Prospectief gebruik van Awake Endoscopie voor Inspire-activering
13 juli 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Prospectief gebruik van wakkere endoscopie als directe inspiratietherapie voor obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe methode voor apparaatconfiguratie voor de Inspire bovenste-luchtwegstimulator.
Eerst zullen de onderzoekers proberen de optimale configuratie te bepalen door veranderingen in de grootte van de bovenste luchtwegen te kwantificeren met verschillende implantaatconfiguraties met behulp van een wakkere neusendoscopie.
De configuratie/spanning die resulteert in de grootste toename van de grootte van de bovenste luchtwegen en die door de patiënt wordt getolereerd, wordt geselecteerd.
Deelnemers ondergaan vervolgens een slaaponderzoek, zodat een grotere luchtweggrootte kan worden gecorreleerd met veranderingen in slaaponderzoekparameters, waaronder AHI en zuurstofdesaturatie-index (ODI).
Luchtweggrootte en slaaponderzoeksparameters met behulp van de standaard apparaatconfiguratie (+-+)/spanning zullen worden vergeleken met luchtweggrootte en slaaponderzoeksparameters met behulp van de test, of "optimale" configuratie/spanning om het nut van wakkere endoscopie bij activering van het Inspire-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige OSA die een Inspire UAS-implantatie hebben ondergaan door de hoofdonderzoeker
- Moet symptomen van OSA hebben voorafgaand aan Inspire-implantatie
- AHI tussen 15 en 65, waarbij centrale en gemengde apneu 25% of meer is en het niveau van collaps in het gebied van het zachte gehemelte ligt BMI minder dan 32
- Leeftijd 18 of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke centrale slaapapneu
- Aanwezigheid van andere slaapstoornissen
- Geschiedenis van neurologische of neuromusculaire ziekte
- Historisch of huidig middelenmisbruik
- Bloedingsstoornissen
- Auto-immuunziekten die het risico op neustrauma verhogen, zoals de ziekte van Wegener, sarcoïdose, enz.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alle onderwerpen
Wakker endoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de grootte van de luchtwegen in de retropalatale en retroglossale bovenste luchtwegregio's te meten met behulp van verschillende Inspire-implantaatconfiguraties en spanningen.
|
Wakker endoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de grootte van de luchtwegen in de retropalatale en retroglossale bovenste luchtwegregio's te meten met behulp van verschillende Inspire-implantaatconfiguraties en spanningen.
De optimale testconfiguratie bepaald op endoscopie zal worden getest tijdens een slaaponderzoek en vergeleken met de standaardconfiguratie van het zorgapparaat, met verbeteringen in slaaponderzoekresultaten die aangeven dat wakkere endoscopie nuttig is tijdens activering van het Inspire-implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van elektrodeconfiguraties resulterend in de grootste retropalatale expansie onder cohortproefpersonen
Tijdsspanne: Een maand na chirurgische implantatie van UAS
|
De hypoglossale zenuwstimulator heeft een triode (drie elektroden) die om de zenuw is gewikkeld.
Elke elektrode kan worden geconfigureerd als "Uit", "Positief" of "Negatief".
Voor elke elektrodeconfiguratie bepaalden we het percentage patiënten met de grootste retropalatale dwarsdoorsnede als gevolg van stimulatie.
|
Een maand na chirurgische implantatie van UAS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wakker endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten