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Vergleich der klinischen Vorteile von Gamma Knife und mikrovaskulärer Dekompression bei Trigeminusneuralgie

17. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad

Behandlung der primären Trigeminusneuralgie: Eine vergleichende Studie zur mikrovaskulären Dekompression und stereotaktischen Gammamesser-Radiochirurgie

Klinische randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit zweier Behandlungsmodalitäten der Trigeminusneuralgie, nämlich der Gammamesser-Radiochirurgie und der mikrovaskulären Dekompression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten prospektiven Studie, die von Januar 2016 bis Januar 2018 im The Neurosciences Hospital, Bagdad, durchgeführt wurde, erhielten Patienten entweder eine GKR-Behandlung oder eine Behandlung mit MVD. Der Schmerz wurde vor und nach der Operation unter Verwendung der Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute (BNIPI), der visuellen Analogskala (VAS) und des Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial)-Scoring-Systems bewertet. Beim GKR-Verfahren wird die Eintrittszone der Trigeminuswurzel mit einer Strahlendosis von 80 Gy anvisiert. MVD wurde unter Verwendung eines retrosigmoidalen Zugangs durchgeführt. Nachbeobachtungszeitraum für zwei Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre idiopathische Trigeminusneuralgie

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Trigeminusneuralgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gamma-Messer-Gruppe
Patienten, die für eine Behandlung mit Gammamesser-Radiochirurgie ausgewählt wurden
Strahlung: Gamma-Messer
Mikrovaskuläre Dekompression
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: MVD-Gruppe
Patienten, die mit mikrovaskulärer Dekompression behandelt wurden
Strahlung: Gamma-Messer
Mikrovaskuläre Dekompression
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute (1-5)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der prä- und postoperativ bewertete Schmerz bei Verwendung von Analgetika zeigt am besten 1 als schmerzfrei, am schlechtesten 5 an. Es ist eine abhängige Punktzahl
2 Jahre
visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten selbst subjektiv beschriebene Schmerzstärke vor und nach der Behandlung, die 0 ist schmerzfrei und die schlimmste ist 10. Es ist eine abhängige Punktzahl
2 Jahre
Kurzes Schmerzinventar (1-7)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Schmerzstärke als Auswirkung auf funktionelle Aktivitäten, die 7 ist normale Aktivität im Leben und die schlimmste ist 1. Es ist eine abhängige Punktzahl
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurosciences-iraq

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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