Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszłe wykorzystanie endoskopii Awake do aktywacji Inspire

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Perspektywiczne wykorzystanie endoskopii w stanie przebudzenia do bezpośredniej terapii Inspire w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

Celem pracy jest zbadanie nowego sposobu konfiguracji urządzenia dla stymulatora górnych dróg oddechowych Inspire. Najpierw badacze spróbują określić optymalną konfigurację, określając ilościowo zmiany w rozmiarze górnych dróg oddechowych przy różnych konfiguracjach implantów, stosując endoskopię nosa w stanie czuwania. Wybrana zostanie konfiguracja/napięcie, które powoduje największy wzrost średnicy górnych dróg oddechowych i jest tolerowane przez pacjenta. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu snu, tak aby zwiększony rozmiar dróg oddechowych mógł być skorelowany ze zmianami parametrów badania snu, w tym AHI i wskaźnika desaturacji tlenem (ODI). Rozmiar dróg oddechowych i parametry badania snu przy użyciu standardowej konfiguracji urządzenia (+-+)/napięcia zostaną porównane z rozmiarem dróg oddechowych i parametrami badania snu przy użyciu testu lub „optymalnej” konfiguracji/napięcia w celu określenia przydatności endoskopii w stanie czuwania w aktywacji urządzenie Inspire.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przeszli implantację Inspire UAS przez głównego badacza
  • Musi mieć objawy OBS przed implantacją Inspire
  • AHI między 15 a 65, gdzie bezdech centralny i mieszany wynosi 25% lub więcej, a stopień zapaści w okolicy podniebienia miękkiego BMI jest mniejszy niż 32
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny centralny bezdech senny
  • Obecność innych zaburzeń snu
  • Historia chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych
  • Historyczne lub obecne nadużywanie substancji
  • Zaburzenia krwawienia
  • Choroby autoimmunologiczne, które zwiększają ryzyko urazu nosa, takie jak choroba Wegenera, sarkoidoza itp.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszystkie tematy
Przeprowadzone zostanie badanie endoskopowe w stanie czuwania w celu zmierzenia rozmiaru dróg oddechowych w górnych odcinkach górnych dróg oddechowych za podniebieniem i zajęzykiem przy użyciu różnych konfiguracji implantów Inspire i napięć.
Test diagnostyczny: Obudź endoskopię
Przeprowadzone zostanie badanie endoskopowe w stanie czuwania w celu zmierzenia rozmiaru dróg oddechowych w górnych odcinkach górnych dróg oddechowych za podniebieniem i zajęzykiem przy użyciu różnych konfiguracji implantów Inspire i napięć. Optymalna konfiguracja testu określona podczas endoskopii zostanie przetestowana podczas badania snu i porównana ze standardową konfiguracją urządzenia, przy czym poprawa wyników badania snu wskazuje, że endoskopia w stanie czuwania jest przydatna podczas aktywacji implantu Inspire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja konfiguracji elektrod skutkująca największą ekspansją zapodniebienną wśród pacjentów kohortowych
Ramy czasowe: Miesiąc po chirurgicznym wszczepieniu UAS
Stymulator nerwu podjęzykowego ma triodę (trzy elektrody) owiniętą wokół nerwu. Każda elektroda może być skonfigurowana jako „Wyłączona”, „Dodatnia” lub „Ujemna”. Dla każdej konfiguracji elektrod określiliśmy odsetek pacjentów z największym polem przekroju zapodniebiennego w wyniku stymulacji.
Miesiąc po chirurgicznym wszczepieniu UAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obudź endoskopię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj