Uso prospectivo de la endoscopia despierta para la activación de Inspire
13 de julio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Uso prospectivo de la endoscopia despierto para dirigir la terapia Inspire para la apnea obstructiva del sueño
El objetivo de este estudio es examinar un nuevo método de configuración de dispositivos para el estimulador de las vías respiratorias superiores Inspire.
En primer lugar, los investigadores intentarán determinar la configuración óptima mediante la cuantificación de los cambios en el tamaño de las vías respiratorias superiores con diferentes configuraciones de implante mediante endoscopia nasal despierto.
Se seleccionará la configuración/voltaje que produzca el mayor aumento en el tamaño de las vías respiratorias superiores y que sea tolerado por el paciente.
Luego, los participantes se someterán a un estudio del sueño para que el aumento del tamaño de las vías respiratorias pueda correlacionarse con los cambios en los parámetros del estudio del sueño, incluidos el AHI y el índice de desaturación de oxígeno (ODI).
El tamaño de las vías respiratorias y los parámetros del estudio del sueño que usan la configuración estándar del dispositivo (+-+)/voltaje se compararán con el tamaño de las vías respiratorias y los parámetros del estudio del sueño que usan la configuración/voltaje de prueba u "óptima" para determinar la utilidad de la endoscopia despierto en la activación de el dispositivo Inspire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS de moderada a grave a los que el investigador principal les ha implantado Inspire UAS
- Debe tener síntomas de OSA antes de la implantación de Inspire
- AHI entre 15 y 65, donde la apnea central y mixta es del 25 % o más, y el nivel de colapso es en el área del velo del paladar IMC inferior a 32
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Apnea central del sueño significativa
- Presencia de otros trastornos del sueño.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o neuromuscular
- Abuso de sustancias histórico o actual
- trastornos hemorrágicos
- Enfermedades autoinmunes que aumentan el riesgo de trauma nasal como Wegener, Sarcoidosis, etc.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Todas las materias
Se realizará un examen endoscópico despierto para medir el tamaño de las vías respiratorias en las regiones de las vías respiratorias superiores retropalatinas y retroglosas utilizando diferentes configuraciones y voltajes de implante Inspire.
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Se realizará un examen endoscópico despierto para medir el tamaño de las vías respiratorias en las regiones de las vías respiratorias superiores retropalatinas y retroglosas utilizando diferentes configuraciones y voltajes de implante Inspire.
La configuración óptima de la prueba determinada en la endoscopia se probará durante un estudio del sueño y se comparará con la configuración del dispositivo de atención estándar, con mejoras en los resultados del estudio del sueño que indican que la endoscopia despierto es útil durante la activación del implante Inspire.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de configuraciones de electrodos que dan como resultado la mayor expansión retropalatina entre los sujetos de la cohorte
Periodo de tiempo: Un mes después de la implantación quirúrgica de UAS
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El estimulador del nervio hipogloso tiene un triodo (tres electrodos) que se envuelve alrededor del nervio.
Cada electrodo se puede configurar en "Apagado", "Positivo" o "Negativo".
Para cada configuración de electrodos determinamos el porcentaje de pacientes con la mayor área transversal retropalatina resultante de la estimulación.
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Un mes después de la implantación quirúrgica de UAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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