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Utilisation prospective de l'endoscopie éveillée pour l'activation d'Inspire

13 juillet 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Utilisation prospective de l'endoscopie éveillée pour diriger le traitement Inspire de l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude est d'examiner une nouvelle méthode de configuration de l'appareil pour le stimulateur des voies respiratoires supérieures Inspire. Tout d'abord, les chercheurs tenteront de déterminer la configuration optimale en quantifiant les changements de taille des voies respiratoires supérieures avec différentes configurations d'implants à l'aide d'une endoscopie nasale éveillée. La configuration/tension qui entraîne la plus grande augmentation de la taille des voies respiratoires supérieures et qui est tolérée par le patient sera sélectionnée. Les participants subiront ensuite une étude du sommeil afin que l'augmentation de la taille des voies respiratoires puisse être corrélée avec des changements dans les paramètres de l'étude du sommeil, y compris l'IAH et l'indice de désaturation en oxygène (ODI). La taille des voies respiratoires et les paramètres d'étude du sommeil à l'aide de la configuration standard de l'appareil (+-+)/tension seront comparés à la taille des voies respiratoires et aux paramètres d'étude du sommeil à l'aide du test, ou configuration/tension « optimale » pour déterminer l'utilité de l'endoscopie éveillée dans l'activation de l'appareil Inspire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AOS modéré à sévère qui ont subi l'implantation du SAU Inspire par l'investigateur principal
  • Doit présenter des symptômes d'AOS avant l'implantation d'Inspire
  • AHI entre 15 et 65, où l'apnée centrale et mixte est de 25 % ou plus, et le niveau d'effondrement se situe dans la zone du palais mou IMC inférieur à 32
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Apnée centrale du sommeil importante
  • Présence d'autres troubles du sommeil
  • Antécédents de maladie neurologique ou neuromusculaire
  • Toxicomanie historique ou actuelle
  • Troubles hémorragiques
  • Maladies auto-immunes qui augmentent le risque de traumatisme nasal telles que la maladie de Wegener, la sarcoïdose, etc.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les sujets
Un examen endoscopique éveillé sera effectué pour mesurer la taille des voies respiratoires dans les régions des voies respiratoires supérieures rétropalatines et rétroglossales en utilisant différentes configurations et tensions d'implants Inspire.
Un examen endoscopique éveillé sera effectué pour mesurer la taille des voies respiratoires dans les régions des voies respiratoires supérieures rétropalatines et rétroglossales en utilisant différentes configurations et tensions d'implants Inspire. La configuration de test optimale déterminée par endoscopie sera testée lors d'une étude du sommeil et comparée à la configuration de l'appareil de soins standard, avec des améliorations des résultats de l'étude du sommeil indiquant que l'endoscopie éveillée est utile lors de l'activation de l'implant Inspire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des configurations d'électrodes entraînant la plus grande expansion rétropalatine parmi les sujets de la cohorte
Délai: Un mois après l'implantation chirurgicale du SAMU
Le stimulateur du nerf hypoglosse a une triode (trois électrodes) qui est enroulée autour du nerf. Chaque électrode peut être configurée sur "Off", "Positif" ou "Négatif". Pour chaque configuration d'électrodes, nous avons déterminé le pourcentage de patients présentant la plus grande section transversale rétropalatine résultant de la stimulation.
Un mois après l'implantation chirurgicale du SAMU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Endoscopie éveillée

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