Hemopatch jako nástroj k prevenci biliární píštěle v chirurgii jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Biliární píštěl (BF) je jedním z nejčastějších zdrojů morbidity po hepatektomii. International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definuje kojení jako zvýšenou koncentraci bilirubinu v drénu alespoň 3krát vyšší než je koncentrace sérového bilirubinu 3. pooperační den (POD) nebo po něm. Kojení je klasifikováno do stupně A, B a C na základě na klinický dopad na pooperační průběh. S ohledem na definici ISGLS se incidence kojení pohybuje od 4,4 % do 27,2 %. Definice vyvinutá v Humanitas Research Hospital (HRH) definuje BF jako koncentraci bilirubinu v drenážní tekutině vyšší než 10 mg/dl na nebo po POD 3. V tomto případě je výskyt kolem 8 %. Pro léčbu oblasti resekce jater byla vyvinuta různá lokální hemostatika, jejich užitečnost při prevenci kojení pomocí těsnicího produktu na resekční povrch zůstává stále nejasná a je třeba ji posoudit.
Cíl: tato studie měla za cíl posoudit klinickou validaci přípravku Hemopatch k prevenci pooperační biliární píštěle. Sekundárně je cílem zhodnotit klinickou validitu dvou navrhovaných definic biliární píštěle.
Metodika: Podle incidence BF v naší předchozí sérii (s ohledem na definici ISGLS) jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii na 220 pacientech, kteří v letech 2018 až 2020 podstoupili resekci jater. Pacienti byli randomizováni do léčebné skupiny A (Hemopatch) a standardní skupiny B (Tisseal a Tabotamp). Byly zváženy jak ISGLS, tak HRH definice kojení. Všichni pacienti byli systematicky drénováni. Drény byly udržovány alespoň 5 dní a bilirubin byl měřen v POD 3, 5 a 7. Drény byly odstraněny, pokud koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině byla v POD 7 nižší než 10 mg/dl. Statistická analýza pro srovnání perioperačních proměnných mezi dvěma skupinami. Poté byla provedena vícerozměrná analýza k identifikaci potenciálních rizikových faktorů kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstoupili operaci jater kvůli malignitám.
- >18 let.
Kritéria vyloučení:
- rekonstrukce žlučových cest
- další související viscerální resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Fibrinové lepidlo a Tabotamp na řezané ploše
|
Fibrinové lepidlo a Tabotampis standardní léčba
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemonáplast
Hemonáplast na řezaný povrch
|
Hemopatch je tmel na bázi kolagenu a hemostatické činidlo.
Chceme prozkoumat jeho roli v prevenci pooperační biliární píštěle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost biliární píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijte hemopatch k prevenci biliární píštěle
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBF2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .