Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopatch välineenä sappifistelin ehkäisyyn maksakirurgiassa.

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Hemopatchin käyttöä sappifistelin ehkäisyyn potilailla, joille on tehty pahanlaatuisen kasvainleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Sappifisteli (BF) on yksi yleisimmistä hepatektomian jälkeisistä sairastuvuuden lähteistä. International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) määrittelee BF:n kohonneeksi bilirubiinipitoisuudeksi dreenissä, joka on vähintään 3 kertaa suurempi kuin seerumin bilirubiinipitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 tai sen jälkeen. BF luokitellaan A-, B- ja C-asteiksi. kliinisistä vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kulumiseen. Kun otetaan huomioon ISGLS-määritelmä, BF:n esiintyvyys vaihtelee 4,4 %:sta 27,2 %:iin. Humanitas Research Hospitalissa (HRH) kehitetty määritelmä määrittelee BF:n poistonesteen bilirubiinipitoisuudeksi, joka on yli 10 mg/dl POD 3:n aikana tai sen jälkeen. Tässä tapauksessa ilmaantuvuus on noin 8 %. Maksan resektioalueen hallintaan on kehitetty erilaisia ​​paikallisia hemostaattisia aineita, joiden käyttökelpoisuus BF:n ehkäisyssä käyttämällä tiivistystuotetta resektiopinnalla on edelleen epäselvä ja sitä on arvioitava.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Hemopatchin kliinistä validointia postoperatiivisen sappifistelin estämiseksi. Toissijaisesti tavoitteena on arvioida kahden ehdotetun sappifistelin määritelmän kliininen pätevyys.

Menetelmät: Edellisen sarjamme BF:n esiintyvyyden mukaan (ottaen huomioon ISGLS-määritelmän) suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 220 potilaalla, joille tehtiin maksaresektio vuosina 2018–2020. Potilaat satunnaistettiin hoitoryhmään A (Hemopatch) ja standardiryhmään B (Tisseal ja Tabotamp). Sekä BF:n ISGLS- että HRH-määritelmät otettiin huomioon. Kaikki potilaat tyhjennettiin järjestelmällisesti. Draineja ylläpidettiin vähintään 5 päivää, ja bilirubiini mitattiin POD:illa 3, 5 ja 7. Drainit poistettiin, jos poistonesteen bilirubiinipitoisuus oli alle 10 mg/dl POD 7:ssä. Tilastollinen analyysi perioperatiivisten muuttujien vertaamiseksi suoritettiin kahden ryhmän välillä. Sitten suoritettiin monimuuttujaanalyysi BF:n mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat joutuivat maksaleikkaukseen pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • >18 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sapen jälleenrakennus
  • muut niihin liittyvät viskeraaliset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Fibriiniliima ja Tabotamp leikatulla pinnalla
Menettely: Fribriiniliima ja Tabotamp
Fibriiniliima ja Tabotampis ovat vakiohoitoja
Muut nimet:
  • Normaali hoito
KOKEELLISTA: Hemopatch
Hemopatch leikkauspinnalla
Menettely: Hemopatch
Hemopatch on kollageenipohjainen tiiviste, joka on hemostaattiaine. Haluamme selvittää hänen rooliaan postoperatiivisen sappifistelin ehkäisyssä
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappien fisteli määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytä hemopatchia estämään sappifisteli
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBF2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa