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Comparando os benefícios clínicos de Gamma Knife e descompressão microvascular para neuralgia do trigêmeo

17 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad

Tratamento da Neuralgia Primária do Trigêmeo: Um Estudo Comparativo da Descompressão Microvascular e da Radiocirurgia Estereotáxica Gamma Knife

Estudo clínico randomizado para comparar a eficácia clínica entre duas modalidades de tratamento da neuralgia do trigêmeo, ou seja, radiocirurgia com faca gama e descompressão microvascular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado realizado no The Neurosciences Hospital, em Bagdá, de janeiro de 2016 a janeiro de 2018, os pacientes receberam tratamento com GKR ou tratados com MVD. A dor avaliada no pré e pós-operatório usando os sistemas de pontuação Barrow Neurological Institute Pain Intensity scale (BNIPI), escala visual analógica (VAS) e Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial). No procedimento GKR, a zona de entrada da raiz trigeminal foi alvo de uma dose de radiação de 80 Gy. A DMV foi realizada por via retrossigmoide. Período de acompanhamento por dois anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neuralgia do trigêmeo idiopática primária

Critério de exclusão:

  • neuralgia do trigêmeo secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo faca gama
Pacientes selecionados para serem tratados com radiocirurgia com faca gama
Radiação: Faca gama
Descompressão microvascular
Outros nomes:
  • Cirurgia
Comparador Ativo: Grupo MVD
Pacientes tratados com descompressão microvascular
Radiação: Faca gama
Descompressão microvascular
Outros nomes:
  • Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (1-5)
Prazo: Dois anos
A dor avaliada no pré e pós-operatório com uso de analgésicos o melhor é 1 indica sem dor, o pior é 5. É pontuação dependente
Dois anos
escala analógica visual (0-10)
Prazo: Dois anos
Severidade da dor descrita subjetivamente pelo próprio paciente pré e pós tratamento, o 0 é livre de dor e o pior é 10. É pontuação dependente
Dois anos
Inventário breve de dor (1-7)
Prazo: Dois anos
Avalie a gravidade da dor como impacto nas atividades funcionais, o 7 é atividade normal ao vivo e o pior é 1. É pontuação dependente
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neurosciences-iraq

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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