前瞻性使用清醒内窥镜检查激发激活
2021年7月13日 更新者：University of Pennsylvania
前瞻性使用清醒内窥镜检查来指导阻塞性睡眠呼吸暂停的 Inspire 治疗
本研究的目的是检查 Inspire 上呼吸道刺激器设备配置的新方法。
首先，研究人员将尝试通过使用清醒鼻内窥镜量化不同植入物配置的上气道大小变化来确定最佳配置。
将选择导致上气道尺寸最大增加并被患者耐受的配置/电压。
然后，参与者将进行睡眠研究，以便增加的气道大小可能与睡眠研究参数的变化相关，包括 AHI 和氧饱和度指数 (ODI)。
使用标准设备配置 (+-+)/电压的气道尺寸和睡眠研究参数将与使用测试或“最佳”配置/电压的气道尺寸和睡眠研究参数进行比较，以确定清醒内窥镜检查在激活Inspire 设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由主要研究者进行 Inspire UAS 植入的中度至重度 OSA 患者
- Inspire 植入前必须有 OSA 症状
- AHI 在 15 到 65 之间，其中中枢和混合呼吸暂停为 25% 或更多，塌陷水平在软腭区域 BMI 小于 32
- 18岁或以上
排除标准：
- 显着的中枢性睡眠呼吸暂停
- 存在其他睡眠障碍
- 神经系统或神经肌肉疾病史
- 过去或现在的药物滥用
- 出血性疾病
- 增加鼻外伤风险的自身免疫性疾病，如韦格纳病、结节病等。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有科目
将使用不同的 Inspire 植入物配置和电压进行清醒内窥镜检查，以测量腭后和舌后上气道区域的气道尺寸。
|
将使用不同的 Inspire 植入物配置和电压进行清醒内窥镜检查，以测量腭后和舌后上气道区域的气道尺寸。
内窥镜检查确定的最佳测试配置将在睡眠研究期间进行测试，并与标准护理设备配置进行比较，睡眠研究结果的改善表明清醒内窥镜检查在 Inspire 植入物激活期间很有用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导致队列受试者中最大的后腭扩张的电极配置分布
大体时间：UAS手术植入后1个月
|
舌下神经刺激器有一个缠绕在神经周围的三极管（三个电极）。
每个电极都可以配置为“关闭”、“正极”或“负极”。
对于每个电极配置，我们确定了由刺激产生的最大后腭横截面积的患者百分比。
|
UAS手术植入后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica Thaler, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.