Гемопластырь как средство профилактики желчных свищей в хирургии печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Желчные свищи (БС) являются одним из наиболее частых источников постгепатэктомической заболеваемости. Международная исследовательская группа по хирургии печени (ISGLS) определяет БФ как повышение концентрации билирубина в дренаже, по крайней мере, в 3 раза превышающее концентрацию билирубина в сыворотке на или после 3-го послеоперационного дня. клиническое влияние на течение послеоперационного периода. С учетом определения ISGLS частота БФ колеблется от 4,4% до 27,2%. Определение, разработанное в исследовательской больнице Humanitas (HRH), определяет БФ как концентрацию билирубина в дренажной жидкости выше 10 мг/дл во время или после POD 3. В этом случае заболеваемость составляет около 8%. Для обработки области резекции печени были разработаны различные местные гемостатические средства, их полезность в предотвращении БФ за счет использования герметизирующего продукта на поверхности резекции до сих пор остается неясной и нуждается в оценке.
Цель: это исследование было направлено на оценку клинической валидации Hemopatch для предотвращения послеоперационных желчных свищей. Во-вторых, она направлена на оценку клинической обоснованности двух предложенных определений желчных свищей.
Методы: в соответствии с частотой БФ в нашей предыдущей серии (с учетом определения ISGLS) мы разработали рандомизированное контролируемое исследование с участием 220 пациентов, перенесших резекцию печени с 2018 по 2020 год. Пациенты были рандомизированы в группу лечения А (Гемопатч) и стандартную группу В (Тиссил и Таботамп). Были рассмотрены определения BF как ISGLS, так и HRH. Все больные были систематически дренированы. Дренажи сохраняли не менее 5 дней, а билирубин измеряли на 3, 5 и 7 ПОД. Дренажи удаляли, если концентрация билирубина в дренажной жидкости была менее 10 мг/дл на 7 ПОД. Статистический анализ для сравнения периоперационных переменных между двумя группами. Затем был проведен многофакторный анализ для выявления потенциальных факторов риска БФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим операцию на печени по поводу злокачественных новообразований.
- >18 лет.
Критерий исключения:
- билиарная реконструкция
- другие сопутствующие висцеральные резекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Фибриновый клей и таботамп на поверхности среза
|
Фибриновый клей и таботамп – стандартное лечение.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кровоостанавливающий пластырь
Кровоизлияние на поверхности разреза
|
Hemopatch – герметик на основе коллагена, является кровоостанавливающим средством.
Мы хотим исследовать его роль в профилактике послеоперационных желчных свищей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость желчных свищей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используйте Hemopatch для предотвращения образования желчных свищей
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBF2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия