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Uso prospectivo da endoscopia acordada para ativação do Inspire

13 de julho de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Uso Prospectivo da Endoscopia Acordado para Inspirar Terapia Direta para Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo deste estudo é examinar um novo método de configuração do dispositivo para o estimulador de vias aéreas superiores Inspire. Primeiro, os investigadores tentarão determinar a configuração ideal quantificando as alterações no tamanho das vias aéreas superiores com diferentes configurações de implantes usando endoscopia nasal em paciente acordado. A configuração/tensão que resulta no maior aumento no tamanho da via aérea superior e é tolerada pelo paciente será selecionada. Os participantes serão então submetidos a um estudo do sono para que o aumento do tamanho das vias aéreas possa ser correlacionado com as mudanças nos parâmetros do estudo do sono, incluindo IAH e índice de dessaturação de oxigênio (ODI). O tamanho das vias aéreas e os parâmetros do estudo do sono usando a configuração padrão do dispositivo (+-+)/voltagem serão comparados com o tamanho das vias aéreas e os parâmetros do estudo do sono usando o teste, ou configuração/voltagem "ótima", para determinar a utilidade da endoscopia acordada na ativação de o dispositivo Inspire.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS moderada a grave que foram submetidos à implantação do Inspire UAS pelo investigador principal
  • Deve ter sintomas de AOS antes da implantação do Inspire
  • IAH entre 15 e 65, onde apnéia central e mista é de 25% ou mais, e o nível de colapso é na área do palato mole IMC menor que 32
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Apneia do sono central significativa
  • Presença de outros distúrbios do sono
  • História de doença neurológica ou neuromuscular
  • Abuso de substâncias histórico ou atual
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Doenças autoimunes que aumentam o risco de trauma nasal como Wegener, Sarcoidose, etc.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Todos os assuntos
O exame endoscópico acordado será realizado para medir o tamanho das vias aéreas nas regiões retropalatal e retroglossal das vias aéreas superiores usando diferentes configurações e voltagens do implante Inspire.
Teste de diagnostico: Endoscopia acordado
O exame endoscópico acordado será realizado para medir o tamanho das vias aéreas nas regiões retropalatal e retroglossal das vias aéreas superiores usando diferentes configurações e voltagens do implante Inspire. A configuração de teste ideal determinada na endoscopia será testada durante um estudo do sono e comparada com a configuração padrão do dispositivo de atendimento, com melhorias nos resultados do estudo do sono indicando que a endoscopia acordada é útil durante a ativação do implante Inspire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de configurações de eletrodos resultando na maior expansão retropalatal entre os indivíduos da coorte
Prazo: Um mês após implante cirúrgico de UAS
O estimulador do nervo hipoglosso possui um triodo (três eletrodos) que envolve o nervo. Cada eletrodo pode ser configurado como "Desligado", "Positivo" ou "Negativo". Para cada configuração de eletrodo, determinamos a porcentagem de pacientes com a maior área de secção transversa retropalatal resultante da estimulação.
Um mês após implante cirúrgico de UAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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