Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet brug af vågen endoskopi til Inspire-aktivering

13. juli 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Fremadrettet brug af vågen endoskopi til direkte inspirationsterapi til obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny metode til enhedskonfiguration til Inspire øvre luftvejsstimulator. For det første vil efterforskerne forsøge at bestemme optimal konfiguration ved at kvantificere ændringer i øvre luftvejsstørrelse med forskellige implantatkonfigurationer ved hjælp af vågen nasal endoskopi. Den konfiguration/spænding, der resulterer i den største stigning i øvre luftvejsstørrelse og tåles af patienten, vil blive valgt. Deltagerne vil derefter gennemgå en søvnundersøgelse, så øget luftvejsstørrelse kan korreleres med ændringer i søvnundersøgelsesparametre, herunder AHI og oxygendesatureringsindeks (ODI). Luftvejsstørrelse og søvnundersøgelsesparametre ved brug af standardenhedens konfiguration (+-+)/spænding vil blive sammenlignet med luftvejsstørrelse og søvnundersøgelsesparametre ved brug af testen eller "optimal" konfiguration/spænding for at bestemme nytten af ​​vågen endoskopi til aktivering af Inspire-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær OSA, som har gennemgået Inspire UAS-implantation af den primære investigator
  • Skal have symptomer på OSA før Inspire-implantation
  • AHI mellem 15 og 65, hvor central og blandet apnø er 25 % eller mere, og niveauet af kollaps er i området med den bløde gane BMI mindre end 32
  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig central søvnapnø
  • Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser
  • Anamnese med neurologisk eller neuromuskulær sygdom
  • Historisk eller nuværende stofmisbrug
  • Blødningsforstyrrelser
  • Autoimmune sygdomme, der øger risikoen for nasal traume såsom Wegeners, sarkoidose mv.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle fag
Vågen endoskopisk undersøgelse vil blive udført for at måle luftvejsstørrelsen i de retropalatale og retroglossale øvre luftvejsregioner ved hjælp af forskellige Inspire-implantatkonfigurationer og -spændinger.
Diagnostisk test: Vågen endoskopi
Vågen endoskopisk undersøgelse vil blive udført for at måle luftvejsstørrelsen i de retropalatale og retroglossale øvre luftvejsregioner ved hjælp af forskellige Inspire-implantatkonfigurationer og -spændinger. Den optimale testkonfiguration bestemt på endoskopi vil blive testet under en søvnundersøgelse og sammenlignet med standard-of-care enhedskonfigurationen, med forbedringer i søvnundersøgelsesresultater, der indikerer, at vågen endoskopi er nyttig under aktivering af Inspire-implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af elektrodekonfigurationer, der resulterer i størst retropalatal udvidelse blandt kohorte-emner
Tidsramme: En måned efter kirurgisk implantation af UAS
Den hypoglossale nervestimulator har en triode (tre elektroder), der er viklet rundt om nerven. Hver elektrode kan konfigureres til enten "Fra", "Positiv" eller "Negativ". For hver elektrodekonfiguration bestemte vi procentdelen af ​​patienter med det største retropalatale tværsnitsareal som følge af stimulering.
En måned efter kirurgisk implantation af UAS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Vågen endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner