Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv användning av Awake Endoscopy för Inspire-aktivering

13 juli 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Prospektiv användning av vakenendoskopi för att rikta inspirationsterapi för obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att undersöka en ny metod för enhetskonfiguration för Inspire övre luftvägsstimulator. Först kommer utredarna att försöka bestämma optimal konfiguration genom att kvantifiera förändringar i de övre luftvägarnas storlek med olika implantatkonfigurationer med hjälp av vaken nasal endoskopi. Den konfiguration/spänning som resulterar i den största ökningen av övre luftvägsstorlek och som tåls av patienten kommer att väljas. Deltagarna kommer sedan att genomgå en sömnstudie så att ökad luftvägsstorlek kan korreleras med förändringar i sömnstudieparametrar inklusive AHI och oxygen desaturation index (ODI). Parametrar för luftvägsstorlek och sömnstudie som använder standardenhetskonfigurationen (+-+)/spänning kommer att jämföras med parametrar för luftvägsstorlek och sömnstudier med hjälp av testet, eller "optimal", konfiguration/spänning för att fastställa användbarheten av vaken endoskopi vid aktivering av Inspire-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår OSA som har genomgått Inspire UAS-implantation av huvudutredaren
  • Måste ha symtom på OSA innan Inspire-implantation
  • AHI mellan 15 och 65, där central och blandad apné är 25 % eller mer, och nivån av kollaps är i området för mjuka gommen BMI mindre än 32
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Betydande central sömnapné
  • Förekomst av andra sömnstörningar
  • Historik av neurologisk eller neuromuskulär sjukdom
  • Historiskt eller aktuellt missbruk
  • Blödningsrubbningar
  • Autoimmuna sjukdomar som ökar risken för nästrauma som Wegeners, sarkoidos, etc.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Alla ämnen
Vakenendoskopisk undersökning kommer att utföras för att mäta luftvägsstorleken i de retropalatala och retroglossala övre luftvägarna med hjälp av olika Inspire-implantatkonfigurationer och spänningar.
Diagnostiskt test: Vaken endoskopi
Vakenendoskopisk undersökning kommer att utföras för att mäta luftvägsstorleken i de retropalatala och retroglossala övre luftvägarna med hjälp av olika Inspire-implantatkonfigurationer och spänningar. Den optimala testkonfigurationen som bestäms vid endoskopi kommer att testas under en sömnstudie och jämföras med standardkonfigurationen av vårdenheter, med förbättringar i sömnstudieresultat som indikerar att vakenendoskopi är användbart under aktivering av Inspire-implantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av elektrodkonfigurationer som resulterar i den största Retropalatala expansionen bland kohortämnen
Tidsram: En månad efter kirurgisk implantation av UAS
Den hypoglossala nervstimulatorn har en triod (tre elektroder) som är lindad runt nerven. Varje elektrod kan konfigureras till antingen "Av", "Positiv" eller "Negativ". För varje elektrodkonfiguration bestämde vi procentandelen patienter med den största retropalatala tvärsnittsarean till följd av stimulering.
En månad efter kirurgisk implantation av UAS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Vaken endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera