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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990298
Utilisation prospective de l'endoscopie éveillée pour l'activation d'Inspire
13 juillet 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Utilisation prospective de l'endoscopie éveillée pour diriger le traitement Inspire de l'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est d'examiner une nouvelle méthode de configuration de l'appareil pour le stimulateur des voies respiratoires supérieures Inspire.
Tout d'abord, les chercheurs tenteront de déterminer la configuration optimale en quantifiant les changements de taille des voies respiratoires supérieures avec différentes configurations d'implants à l'aide d'une endoscopie nasale éveillée.
La configuration/tension qui entraîne la plus grande augmentation de la taille des voies respiratoires supérieures et qui est tolérée par le patient sera sélectionnée.
Les participants subiront ensuite une étude du sommeil afin que l'augmentation de la taille des voies respiratoires puisse être corrélée avec des changements dans les paramètres de l'étude du sommeil, y compris l'IAH et l'indice de désaturation en oxygène (ODI).
La taille des voies respiratoires et les paramètres d'étude du sommeil à l'aide de la configuration standard de l'appareil (+-+)/tension seront comparés à la taille des voies respiratoires et aux paramètres d'étude du sommeil à l'aide du test, ou configuration/tension « optimale » pour déterminer l'utilité de l'endoscopie éveillée dans l'activation de l'appareil Inspire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AOS modéré à sévère qui ont subi l'implantation du SAU Inspire par l'investigateur principal
- Doit présenter des symptômes d'AOS avant l'implantation d'Inspire
- AHI entre 15 et 65, où l'apnée centrale et mixte est de 25 % ou plus, et le niveau d'effondrement se situe dans la zone du palais mou IMC inférieur à 32
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil importante
- Présence d'autres troubles du sommeil
- Antécédents de maladie neurologique ou neuromusculaire
- Toxicomanie historique ou actuelle
- Troubles hémorragiques
- Maladies auto-immunes qui augmentent le risque de traumatisme nasal telles que la maladie de Wegener, la sarcoïdose, etc.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Tous les sujets
Un examen endoscopique éveillé sera effectué pour mesurer la taille des voies respiratoires dans les régions des voies respiratoires supérieures rétropalatines et rétroglossales en utilisant différentes configurations et tensions d'implants Inspire.
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Un examen endoscopique éveillé sera effectué pour mesurer la taille des voies respiratoires dans les régions des voies respiratoires supérieures rétropalatines et rétroglossales en utilisant différentes configurations et tensions d'implants Inspire.
La configuration de test optimale déterminée par endoscopie sera testée lors d'une étude du sommeil et comparée à la configuration de l'appareil de soins standard, avec des améliorations des résultats de l'étude du sommeil indiquant que l'endoscopie éveillée est utile lors de l'activation de l'implant Inspire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distribution des configurations d'électrodes entraînant la plus grande expansion rétropalatine parmi les sujets de la cohorte
Délai: Un mois après l'implantation chirurgicale du SAMU
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Le stimulateur du nerf hypoglosse a une triode (trois électrodes) qui est enroulée autour du nerf.
Chaque électrode peut être configurée sur "Off", "Positif" ou "Négatif".
Pour chaque configuration d'électrodes, nous avons déterminé le pourcentage de patients présentant la plus grande section transversale rétropalatine résultant de la stimulation.
|
Un mois après l'implantation chirurgicale du SAMU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (RÉEL)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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