Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное использование эндоскопии в бодрствующем состоянии для активации Inspire

13 июля 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

Перспективное использование эндоскопии в бодрствующем состоянии для направления терапии обструктивного апноэ во сне

Целью данного исследования является изучение нового метода настройки устройства для стимулятора верхних дыхательных путей Inspire. Во-первых, исследователи попытаются определить оптимальную конфигурацию путем количественной оценки изменений размера верхних дыхательных путей при различных конфигурациях имплантатов с помощью назальной эндоскопии в бодрствующем состоянии. Будет выбрана конфигурация/напряжение, которые приводят к наибольшему увеличению размера верхних дыхательных путей и переносятся пациентом. Затем участники пройдут исследование сна, чтобы увеличение размера дыхательных путей можно было соотнести с изменениями параметров исследования сна, включая AHI и индекс десатурации кислорода (ODI). Размер дыхательных путей и параметры исследования сна с использованием стандартной конфигурации устройства (+-+)/напряжение будут сравниваться с размером дыхательных путей и параметрами исследования сна с использованием теста или «оптимальной» конфигурации/напряжения для определения полезности эндоскопии в бодрствующем состоянии при активации устройство Inspire.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СОАС средней и тяжелой степени, перенесшие имплантацию Inspire UAS главным исследователем.
  • Перед имплантацией Inspire должны быть симптомы ОАС.
  • ИАГ от 15 до 65, где центральное и смешанное апноэ составляет 25% и более, а уровень коллапса в области мягкого неба ИМТ менее 32
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Значительное центральное апноэ сна
  • Наличие других нарушений сна
  • История неврологических или нервно-мышечных заболеваний
  • Историческое или настоящее злоупотребление психоактивными веществами
  • Нарушения свертываемости крови
  • Аутоиммунные заболевания, повышающие риск травмы носа, такие как болезнь Вегенера, саркоидоз и т. д.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Все предметы
Эндоскопическое исследование в бодрствующем состоянии будет проводиться для измерения размера дыхательных путей в ретронебной и ретроглоссальной областях верхних дыхательных путей с использованием различных конфигураций имплантатов Inspire и напряжений.
Диагностический тест: Эндоскопия бодрствования
Эндоскопическое исследование в бодрствующем состоянии будет проводиться для измерения размера дыхательных путей в ретронебной и ретроглоссальной областях верхних дыхательных путей с использованием различных конфигураций имплантатов Inspire и напряжений. Оптимальная тестовая конфигурация, определенная при эндоскопии, будет проверена во время исследования сна и сравнена с конфигурацией стандартного устройства, при этом улучшения результатов исследования сна укажут на то, что эндоскопия в бодрствующем состоянии полезна во время активации имплантата Inspire.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение конфигураций электродов, приводящих к наибольшему ретронебному расширению среди субъектов когорты
Временное ограничение: Через месяц после хирургической имплантации УАС
Стимулятор подъязычного нерва имеет триод (три электрода), который обернут вокруг нерва. Каждый электрод можно настроить на «Выкл.», «Положительный» или «Отрицательный». Для каждой конфигурации электродов мы определили процент пациентов с наибольшей площадью ретронебного поперечного сечения в результате стимуляции.
Через месяц после хирургической имплантации УАС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопия бодрствования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться