- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993067
Hemopatch como herramienta para la prevención de la fístula biliar en cirugía hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fístula biliar (BF) es una de las fuentes más comunes de morbilidad post hepatectomía. El International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) define la LM como un aumento de la concentración de bilirrubina en el drenaje al menos 3 veces mayor que la concentración de bilirrubina sérica en o después del día postoperatorio (POD) 3. La LM se clasifica en grado A, B y C, según sobre el impacto clínico en el curso postoperatorio. Teniendo en cuenta la definición ISGLS, la incidencia de LM oscila entre el 4,4% y el 27,2%. La definición desarrollada en Humanitas Research Hospital (HRH), define la BF como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje superior a 10 mg/dL en o después del POD 3. En este caso, la incidencia es de alrededor del 8%. Se han desarrollado varios agentes hemostáticos tópicos para el manejo del área de resección hepática; su utilidad para prevenir la LM mediante el uso de un producto de sellado en la superficie de resección aún no está clara y debe evaluarse.
Objetivo: este estudio tuvo como objetivo evaluar la validación clínica de Hemopatch para prevenir la fístula biliar postoperatoria. En segundo lugar, se pretende evaluar la validez clínica de las dos definiciones propuestas de fístula biliar.
Métodos: De acuerdo con la incidencia de LM en nuestra serie anterior (considerando la definición ISGLS), diseñamos un estudio controlado aleatorizado en 220 pacientes, que fueron sometidos a resección hepática entre 2018 y 2020. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento A (Hemopatch) y al grupo estándar B (Tisseal y Tabotamp). Se consideraron las definiciones de LM de ISGLS y HRH. Todos los pacientes fueron drenados sistemáticamente. Los drenajes se mantuvieron al menos durante 5 días y la bilirrubina se midió en los POD 3, 5 y 7. Los drenajes se retiraron si la concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje era inferior a 10 mg/dL en el POD 7. Un análisis estadístico para comparar variables perioperatorias entre dos grupos se realizó. Luego, se realizó un análisis multivariado para identificar los posibles factores de riesgo de LM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Department of Hepatobiliary and General Surgery, Humanitas Research Hospital, University of Milan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a cirugía hepática por neoplasias malignas.
- >18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- reconstrucción biliar
- otras resecciones viscerales asociadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Pegamento de fibrina y Tabotamp en superficie cortada
|
Pegamento de fibrina y Tabotampis el tratamiento estándar
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Hemoparche
Hemopatch en superficie cortada
|
Hemopatch es un sellador a base de colágeno que es un agente hemostático.
Queremos investigar su papel en la prevención de la fístula biliar postoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de fístula biliar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice un Hemopatch para prevenir la fístula biliar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, Department of Biomedical Sciences Humanitas University, Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBF2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .