)/napětí budou porovnány s velikostí dýchacích cest a parametry studie spánku pomocí testu nebo „optimální“ konfigurace/napětí, aby se určila užitečnost bdělé endoskopie při aktivaci zařízení Inspire.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili implantaci Inspire UAS hlavním zkoušejícím
- Před implantací Inspire musí mít příznaky OSA
- AHI mezi 15 a 65, kde centrální a smíšená apnoe je 25 % nebo více a úroveň kolapsu je v oblasti měkkého patra BMI nižší než 32
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Významná centrální spánková apnoe
- Přítomnost jiných poruch spánku
- Neurologické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Historické nebo současné zneužívání návykových látek
- Poruchy krvácení
- Autoimunitní onemocnění, která zvyšují riziko nosního traumatu, jako je Wegenerova, sarkoidóza atd.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všechny předměty
Bude provedeno endoskopické vyšetření v bdělém stavu, aby se změřila velikost dýchacích cest v retropalatálních a retroglossálních oblastech horních cest dýchacích s použitím různých konfigurací a napětí implantátů Inspire.
|
Bude provedeno endoskopické vyšetření v bdělém stavu, aby se změřila velikost dýchacích cest v retropalatálních a retroglossálních oblastech horních cest dýchacích s použitím různých konfigurací a napětí implantátů Inspire.
Optimální konfigurace testu určená na endoskopii bude testována během studie spánku a porovnána s konfigurací zařízení standardní péče, přičemž zlepšení výsledků studie spánku naznačuje, že bdělá endoskopie je užitečná během aktivace implantátu Inspire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce konfigurací elektrod vedoucích k největší retropalatální expanzi mezi subjekty kohorty
Časové okno: Měsíc po chirurgické implantaci UAS
|
Stimulátor hypoglossálního nervu má triodu (tři elektrody), která je obalena kolem nervu.
Každá elektroda může být nakonfigurována na „Vypnuto“, „Pozitivní“ nebo „Negativní“.
Pro každou konfiguraci elektrod jsme určili procento pacientů s největší plochou retropalatálního průřezu v důsledku stimulace.
|
Měsíc po chirurgické implantaci UAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probuďte endoskopii
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAktivní, ne náborChronická onemocnění ledvinSingapur