Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv bruk av Awake Endoscopy for Inspire Activation

13. juli 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Prospektiv bruk av våkenendoskopi for å lede inspirasjonsterapi for obstruktiv søvnapné

Målet med denne studien er å undersøke en ny metode for enhetskonfigurasjon for Inspire øvre luftveisstimulator. Først vil etterforskerne forsøke å bestemme optimal konfigurasjon ved å kvantifisere endringer i øvre luftveisstørrelse med forskjellige implantatkonfigurasjoner ved bruk av våken neseendoskopi. Konfigurasjonen/spenningen som gir størst økning i øvre luftveisstørrelse og som tåles av pasienten vil bli valgt. Deltakerne vil deretter gjennomgå en søvnstudie slik at økt luftveisstørrelse kan korreleres med endringer i søvnstudieparametere inkludert AHI og oksygendesaturasjonsindeks (ODI). Luftveisstørrelse og søvnundersøkelsesparametere som bruker standard enhetskonfigurasjon (+-+)/spenning vil bli sammenlignet med luftveisstørrelse og søvnundersøkelsesparametere ved bruk av testen, eller "optimal", konfigurasjon/spenning for å bestemme nytten av våken endoskopi ved aktivering av Inspire-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig OSA som har gjennomgått Inspire UAS-implantasjon av hovedetterforskeren
  • Må ha symptomer på OSA før Inspire-implantasjon
  • AHI mellom 15 og 65, der sentral og blandet apné er 25 % eller mer, og kollapsnivået er i området med bløte ganer BMI mindre enn 32
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sentral søvnapné
  • Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser
  • Historie med nevrologisk eller nevromuskulær sykdom
  • Historisk eller nåværende rusmisbruk
  • Blødningsforstyrrelser
  • Autoimmune sykdommer som øker risikoen for nasal traume som Wegeners, sarkoidose, etc.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Alle fag
Endoskopisk våkenundersøkelse vil bli utført for å måle luftveisstørrelsen i de retropalatale og retroglossale øvre luftveiene ved bruk av forskjellige Inspire-implantatkonfigurasjoner og -spenninger.
Diagnostisk test: Våkenendoskopi
Endoskopisk våkenundersøkelse vil bli utført for å måle luftveisstørrelsen i de retropalatale og retroglossale øvre luftveiene ved bruk av forskjellige Inspire-implantatkonfigurasjoner og -spenninger. Den optimale testkonfigurasjonen bestemt på endoskopi vil bli testet under en søvnstudie og sammenlignet med standard-of-care enhetskonfigurasjonen, med forbedringer i søvnstudieresultater som indikerer at våken endoskopi er nyttig under aktivering av Inspire-implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av elektrodekonfigurasjoner som resulterer i størst Retropalatal ekspansjon blant kohortemner
Tidsramme: En måned etter kirurgisk implantasjon av UAS
Den hypoglossale nervestimulatoren har en triode (tre elektroder) som er viklet rundt nerven. Hver elektrode kan konfigureres til enten "Av", "Positiv" eller "Negativ". For hver elektrodekonfigurasjon bestemte vi prosentandelen av pasienter med det største retropalatale tverrsnittsarealet som følge av stimulering.
En måned etter kirurgisk implantasjon av UAS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Våkenendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere