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Hemopatch como herramienta para la prevención de la fístula biliar en cirugía hepática.

2 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
El objetivo del estudio es investigar el uso de Hemopatch para prevenir la fístula biliar en pacientes sometidos a cirugía por malignidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La fístula biliar (BF) es una de las fuentes más comunes de morbilidad post hepatectomía. El International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) define la LM como un aumento de la concentración de bilirrubina en el drenaje al menos 3 veces mayor que la concentración de bilirrubina sérica en o después del día postoperatorio (POD) 3. La LM se clasifica en grado A, B y C, según sobre el impacto clínico en el curso postoperatorio. Teniendo en cuenta la definición ISGLS, la incidencia de LM oscila entre el 4,4% y el 27,2%. La definición desarrollada en Humanitas Research Hospital (HRH), define la BF como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje superior a 10 mg/dL en o después del POD 3. En este caso, la incidencia es de alrededor del 8%. Se han desarrollado varios agentes hemostáticos tópicos para el manejo del área de resección hepática; su utilidad para prevenir la LM mediante el uso de un producto de sellado en la superficie de resección aún no está clara y debe evaluarse.

Objetivo: este estudio tuvo como objetivo evaluar la validación clínica de Hemopatch para prevenir la fístula biliar postoperatoria. En segundo lugar, se pretende evaluar la validez clínica de las dos definiciones propuestas de fístula biliar.

Métodos: De acuerdo con la incidencia de LM en nuestra serie anterior (considerando la definición ISGLS), diseñamos un estudio controlado aleatorizado en 220 pacientes, que fueron sometidos a resección hepática entre 2018 y 2020. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento A (Hemopatch) y al grupo estándar B (Tisseal y Tabotamp). Se consideraron las definiciones de LM de ISGLS y HRH. Todos los pacientes fueron drenados sistemáticamente. Los drenajes se mantuvieron al menos durante 5 días y la bilirrubina se midió en los POD 3, 5 y 7. Los drenajes se retiraron si la concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje era inferior a 10 mg/dL en el POD 7. Un análisis estadístico para comparar variables perioperatorias entre dos grupos se realizó. Luego, se realizó un análisis multivariado para identificar los posibles factores de riesgo de LM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a cirugía hepática por neoplasias malignas.
  • >18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • reconstrucción biliar
  • otras resecciones viscerales asociadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Pegamento de fibrina y Tabotamp en superficie cortada
Pegamento de fibrina y Tabotampis el tratamiento estándar
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
EXPERIMENTAL: Hemoparche
Hemopatch en superficie cortada
Hemopatch es un sellador a base de colágeno que es un agente hemostático. Queremos investigar su papel en la prevención de la fístula biliar postoperatoria
Otros nombres:
  • Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fístula biliar
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilice un Hemopatch para prevenir la fístula biliar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HBF2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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