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Uso prospettico dell'endoscopia da sveglio per l'attivazione di Inspire

13 luglio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uso prospettico dell'endoscopia da sveglio per dirigere la terapia ispirata per l'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è esaminare un nuovo metodo di configurazione del dispositivo per lo stimolatore delle vie aeree superiori Inspire. Innanzitutto, gli investigatori tenteranno di determinare la configurazione ottimale quantificando i cambiamenti nelle dimensioni delle vie aeree superiori con diverse configurazioni dell'impianto utilizzando l'endoscopia nasale sveglia. Verrà selezionata la configurazione/tensione che determina il maggiore aumento delle dimensioni delle vie aeree superiori ed è tollerata dal paziente. I partecipanti verranno quindi sottoposti a uno studio del sonno in modo che l'aumento delle dimensioni delle vie aeree possa essere correlato con i cambiamenti nei parametri dello studio del sonno, inclusi AHI e indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI). Le dimensioni delle vie aeree e i parametri dello studio del sonno utilizzando la configurazione/tensione standard del dispositivo verranno confrontati con le dimensioni delle vie aeree e i parametri dello studio del sonno utilizzando il test, o configurazione/tensione "ottimale", per determinare l'utilità dell'endoscopia da sveglio nell'attivazione di il dispositivo Inspire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA da moderata a grave sottoposti a impianto di UAS Inspire da parte del ricercatore principale
  • Deve avere sintomi di OSA prima dell'impianto di Inspire
  • AHI tra 15 e 65, dove l'apnea centrale e mista è del 25% o più e il livello di collasso è nell'area del palato molle BMI inferiore a 32
  • Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna centrale significativa
  • Presenza di altri disturbi del sonno
  • Storia di malattia neurologica o neuromuscolare
  • Abuso di sostanze storico o presente
  • Disturbi della coagulazione
  • Malattie autoimmuni che aumentano il rischio di traumi nasali come Wegener, Sarcoidosi, ecc.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti gli argomenti
Verrà eseguito un esame endoscopico da sveglio per misurare le dimensioni delle vie aeree nelle regioni delle vie aeree superiori retropalatali e retroglosse utilizzando diverse configurazioni e tensioni dell'impianto Inspire.
Test diagnostico: Endoscopia da sveglio
Verrà eseguito un esame endoscopico da sveglio per misurare le dimensioni delle vie aeree nelle regioni delle vie aeree superiori retropalatali e retroglosse utilizzando diverse configurazioni e tensioni dell'impianto Inspire. La configurazione ottimale del test determinata sull'endoscopia verrà testata durante uno studio del sonno e confrontata con la configurazione standard del dispositivo di cura, con miglioramenti nei risultati dello studio del sonno che indicano che l'endoscopia da svegli è utile durante l'attivazione dell'impianto Inspire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle configurazioni degli elettrodi con conseguente massima espansione retropalatale tra i soggetti della coorte
Lasso di tempo: Un mese dopo l'impianto chirurgico di UAS
Lo stimolatore del nervo ipoglosso ha un triodo (tre elettrodi) avvolto attorno al nervo. Ogni elettrodo può essere configurato su "Off", "Positivo" o "Negativo". Per ciascuna configurazione di elettrodi abbiamo determinato la percentuale di pazienti con la maggiore area della sezione trasversale retropalatale risultante dalla stimolazione.
Un mese dopo l'impianto chirurgico di UAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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