Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch som et værktøj til at forhindre galdefistel i leverkirurgi.

2. april 2021 opdateret af: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​Hemopatch til at forebygge galdefistel hos patienter, der er blevet opereret for malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Biliær fistel (BF) er en af ​​de mest almindelige kilder til post hepatektomi morbiditet. International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definerer BF som øget bilirubinkoncentration i drænet mindst 3 gange større end serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag (POD) 3. BF inddeles i grad A, B og C, baseret på om den kliniske indvirkning på det postoperative forløb. I betragtning af ISGLS-definitionen varierer forekomsten af ​​BF fra 4,4 % til 27,2 %. Definitionen udviklet på Humanitas Research Hospital (HRH), definerer BF som bilirubinkoncentration i drænvæsken større end 10 mg/dL på eller efter POD 3. I dette tilfælde er forekomsten omkring 8%. Forskellige topiske hæmostatiske midler er blevet udviklet til håndtering af leverresektionsområde, deres anvendelighed til at forebygge BF ved at bruge et forseglingsprodukt på resektionsoverfladen er stadig uklar og skal vurderes.

Formål: denne undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske validering af Hemopatch for at forhindre postoperativ galdefistel. Sekundært sigter det mod at evaluere den kliniske validitet af de to foreslåede definitioner af galdefistel.

Metoder: I henhold til forekomsten af ​​BF i vores tidligere serie (i betragtning af ISGLS definition) designede vi et randomiseret kontrolleret studie på 220 patienter, som gennemgik leverresektion fra 2018 til 2020. Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppe A (Hemopatch) og standardgruppe B (Tisseal og Tabotamp). Både ISGLS og HRH definitioner af BF blev overvejet. Alle patienter blev systematisk drænet. Dræn blev opretholdt i mindst 5 dage, og bilirubin blev målt på POD 3, 5 og 7. Dræn blev fjernet, hvis bilirubinkoncentrationen i drænvæsken var mindre end 10 mg/dL på POD 7. En statistisk analyse til sammenligning af perioperative variabler mellem to grupper blev udført. Derefter blev en multivariat analyse udført for at identificere potentielle risikofaktorer for BF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter underkastet leveroperationer for maligniteter.
  • >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • galderekonstruktion
  • andre associerede viscerale resektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Fibrinlim og Tabotamp på snitfladen
Fibrinlim og Tabotampis standardbehandlingen
Andre navne:
  • Standard behandling
EKSPERIMENTEL: Hæmopatch
Hæmopatch på snitfladen
Hemopatch er en kollagenbaseret fugemasse og er et hæmostatmiddel. Vi ønsker at undersøge hans rolle i forebyggelsen af ​​postoperativ galdefistel
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for galdefistel
Tidsramme: 12 måneder
Brug en hemopatch for at forhindre galdefistel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBF2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner