Inspire Activation のための Awake Endoscopy の将来の使用
2021年7月13日 更新者：University of Pennsylvania
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のインスパイア療法を指示するための覚醒内視鏡検査の前向きな使用
この研究の目的は、Inspire 上気道刺激装置のデバイス構成の新しい方法を調べることです。
まず、研究者は、覚醒状態の鼻内視鏡検査を使用して、さまざまなインプラント構成で上気道サイズの変化を定量化することにより、最適な構成を決定しようとします。
上気道サイズの最大の増加をもたらし、患者が許容できる構成/電圧が選択されます。
その後、参加者は睡眠研究を受け、気道のサイズの増加が AHI や酸素飽和度指数 (ODI) などの睡眠研究パラメータの変化と相関する可能性があります。
標準デバイス構成 (+-+)/電圧を使用した気道サイズおよび睡眠研究パラメーターは、テストまたは「最適な」構成/電圧を使用した気道サイズおよび睡眠研究パラメーターと比較され、インスパイアデバイス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師によるInspire UAS移植を受けた中等度から重度のOSA患者
- Inspire 移植前に OSA の症状があること
- AHI が 15 ～ 65 で、中枢性および混合性無呼吸が 25% 以上で、虚脱のレベルが軟口蓋領域にある BMI が 32 未満
- 18歳以上
除外基準:
- 重大な中枢性睡眠時無呼吸
- 他の睡眠障害の存在
- 神経疾患または神経筋疾患の病歴
- 過去または現在の薬物乱用
- 出血性疾患
- ウェゲナー病、サルコイドーシスなどの鼻の外傷のリスクを高める自己免疫疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全教科
覚醒内視鏡検査は、さまざまな Inspire インプラント構成と電圧を使用して、口蓋後および舌後上部気道領域の気道サイズを測定するために実行されます。
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覚醒内視鏡検査は、さまざまな Inspire インプラント構成と電圧を使用して、口蓋後および舌後上部気道領域の気道サイズを測定するために実行されます。
内視鏡検査で決定された最適なテスト構成は、睡眠研究中にテストされ、標準治療のデバイス構成と比較されます。睡眠研究結果の改善は、インスパイア インプラント活性化中に覚醒内視鏡検査が有用であることを示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート被験者間で最大の口蓋後拡張をもたらす電極構成の分布
時間枠：UAS の外科的移植の 1 か月後
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舌下神経刺激装置には、神経に巻き付けられた三極管 (3 つの電極) があります。
各電極は、「オフ」、「正」、または「負」のいずれかに設定できます。
各電極構成について、刺激による口蓋後断面積が最大の患者の割合を決定しました。
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UAS の外科的移植の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica Thaler, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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