Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Nutzung der Awake-Endoskopie zur Inspire-Aktivierung

13. Juli 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Prospektive Verwendung der Awake-Endoskopie zur direkten Inspire-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode zur Gerätekonfiguration für den Inspire-Stimulator für die oberen Atemwege zu untersuchen. Zunächst werden die Prüfärzte versuchen, die optimale Konfiguration zu bestimmen, indem sie Änderungen in der Größe der oberen Atemwege bei unterschiedlichen Implantatkonfigurationen mithilfe einer Nasenendoskopie im Wachzustand quantifizieren. Es wird die Konfiguration/Spannung ausgewählt, die zu der größten Vergrößerung der oberen Atemwege führt und vom Patienten toleriert wird. Die Teilnehmer werden dann einer Schlafstudie unterzogen, so dass eine vergrößerte Atemwegsgröße mit Änderungen der Schlafstudienparameter, einschließlich AHI und Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), korreliert werden kann. Atemwegsgröße und Schlafuntersuchungsparameter unter Verwendung der standardmäßigen Gerätekonfiguration (+-+)/Spannung werden mit Atemwegsgröße und Schlafuntersuchungsparametern unter Verwendung des Tests oder der "optimalen" Konfiguration/Spannung verglichen, um die Nützlichkeit der Wachendoskopie bei der Aktivierung zu bestimmen das Inspire-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einer Inspire UAS-Implantation durch den leitenden Prüfarzt unterzogen haben
  • Muss vor der Inspire-Implantation OSA-Symptome aufweisen
  • AHI zwischen 15 und 65, wobei die zentrale und gemischte Apnoe 25 % oder mehr beträgt und das Kollapsniveau im Bereich des weichen Gaumens liegt. BMI weniger als 32
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zentrale Schlafapnoe
  • Vorhandensein anderer Schlafstörungen
  • Anamnese einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung
  • Historischer oder gegenwärtiger Drogenmissbrauch
  • Blutungsstörungen
  • Autoimmunerkrankungen, die das Risiko eines Nasentraumas erhöhen, wie Wegener, Sarkoidose usw.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Schulfächer
Eine endoskopische Untersuchung im Wachzustand wird durchgeführt, um die Atemwegsgröße in den retropalatalen und retroglossalen oberen Atemwegsregionen unter Verwendung verschiedener Inspire-Implantatkonfigurationen und Spannungen zu messen.
Diagnosetest: Wach-Endoskopie
Eine endoskopische Untersuchung im Wachzustand wird durchgeführt, um die Atemwegsgröße in den retropalatalen und retroglossalen oberen Atemwegsregionen unter Verwendung verschiedener Inspire-Implantatkonfigurationen und Spannungen zu messen. Die endoskopisch ermittelte optimale Testkonfiguration wird während einer Schlafstudie getestet und mit der standardmäßigen Gerätekonfiguration verglichen, wobei Verbesserungen der Ergebnisse der Schlafstudie darauf hindeuten, dass die Endoskopie im Wachzustand während der Aktivierung des Inspire-Implantats nützlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Elektrodenkonfigurationen, die zu der größten retropalatalen Expansion bei Kohorten-Probanden führt
Zeitfenster: Einen Monat nach der chirurgischen Implantation von UAS
Der Hypoglossus-Nervenstimulator hat eine Triode (drei Elektroden), die um den Nerv gewickelt wird. Jede Elektrode kann entweder auf „Aus“, „Positiv“ oder „Negativ“ konfiguriert werden. Für jede Elektrodenkonfiguration bestimmten wir den Prozentsatz der Patienten mit der größten retropalatalen Querschnittsfläche, die sich aus der Stimulation ergab.
Einen Monat nach der chirurgischen Implantation von UAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Wach-Endoskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren