Hämopatch als Hilfsmittel zur Verhinderung von Gallenfisteln in der Leberchirurgie.

Hintergrund: Die Gallenfistel (BF) ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität nach Hepatektomie. Die International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definiert BF als erhöhte Bilirubinkonzentration im Abfluss, die mindestens dreimal höher ist als die Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem postoperativen Tag (POD) 3. BF wird basierend auf den Graden A, B und C eingestuft über die klinischen Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf. Unter Berücksichtigung der ISGLS-Definition liegt die Inzidenz von BF zwischen 4,4 % und 27,2 %. Die im Humanitas Research Hospital (HRH) entwickelte Definition definiert BF als Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit von mehr als 10 mg/dL am oder nach POD 3. In diesem Fall liegt die Inzidenz bei etwa 8 %. Verschiedene topische hämostatische Mittel wurden für das Management des Leberresektionsbereichs entwickelt, ihr Nutzen zur Vorbeugung von BF durch die Verwendung eines Versiegelungsprodukts auf der Resektionsfläche ist noch unklar und muss bewertet werden.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Validierung von Hemopatch zur Verhinderung postoperativer Gallenfisteln zu bewerten. Zweitens soll die klinische Validität der beiden vorgeschlagenen Definitionen von Gallenfisteln bewertet werden.

Methoden: Gemäß der Inzidenz von BF in unserer vorherigen Serie (unter Berücksichtigung der ISGLS-Definition) haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie an 220 Patienten entworfen, die sich von 2018 bis 2020 einer Leberresektion unterzogen haben. Die Patienten wurden randomisiert der Behandlungsgruppe A (Hemopatch) und der Standardgruppe B (Tisseal und Tabotamp) zugeteilt. Sowohl ISGLS- als auch HRH-Definitionen von BF wurden berücksichtigt. Alle Patienten wurden systematisch entleert. Drainagen wurden mindestens 5 Tage lang aufrechterhalten und Bilirubin wurde an POD 3, 5 und 7 gemessen. Drainagen wurden entfernt, wenn die Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit an POD 7 weniger als 10 mg/dL betrug. Eine statistische Analyse zum Vergleich perioperativer Variablen zwischen zwei Gruppen durchgeführt wurde. Dann wurde eine multivariate Analyse durchgeführt, um potenzielle Risikofaktoren für BF zu identifizieren.