- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991039
Comparación de los beneficios clínicos del bisturí de rayos gamma y la descompresión microvascular para la neuralgia del trigémino
17 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad
Tratamiento de la neuralgia primaria del trigémino: un estudio comparativo de la descompresión microvascular y la radiocirugía estereotáctica con bisturí de rayos gamma
Estudio clínico aleatorizado para comparar la eficacia clínica entre dos modalidades de tratamiento de la neuralgia del trigémino, a saber, radiocirugía con bisturí de rayos gamma y descompresión microvascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado realizado en The Neurosciences Hospital, Bagdad, de enero de 2016 a enero de 2018, los pacientes recibieron tratamiento con GKR o fueron tratados con MVD.
El dolor se evaluó antes y después de la operación utilizando la escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNIPI), la escala analógica visual (VAS) y los sistemas de puntuación del Inventario Breve del Dolor Facial (BPI-Facial).
En el procedimiento GKR, la zona de entrada de la raíz del trigémino se dirige con una dosis de radiación de 80 Gy.
La MVD se realizó mediante un abordaje retrosigmoideo.
Período de seguimiento durante dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuralgia del trigémino idiopática primaria
Criterio de exclusión:
- neuralgia del trigémino secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo bisturí de rayos gamma
Pacientes seleccionados para ser tratados con radiocirugía con bisturí gamma
|
Descompresión microvascular
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo MVD
Pacientes tratados con descompresión microvascular
|
Descompresión microvascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (1-5)
Periodo de tiempo: Dos años
|
El dolor evaluado pre y postoperatorio con uso de analgésicos el mejor es 1 indica libre de dolor, el peor es 5.
Es puntuación dependiente
|
Dos años
|
escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Severidad del dolor descrita subjetivamente por el propio paciente pre y post tratamiento, el 0 es libre de dolor y el peor es 10.
Es puntuación dependiente
|
Dos años
|
Inventario Breve del Dolor (1-7)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Evaluar la severidad del dolor como impacto en las actividades funcionales, el 7 es actividad normal de vida y el peor es 1.
Es puntuación dependiente
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- Neurosciences-iraq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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