Comparaison des avantages cliniques du couteau gamma et de la décompression microvasculaire pour la névralgie du trijumeau
17 juin 2019 mis à jour par: Dr. Moneer k. Faraj, University of Baghdad
Traitement de la névralgie primaire du trijumeau : une étude comparative de la décompression microvasculaire et de la radiochirurgie stéréotaxique à couteau gamma
Étude clinique randomisée pour comparer l'efficacité clinique entre deux modalités de traitement de la névralgie du trijumeau, à savoir la radiochirurgie gamma knife et la décompression microvasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée menée à l'hôpital des neurosciences de Bagdad, de janvier 2016 à janvier 2018, a montré que les patients avaient soit un traitement GKR, soit un traitement MVD.
La douleur a été évaluée avant et après l'opération à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNIPI), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des systèmes de notation Brief Pain Inventory Facial (BPI-Facial).
Dans la procédure GKR, la zone d'entrée de la racine du trijumeau est ciblée avec une dose de rayonnement de 80 Gy.
La MVD a été réalisée en utilisant une approche rétro-sigmoïde.
Période de suivi pendant deux ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- névralgie primaire idiopathique du trijumeau
Critère d'exclusion:
- névralgie secondaire du trijumeau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de couteaux gamma
Patients sélectionnés pour être traités par radiochirurgie gamma knife
|
Décompression microvasculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe MVD
Patients traités par décompression microvasculaire
|
Décompression microvasculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'intensité de la douleur de l'Institut neurologique de Barrow (1-5)
Délai: Deux ans
|
La douleur évaluée en pré- et post-opératoire avec l'utilisation d'analgésiques le meilleur est 1 indique sans douleur, le pire est 5.
C'est un score dépendant
|
Deux ans
|
|
échelle analogique visuelle (0-10)
Délai: Deux ans
|
Sévérité de la douleur décrite subjectivement par le patient lui-même avant et après le traitement, le 0 est sans douleur et le pire est 10.
C'est un score dépendant
|
Deux ans
|
|
Bref inventaire de la douleur (1-7)
Délai: Deux ans
|
Évaluez la gravité de la douleur en tant qu'impact sur les activités fonctionnelles, le 7 est une activité normale et le pire est 1.
C'est un score dépendant
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moneer K. Faraj, Facs, Neurosciences hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurosciences-iraq
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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