Hemopatch come strumento per prevenire la fistola biliare nella chirurgia epatica.

Contesto: la fistola biliare (BF) è una delle fonti più comuni di morbilità post epatectomia. L'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definisce la BF come un aumento della concentrazione di bilirubina nel drenaggio almeno 3 volte superiore alla concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il giorno postoperatorio (POD) 3. La BF è classificata in grado A, B e C, in base sull'impatto clinico sul decorso postoperatorio. Considerando la definizione ISGLS, l'incidenza di BF varia dal 4,4% al 27,2%. La definizione sviluppata in Humanitas Research Hospital (HRH), definisce BF come concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio superiore a 10 mg/dL durante o dopo POD 3. In questo caso, l'incidenza è di circa l'8%. Vari agenti emostatici topici sono stati sviluppati per la gestione dell'area di resezione epatica, la loro utilità nella prevenzione della BF utilizzando un prodotto sigillante sulla superficie di resezione rimane ancora poco chiara e deve essere valutata.

Obiettivo: questo studio mirava a valutare la validazione clinica di Hemopatch per prevenire la fistola biliare post-operatoria. Secondariamente, si intende valutare la validità clinica delle due definizioni proposte di fistola biliare.

Metodi: in base all'incidenza di BF nella nostra serie precedente (considerando la definizione ISGLS), abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato su 220 pazienti, sottoposti a resezione epatica dal 2018 al 2020. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento A (Hemopatch) e al gruppo standard B (Tisseal e Tabotamp). Sono state prese in considerazione entrambe le definizioni ISGLS e HRH di BF. Tutti i pazienti sono stati sistematicamente drenati. I drenaggi sono stati mantenuti per almeno 5 giorni e la bilirubina è stata misurata ai POD 3, 5 e 7. I drenaggi sono stati rimossi se la concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio era inferiore a 10 mg/dL al POD 7. Un'analisi statistica per confrontare le variabili perioperatorie tra due gruppi è stato eseguito. Quindi, è stata eseguita un'analisi multivariata per identificare i potenziali fattori di rischio per BF.