Hemopatch como uma ferramenta para prevenir a fístula biliar na cirurgia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fístula biliar (FB) é uma das fontes mais comuns de morbidade pós-hepatectomia. O International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) define BF como aumento da concentração de bilirrubina no dreno pelo menos 3 vezes maior que a concentração sérica de bilirrubina no ou após o dia pós-operatório (DPO) 3. BF é classificado em grau A, B e C, com base sobre o impacto clínico no pós-operatório. Considerando a definição ISGLS, a incidência de AM varia de 4,4% a 27,2%. A definição desenvolvida no Humanitas Research Hospital (HRH), define AM como concentração de bilirrubina no líquido drenado maior que 10 mg/dL no ou após o DPO 3. Nesse caso, a incidência é em torno de 8%. Vários agentes hemostáticos tópicos foram desenvolvidos para o manejo da área de ressecção do fígado, sua utilidade na prevenção da BF usando um produto de vedação na superfície de ressecção ainda permanece incerta e precisa ser avaliada.
Objetivo: este estudo teve como objetivo avaliar a validação clínica do Hemopatch para prevenir fístula biliar pós-operatória. Secundariamente, pretende-se avaliar a validade clínica das duas propostas de definição de fístula biliar.
Métodos: De acordo com a incidência de BF em nossa série anterior (considerando a definição ISGLS), desenhamos um estudo controlado randomizado em 220 pacientes submetidos à ressecção hepática de 2018 a 2020. Os pacientes foram randomizados para o grupo de tratamento A (Hemopatch) e grupo padrão B (Tisseal e Tabotamp). Foram consideradas as definições de AM do ISGLS e do HRH. Todos os pacientes foram sistematicamente drenados. Os drenos foram mantidos por pelo menos 5 dias e a bilirrubina foi medida nos DPOs 3, 5 e 7. Os drenos foram removidos se a concentração de bilirrubina no líquido drenado fosse inferior a 10 mg/dL no DPO 7. Uma análise estatística para comparar variáveis perioperatórias entre dois grupos foi realizada. Em seguida, foi realizada análise multivariada para identificar potenciais fatores de risco para AM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à cirurgia hepática por malignidades.
- >18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- reconstrução biliar
- outras ressecções viscerais associadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Padrão
Cola de fibrina e Tabotamp na superfície cortada
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Cola de fibrina e Tabotamp é o tratamento padrão
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Hemopatch
Hemopatch na superfície cortada
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Hemopatch é um selante à base de colágeno e um agente hemostático.
Queremos investigar o seu papel na prevenção da fístula biliar pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de fístula biliar
Prazo: 12 meses
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Use um Hemopatch para prevenir a fístula biliar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBF2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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