Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake Endoscopyn tuleva käyttö Inspire-aktivointiin

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Awake-endoskopian tuleva käyttö obstruktiivisen uniapnean inspiroivan hoidon ohjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta menetelmää laitteen konfigurointiin Inspire-ylempien hengitysteiden stimulaattorille. Ensinnäkin tutkijat yrittävät määrittää optimaalisen konfiguraation kvantifioimalla ylempien hengitysteiden koon muutokset erilaisilla implanttikonfiguraatioilla käyttämällä hereillä olevaa nenän endoskopiaa. Valitaan konfiguraatio/jännite, joka johtaa suurimman ylempien hengitysteiden koon kasvuun ja jonka potilas sietää. Osallistujille tehdään sitten unitutkimus, jotta lisääntynyt hengitysteiden koko voidaan korreloida unitutkimuksen parametrien muutoksiin, mukaan lukien AHI ja happidesaturaatioindeksi (ODI). Hengitysteiden kokoa ja unitutkimusparametreja standardinmukaista laitekonfiguraatiota (+-+)/jännitettä käyttäen verrataan hengitysteiden kokoon ja unitutkimuksen parametreihin käyttämällä testiä tai "optimaalista" konfiguraatiota/jännitettä, jotta määritetään valveendoskopian käyttökelpoisuus Inspire-laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille päätutkija on implantoinut Inspire UAS:n
  • Sinulla on oltava OSA-oireita ennen Inspire-istutusta
  • AHI välillä 15-65, jossa keskus- ja sekaapnea on 25% tai enemmän ja kollapsien taso on pehmeä kitalaen alueella BMI alle 32
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keskus uniapnea
  • Muiden unihäiriöiden esiintyminen
  • Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
  • Historiallinen tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Verenvuotohäiriöt
  • Autoimmuunisairaudet, jotka lisäävät nenävamman riskiä, ​​kuten Wegenerin tauti, sarkoidoosi jne.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kaikki aiheet
Awake-endoskooppinen tutkimus suoritetaan hengitysteiden koon mittaamiseksi retropalataalisten ja retroglossaalisten ylähengitysteiden alueilla käyttämällä erilaisia ​​Inspire-implanttikonfiguraatioita ja -jännitteitä.
Diagnostinen testi: Awake endoskopia
Awake-endoskooppinen tutkimus suoritetaan hengitysteiden koon mittaamiseksi retropalataalisten ja retroglossaalisten ylähengitysteiden alueilla käyttämällä erilaisia ​​Inspire-implanttikonfiguraatioita ja -jännitteitä. Endoskopialla määritetty optimaalinen testikonfiguraatio testataan unitutkimuksen aikana ja sitä verrataan tavalliseen hoitolaitteen kokoonpanoon. Unitutkimuksen tulokset osoittavat, että hereillä olevasta endoskopiasta on hyötyä Inspire-implanttien aktivoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimpaan retropalataaliseen laajenemiseen johtavien elektrodikonfiguraatioiden jakautuminen kohorttipotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi UAS:n kirurgisen implantaation jälkeen
Hypoglossaalisessa hermostimulaattorissa on triodi (kolme elektrodia), joka on kiedottu hermon ympärille. Jokainen elektrodi voidaan määrittää joko "pois päältä", "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi". Jokaiselle elektrodikonfiguraatiolle määritimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli suurin stimulaatiosta johtuva retropalataalinen poikkileikkausala.
Kuukausi UAS:n kirurgisen implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Awake endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa