Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ébrenléti endoszkópia várható használata az Inspire aktiválására

2021. július 13. frissítette: University of Pennsylvania

Az éber endoszkópia várható alkalmazása az obstruktív alvási apnoe inspiráló terápiájára

A tanulmány célja az Inspire felső légúti stimulátor eszközkonfigurálásának új módszerének vizsgálata. Először is, a kutatók megpróbálják meghatározni az optimális konfigurációt a felső légutak méretében bekövetkezett változások számszerűsítésével különböző implantátumkonfigurációk esetén, éber orr endoszkópiával. Az a konfiguráció/feszültség kerül kiválasztásra, amely a felső légutak méretének legnagyobb növekedését eredményezi, és amelyet a páciens tolerál. A résztvevők ezután alvásvizsgálaton vesznek részt, hogy a megnövekedett légutak mérete korrelálhasson az alvásvizsgálati paraméterek változásaival, beleértve az AHI-t és az oxigén deszaturációs indexet (ODI). A légutak méretét és alvásvizsgálati paramétereit a szabványos eszközkonfiguráció (+-+)/feszültség használatával összehasonlítják a légutak méretével és alvásvizsgálati paramétereivel a teszt vagy az „optimális” konfiguráció/feszültség segítségével, hogy meghatározzák az ébrenléti endoszkópia hasznosságát a az Inspire készülék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akiknél a vezető kutató Inspire UAS beültetésen esett át
  • Az Inspire beültetés előtt OSA tüneteinek kell lenniük
  • AHI 15 és 65 között, ahol a központi és vegyes apnoe 25% vagy több, és az összeomlás mértéke a lágy szájpadlás területén kisebb, mint 32
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős központi alvási apnoe
  • Egyéb alvászavarok jelenléte
  • Neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében
  • Történelmi vagy jelenlegi szerhasználat
  • Vérzési zavarok
  • Autoimmun betegségek, amelyek növelik az orr-sérülés kockázatát, mint például Wegener-kór, szarkoidózis stb.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Minden tantárgy
Ébren endoszkópos vizsgálatot végeznek a légutak méretének mérésére a retropalatális és retroglossális felső légúti régiókban, különböző Inspire implantátum konfigurációk és feszültségek használatával.
Diagnosztikai vizsgálat: Ébren endoszkópia
Ébren endoszkópos vizsgálatot végeznek a légutak méretének mérésére a retropalatális és retroglossális felső légúti régiókban, különböző Inspire implantátum konfigurációk és feszültségek használatával. Az endoszkópiával meghatározott optimális tesztkonfigurációt az alvásvizsgálat során tesztelik, és összehasonlítják a standard gondozási eszköz konfigurációjával, az alvásvizsgálati eredmények javulása pedig azt jelzi, hogy az éber endoszkópia hasznos az Inspire implantátum aktiválása során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektródakonfigurációk megoszlása, amelyek a legnagyobb retropalatális expanziót eredményezik a kohorsz alanyok között
Időkeret: Egy hónappal az UAS műtéti beültetése után
A hipoglossális idegstimulátornak van egy triódája (három elektróda), amely az ideg köré van tekerve. Mindegyik elektróda konfigurálható „Ki”, „Pozitív” vagy „Negatív” állapotra. Minden elektróda konfigurációnál meghatároztuk azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél a legnagyobb a stimuláció eredményeként kapott retropalatális keresztmetszete.
Egy hónappal az UAS műtéti beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828956

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Ébren endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel