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Confronto dei vantaggi clinici di Gamma Knife e decompressione microvascolare per la nevralgia del trigemino

17 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad

Trattamento della nevralgia del trigemino primario: uno studio comparativo della decompressione microvascolare e della radiochirurgia stereotassica Gamma Knife

Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia clinica tra due modalità di trattamento della nevralgia del trigemino, vale a dire la radiochirurgia gamma knife e la decompressione microvascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato condotto presso il Neurosciences Hospital, Baghdad, da gennaio 2016 a gennaio 2018, i pazienti sono stati trattati con GKR o trattati con MVD. Il dolore è stato valutato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNIPI), la scala analogica visiva (VAS) e i sistemi di punteggio Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial). Nella procedura GKR, la zona di ingresso della radice del trigemino è stata bersagliata con una dose di radiazioni di 80 Gy. La MVD è stata eseguita utilizzando l'approccio retro-sigmoideo. Periodo di follow-up per due anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevralgia del trigemino idiopatica primaria

Criteri di esclusione:

  • nevralgia secondaria del trigemino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo coltelli gamma
Pazienti selezionati per essere trattati con radiochirurgia gamma knife
Radiazione: Coltello gamma
Decompressione microvascolare
Altri nomi:
  • Chirurgia
Comparatore attivo: Gruppo MVD
Pazienti trattati con decompressione microvascolare
Radiazione: Coltello gamma
Decompressione microvascolare
Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (1-5)
Lasso di tempo: Due anni
Il dolore valutato pre e post operatorio con l'uso di farmaci analgesici il migliore è 1 indica assenza di dolore, il peggiore è 5. È un punteggio dipendente
Due anni
scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Due anni
Gravità del dolore descritta soggettivamente dal paziente stesso prima e dopo il trattamento, lo 0 è privo di dolore e il peggiore è 10. È un punteggio dipendente
Due anni
Breve inventario del dolore (1-7)
Lasso di tempo: Due anni
Valutare la gravità del dolore come impatto sulle attività funzionali, il 7 è normale attività dal vivo e il peggiore è 1. È un punteggio dipendente
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurosciences-iraq

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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