Porovnání klinických přínosů gama nože a mikrovaskulární dekomprese pro neuralgii trojklaného nervu
17. června 2019 aktualizováno: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad
Léčba primární neuralgie trigeminu: Srovnávací studie mikrovaskulární dekomprese a stereotaktické radiochirurgie gama nožem
Klinická randomizovaná studie k porovnání klinické účinnosti mezi dvěma modalitami léčby neuralgie trojklaného nervu, jmenovitě radiochirurgickou operací gama nožem a mikrovaskulární dekompresí
Přehled studie
Detailní popis
V randomizované prospektivní studii provedené v The Neurosciences Hospital v Bagdádu od ledna 2016 do ledna 2018 byli pacienti léčeni buď GKR, nebo léčeni MVD.
Bolest byla hodnocena před a po operaci pomocí skórovacích systémů Barrow Neurological Institute Intensity scale (BNIPI), vizuální analogové škály (VAS) a Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial).
Při postupu GKR byla vstupní zóna trigeminálního kořene cílena dávkou záření 80 Gy.
MVD byla provedena pomocí retro-sigmoidního přístupu.
Sledovací období po dobu dvou let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární idiopatická neuralgie trigeminu
Kritéria vyloučení:
- sekundární neuralgie trojklaného nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina gama nožů
Pacienti vybraní k léčbě radiochirurgií gama nožem
|
Mikrovaskulární dekomprese
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MVD
Pacienti léčení mikrovaskulární dekompresí
|
Mikrovaskulární dekomprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (1-5)
Časové okno: Dva roky
|
Bolest hodnocená před a po operaci s použitím analgetik nejlépe 1 znamená bez bolesti, nejhorší je 5.
Je to závislé skóre
|
Dva roky
|
|
vizuální analogová stupnice (0-10)
Časové okno: Dva roky
|
Závažnost bolesti je subjektivně popsána samotným pacientem před a po léčbě, 0 je bez bolesti a nejhorší je 10.
Je to závislé skóre
|
Dva roky
|
|
Stručný inventář bolesti (1–7)
Časové okno: Dva roky
|
Posuďte závažnost bolesti jako dopad na funkční aktivity, 7 je normální živá aktivita a nejhorší je 1.
Je to závislé skóre
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- Neurosciences-iraq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .