A gamma kés és a mikrovaszkuláris dekompresszió klinikai előnyeinek összehasonlítása trigeminus neuralgia esetén
2019. június 17. frissítette: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad
Az elsődleges trigeminus neuralgia kezelése: a mikrovaszkuláris dekompresszió és a sztereotaktikus gammakés sugársebészet összehasonlító vizsgálata
Klinikai randomizált vizsgálat a trigeminus neuralgia két kezelési módja, nevezetesen a gamma-kés rádiósebészet és a mikrovaszkuláris dekompresszió klinikai hatékonyságának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bagdadi The Neurosciences Hospitalban 2016 januárja és 2018 januárja között végzett randomizált prospektív vizsgálatban a betegek vagy GKR-kezelésben részesültek, vagy MVD-vel kezelték őket.
A fájdalmat a műtét előtt és után értékelték ki a Barrow Neurological Institute Fájdalomintenzitás Skála (BNIPI), a Visual Analog Skála (VAS) és a Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial) pontozási rendszer segítségével.
A GKR eljárásban a trigeminus gyökér belépési zónáját célozták meg 80 Gy sugárdózissal.
Az MVD-t retro-szigmoid megközelítéssel végeztük.
Nyomon követési időszak két évig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer idiopátiás trigeminus neuralgia
Kizárási kritériumok:
- másodlagos trigeminus neuralgia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gamma kés csoport
Gammakés sugársebészeti kezelésre kiválasztott betegek
|
Mikrovaszkuláris dekompresszió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MVD csoport
Mikrovaszkuláris dekompresszióval kezelt betegek
|
Mikrovaszkuláris dekompresszió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrow Neurológiai Intézet Fájdalomintenzitás skála (1-5)
Időkeret: Két év
|
A fájdalomcsillapítók alkalmazásával végzett műtét előtt és után értékelt fájdalom a legjobb 1 azt jelzi, hogy fájdalommentes, a legrosszabb az 5.
Ez pontszám függő
|
Két év
|
|
vizuális analóg skála (0-10)
Időkeret: Két év
|
A fájdalom súlyosságát maga a beteg szubjektíven írja le a kezelés előtt és után, a 0 fájdalommentes, a legrosszabb pedig a 10.
Ez pontszám függő
|
Két év
|
|
Rövid fájdalomleltár (1-7)
Időkeret: Két év
|
A fájdalom súlyosságát a funkcionális tevékenységekre gyakorolt hatás alapján értékelje, a 7 a normál élő tevékenység, a legrosszabb pedig az 1.
Ez pontszám függő
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neurosciences-iraq
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .