- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03995238
Optimalizace rehabilitace chůze pro veterány s netraumatickou amputací dolní končetiny (GEM)
6. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Populace starších veteránů s netraumatickou amputací dolní končetiny roste.
Po amputaci dolní končetiny přetrvávají asymetrické pohyby při chůzi a pravděpodobně přispívají k invalidizujícím následkům, včetně sekundárních bolestivých stavů, špatné účinnosti chůze, zhoršené fyzické funkce a narušené celistvosti kůže zbytkové končetiny.
Tato studie se snaží řešit chronickou asymetrii chůze vyhodnocením účinnosti dvou programů tréninku chůze s chybovou manipulací pro zlepšení symetrie chůze u veteránů s netraumatickou amputací dolní končetiny.
Tato studie navíc vyhodnotí potenciál tréninkových programů manipulace s chybami ke zlepšení sekundárních ukazatelů invalidity a zbytkového zdraví kůže končetiny.
V konečném důsledku je tato studie zaměřena na zlepšení konvenční protetické rehabilitace pro veterány s netraumatickou amputací prostřednictvím programů tréninku chůze založených na principech motorického učení, což vede ke zlepšení symetrie chůze a nižšímu výskytu dlouhodobého postižení po netraumatické amputaci dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na zlepšení symetrie chůze za účelem optimalizace schopnosti chůze a snížení invalidity u veteránů s netraumatickou amputací dolní končetiny (LLA).
Více než 80 % současných LLA je netraumatických v důsledku komplikací patologií, jako je diabetes mellitus a onemocnění periferních tepen.
Navzdory současnému poklesu celkového počtu amputací mezi veterány populace s netraumatickou LLA roste.
Například od roku 2000 do roku 2004 poklesla relativní míra amputací o 34 %.
Avšak v důsledku nárůstu počtu veteránů s diabetem během stejného období se populace veteránů s diabetem a počáteční LLA zvýšila o 23%.
Po LLA je běžná nadměrná asymetrie chůze.
Asymetrické charakteristiky chůze jsou kriticky důležité, protože nadměrná asymetrie může zvýšit závažnost postižení u lidí s netraumatickou LLA a přispět k sekundárním bolestivým stavům (bolesti v kříži a osteoartróze), špatné efektivitě chůze, poklesu fyzické výkonnosti a narušené kůži. celistvost zbytkové končetiny.
Ve srovnání s jedinci s traumatickou LLA je špatná výkonnost chůze osob s netraumatickou LLA dále umocněna vyšším věkem, nižší premorbidní funkcí, přítomností komorbidit, častým vývojem ran a opožděným hojením na zbytkové končetině.
Zatímco zlepšení symetrie chůze je cílem konvenční protetické rehabilitace, přetrvávání asymetrie chůze roky po LLA zdůrazňuje neúčinnost současných rehabilitačních postupů při dosahování tohoto cíle.
Jako prostředek ke zlepšení symetrie chůze se tato studie zaměřuje na stanovení účinnosti tréninku chůze s manipulací s chybou pomocí dvou přístupů (augmentace chyb a korekce chyb) ve srovnání se současným standardem péče v randomizované kontrolované studii se třemi rameny.
Intervence nácviku chůze s chybovou manipulací bude poskytnuta v osmi školeních (2x/týdně, 4 týdny) s 54 veterány (18 na intervenční skupinu, 18 v kontrolní skupině), kteří mají netraumatickou, unilaterální, transtibiální LLA.
Není jasné, která forma tréninku chůze s chybovou manipulací, pokud ano, je účinná pro zlepšení trvalé symetrie chůze u veteránů s netraumatickou LLA.
Trénink chůze se zvětšením chyb je slibná a nová intervence, která zahrnuje zveličování existující pohybové chyby, aby přinutil neuromuskulární systém chybu napravit.
Zatímco tato forma tréninku chůze zlepšila symetrii chůze v malých studiích jedinců s chronickou mrtvicí nebo traumatickou amputací, musí být ještě vyhodnocena u starších veteránů s netraumatickou LLA.
Naproti tomu trénink na opravu chyb zahrnuje snížení pohybových chyb překorigováním asymetrie.
Jak nácvik chůze s augmentací chyb, tak i s korekcí chyb jsou založeny na principech motorického učení distribuovaného cvičení, specifičnosti úkolů a zpětné vazbě.
Každý z těchto chybových zásahů má potenciální výhody oproti tradičnímu tréninku chůze po LLA, který zahrnuje opakované záchvaty chůze s minimální zpětnou vazbou na kvalitu pohybu a často je bez dozoru.
Proto je primárním cílem této studie určit účinnost tréninku chůze s chybovou manipulací pro zlepšení symetrie chůze.
Sekundárním cílem je vyhodnotit signály účinnosti pro zlepšení sekundárních měření fyzické funkce.
Nakonec tato studie prozkoumá změny zbytkového zdraví kůže končetiny a uložení protézy po nácviku chybové manipulace.
Jedinečné využití principů motorického učení v tréninku chůze s chybovou manipulací pro zlepšení symetrie chůze řeší problém chronické asymetrie chůze po netraumatické LLA.
Výsledky této studie posílí znalosti o rehabilitaci a poskytnou nezbytné důkazy pro klinický překlad protokolů tréninku chůze založených na principech motorického učení pro rizikovou populaci veteránů s netraumatickou LLA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonní číslo: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Stephenson, DO
- Telefonní číslo: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonní číslo: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kontakt:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonní číslo: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Nábor
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kontakt:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, netraumatická, transtibiální amputace
- Diabetes mellitus a/nebo onemocnění periferních tepen
- Schopný chodit v komunitě bez pomocného zařízení
- Asymetrie délky kroku během chůze (>1,0 index asymetrie.)
- 6 měsíců až 10 let od amputace
Kritéria vyloučení:
Nestabilní srdeční stav
- včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie, akutní myokarditidy, hypertenze a akutní perikarditidy
- Akutní systémová infekce
- Aktivní léčba rakoviny
- Traumatická nebo s rakovinou související amputace etiologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pro augmentaci chyb
4týdenní, 8 sezení, tréninkový program chůze založený na běžeckém pásu, s chybovou augmentací asymetrie kroku poskytovanou na běžeckém pásu s děleným pásem.
Každý trénink bude probíhat podle stejného rozvrhu.
Během tréninkových bloků na běžeckém pásu bude pás pod končetinu s kratší délkou kroku nastaven na 3/4 předzásahové nadzemní vlastní zvolené rychlosti chůze, zatímco pás pod končetinou s delší délkou kroku bude nastavit na 1/2 rychlosti rychlého pásu (poměr mezi pásy 2:1).
|
Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem pro zlepšení asymetrie mezi končetinami při chůzi na běžeckém pásu, který je určen k vynucení kompenzace a korekce asymetrie kroku během chůze na pásu.
Tréninkový program chůze s augmentací chyb je dodáván v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Školení na opravu chyb
4týdenní, 8 sezení, trénink chůze na běžeckém pásu s korekcí chyb krokové asymetrie dodávané pomocí zvukového signálu metronomu při chůzi na běžeckém pásu.
Během každého tréninkového bloku bude metronom nastaven tak, aby překorigoval asymetrii času v postoji pomocí asymetrických tónů metronomu v poměru 2:1.
|
Metronom bude nastaven tak, aby navedl účastníky k překorigování asymetrie kroků mezi končetinami během chůze na běžeckém pásu pomocí asymetrických tónů metronomu v poměru 2:1.
Tréninkový program chůze na opravu chyb je dodáván v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Probuzení pod dohledem
4týdenní program chůze pod dohledem s 8 sezeními na běžícím pásu.
Aktivní srovnávací skupina se bude účastnit programu chůze na běžeckém pásu pod dohledem se stejnou frekvencí a trváním pro dvě experimentální skupiny.
|
Aktivní komparátorová intervence, při které je dodán program chůze na běžeckém pásu pod dohledem bez pokusu o nápravu asymetrie kroku.
Program chůze pod dohledem probíhá v 8 sezeních po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření symetrie délky kroku nadzemní chůzí na podložce GAITRite a kinetická a kinematická měření pomocí 3-D motion capture systému.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Test fyzické funkce měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Počet denních kroků ve volném životě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Akcelerometr měření denního počtu kroků ve volném životě
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Vlastní hodnocení invalidity pomocí škály od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 představuje plnou invaliditu.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření zbytkového integumentárního zdraví končetiny.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Měření rozhraní končetina-objímka hodnocením uložení protetické objímky pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje nejnepříjemnější uložení objímky a 10 představuje nejpohodlnější uložení objímky.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do konce intervence, přetrvávající 12 týdnů po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3237-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou zpřístupněny v době dokončení studie na základě doporučení a schválení VA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .