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Comparación de los beneficios clínicos del bisturí de rayos gamma y la descompresión microvascular para la neuralgia del trigémino

17 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad

Tratamiento de la neuralgia primaria del trigémino: un estudio comparativo de la descompresión microvascular y la radiocirugía estereotáctica con bisturí de rayos gamma

Estudio clínico aleatorizado para comparar la eficacia clínica entre dos modalidades de tratamiento de la neuralgia del trigémino, a saber, radiocirugía con bisturí de rayos gamma y descompresión microvascular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo aleatorizado realizado en The Neurosciences Hospital, Bagdad, de enero de 2016 a enero de 2018, los pacientes recibieron tratamiento con GKR o fueron tratados con MVD. El dolor se evaluó antes y después de la operación utilizando la escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNIPI), la escala analógica visual (VAS) y los sistemas de puntuación del Inventario Breve del Dolor Facial (BPI-Facial). En el procedimiento GKR, la zona de entrada de la raíz del trigémino se dirige con una dosis de radiación de 80 Gy. La MVD se realizó mediante un abordaje retrosigmoideo. Período de seguimiento durante dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neuralgia del trigémino idiopática primaria

Criterio de exclusión:

  • neuralgia del trigémino secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo bisturí de rayos gamma
Pacientes seleccionados para ser tratados con radiocirugía con bisturí gamma
Descompresión microvascular
Otros nombres:
  • Cirugía
Comparador activo: Grupo MVD
Pacientes tratados con descompresión microvascular
Descompresión microvascular
Otros nombres:
  • Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (1-5)
Periodo de tiempo: Dos años
El dolor evaluado pre y postoperatorio con uso de analgésicos el mejor es 1 indica libre de dolor, el peor es 5. Es puntuación dependiente
Dos años
escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Dos años
Severidad del dolor descrita subjetivamente por el propio paciente pre y post tratamiento, el 0 es libre de dolor y el peor es 10. Es puntuación dependiente
Dos años
Inventario Breve del Dolor (1-7)
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluar la severidad del dolor como impacto en las actividades funcionales, el 7 es actividad normal de vida y el peor es 1. Es puntuación dependiente
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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