Hemopatch 作为肝脏手术中预防胆瘘的工具。
研究概览
详细说明
背景：胆瘘 (BF) 是肝切除术后最常见的并发症之一。 国际肝脏外科研究组 (ISGLS) 将 BF 定义为术后第 3 天或术后第 3 天或之后引流管中胆红素浓度增加至少比血清胆红素浓度高 3 倍。BF 分为 A、B 和 C 级，基于对术后过程的临床影响。 考虑到 ISGLS 定义，BF 的发生率在 4.4% 到 27.2% 之间。 Humanitas Research Hospital (HRH) 制定的定义将 BF 定义为 POD 3 或之后引流液中的胆红素浓度大于 10 mg/dL。在这种情况下，发生率约为 8%。已经开发了各种用于肝切除区域管理的局部止血剂，它们通过在切除表面使用密封产品来预防 BF 的有效性仍不清楚，需要进行评估。
目的：本研究旨在评估 Hemopatch 预防术后胆瘘的临床验证。 其次，旨在评估两种胆瘘定义的临床有效性。
方法：根据我们之前系列中的 BF 发生率（考虑 ISGLS 定义），我们设计了一项针对 220 名 2018 年至 2020 年接受肝切除术的患者的随机对照研究。 患者被随机分配到治疗组 A（Hemopatch）和标准组 B（Tisseal 和 Tabotamp）。 考虑了 BF 的 ISGLS 和 HRH 定义。 所有患者均进行了系统引流。 引流至少维持 5 天，并在 POD 3、5 和 7 测量胆红素。如果在 POD 7 时引流液中的胆红素浓度低于 10 mg/dL，则移除引流管。比较围手术期变量的统计分析两组之间进行。 然后，进行多变量分析以确定 BF 的潜在危险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有因恶性肿瘤接受肝脏手术的患者。
- >18 岁。
排除标准：
- 胆道重建
- 其他相关的内脏切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗
切面上的纤维蛋白胶和 Tabotamp
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纤维蛋白胶和 Tabotampis 标准治疗
其他名称：
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实验性的：血贴
切面血斑
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Hemopatch 是一种基于胶原蛋白的密封剂，是一种止血剂。
我们想调查他在预防术后胆瘘中的作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆瘘发生率
大体时间：12个月
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使用 Hemopatch 预防胆瘘
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guido Torzilli、Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术的临床试验
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