- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993067
Hæmopatch som et værktøj til at forhindre galdefistel i leverkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Biliær fistel (BF) er en af de mest almindelige kilder til post hepatektomi morbiditet. International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definerer BF som øget bilirubinkoncentration i drænet mindst 3 gange større end serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag (POD) 3. BF inddeles i grad A, B og C, baseret på om den kliniske indvirkning på det postoperative forløb. I betragtning af ISGLS-definitionen varierer forekomsten af BF fra 4,4 % til 27,2 %. Definitionen udviklet på Humanitas Research Hospital (HRH), definerer BF som bilirubinkoncentration i drænvæsken større end 10 mg/dL på eller efter POD 3. I dette tilfælde er forekomsten omkring 8%. Forskellige topiske hæmostatiske midler er blevet udviklet til håndtering af leverresektionsområde, deres anvendelighed til at forebygge BF ved at bruge et forseglingsprodukt på resektionsoverfladen er stadig uklar og skal vurderes.
Formål: denne undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske validering af Hemopatch for at forhindre postoperativ galdefistel. Sekundært sigter det mod at evaluere den kliniske validitet af de to foreslåede definitioner af galdefistel.
Metoder: I henhold til forekomsten af BF i vores tidligere serie (i betragtning af ISGLS definition) designede vi et randomiseret kontrolleret studie på 220 patienter, som gennemgik leverresektion fra 2018 til 2020. Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppe A (Hemopatch) og standardgruppe B (Tisseal og Tabotamp). Både ISGLS og HRH definitioner af BF blev overvejet. Alle patienter blev systematisk drænet. Dræn blev opretholdt i mindst 5 dage, og bilirubin blev målt på POD 3, 5 og 7. Dræn blev fjernet, hvis bilirubinkoncentrationen i drænvæsken var mindre end 10 mg/dL på POD 7. En statistisk analyse til sammenligning af perioperative variabler mellem to grupper blev udført. Derefter blev en multivariat analyse udført for at identificere potentielle risikofaktorer for BF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter underkastet leveroperationer for maligniteter.
- >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- galderekonstruktion
- andre associerede viscerale resektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Fibrinlim og Tabotamp på snitfladen
|
Fibrinlim og Tabotampis standardbehandlingen
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Hæmopatch
Hæmopatch på snitfladen
|
Hemopatch er en kollagenbaseret fugemasse og er et hæmostatmiddel.
Vi ønsker at undersøge hans rolle i forebyggelsen af postoperativ galdefistel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen for galdefistel
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug en hemopatch for at forhindre galdefistel
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBF2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien