- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995238
Optimalisatie van de looprevalidatie voor veteranen met niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen (GEM)
5 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Optimalisatie van looprevalidatie voor veteranen met niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen
De populatie oudere veteranen met niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen groeit.
Na amputatie van de onderste ledematen blijven asymmetrische bewegingen tijdens het lopen bestaan en dragen waarschijnlijk bij aan invaliderende gevolgen, waaronder secundaire pijnaandoeningen, slechte loopefficiëntie, verminderde fysieke functie en aangetaste huidintegriteit van de restledemaat.
Deze studie probeert de chronische asymmetrie van het looppatroon aan te pakken door de effectiviteit te evalueren van twee looptrainingsprogramma's met foutmanipulatie om de loopsymmetrie te verbeteren voor veteranen met niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen.
Daarnaast zal deze studie het potentieel evalueren van trainingsprogramma's voor foutmanipulatie om secundaire metingen van invaliditeit en gezondheid van de huid van de stomp te verbeteren.
Uiteindelijk heeft deze studie tot doel de conventionele prothetische revalidatie voor veteranen met niet-traumatische amputatie te verbeteren door looptrainingsprogramma's gebaseerd op motorische leerprincipes, resulterend in een verbeterde loopsymmetrie en een lagere incidentie van langdurige invaliditeit na niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van deze studie is het verbeteren van de loopsymmetrie om het loopvermogen te optimaliseren en invaliditeit te verminderen voor veteranen met niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen (LLA).
Meer dan 80% van de huidige LLA's is niet-traumatisch en het gevolg van complicaties van pathologieën, zoals diabetes mellitus en perifere arteriële ziekte.
Ondanks de huidige daling van het totale aantal amputaties onder veteranen, groeit de populatie met niet-traumatische LLA.
Van 2000 tot 2004 daalde het relatieve amputatiepercentage bijvoorbeeld met 34%.
Door een toename van het aantal veteranen met diabetes in dezelfde periode is de populatie veteranen met diabetes en initiële LLA echter met 23% toegenomen.
Na LLA is overmatige gangasymmetrie gebruikelijk.
Asymmetrische loopkenmerken zijn van cruciaal belang, aangezien overmatige asymmetrie de ernst van de handicap die mensen met niet-traumatische LLA ervaren, kan vergroten en kan bijdragen aan secundaire pijnaandoeningen (lage rugpijn en artrose), slechte loopefficiëntie, afname van fysieke prestaties en aangetaste huid integriteit van het restledemaat.
Vergeleken met personen met een traumatische LLA worden de slechte loopprestaties van mensen met niet-traumatische LLA nog verergerd door hogere leeftijd, lagere premorbide functie, aanwezigheid van comorbiditeiten, frequente wondontwikkeling en vertraagde genezing in het restledemaat.
Hoewel het verbeteren van de loopsymmetrie een doel is van conventionele prothetische revalidatie, benadrukt de persistentie van loopasymmetrie gedurende jaren na LLA de ineffectiviteit van de huidige revalidatiepraktijken om dit doel te bereiken.
Als een middel om de loopsymmetrie te verbeteren, heeft deze studie tot doel de doeltreffendheid van foutmanipulatielooptraining te bepalen met behulp van twee benaderingen (foutvergroting en foutcorrectie) in vergelijking met de huidige standaardzorg in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.
Foutmanipulatie looptraininginterventie zal worden gegeven in acht trainingssessies (2x/week, 4 weken) met 54 veteranen (18 per interventiegroep, 18 in de controlegroep) die niet-traumatische, unilaterale, transtibiale LLA hebben.
Het is onduidelijk welke vorm van looptraining met foutmanipulatie effectief is voor het verbeteren van aanhoudende loopsymmetrie bij veteranen met niet-traumatische LLA.
Foutverhogende looptraining is een veelbelovende en nieuwe interventie waarbij een bestaande bewegingsfout wordt overdreven om het neuromusculaire systeem te dwingen de fout te corrigeren.
Hoewel deze vorm van looptraining de loopsymmetrie verbeterde in kleine studies van personen met een chronische beroerte of traumatische amputatie, moet het nog worden geëvalueerd bij oudere veteranen met niet-traumatische LLA.
Foutcorrectietraining daarentegen omvat het verminderen van bewegingsfouten door overcorrectie voor asymmetrie.
Zowel foutverhogende als foutcorrectie looptraining zijn gebaseerd op motorische leerprincipes van gedistribueerde oefening, taakspecificiteit en feedback.
Elk van deze foutmanipulatie-interventies heeft potentiële voordelen ten opzichte van traditionele looptraining na LLA, waarbij herhaaldelijk wordt gelopen met minimale feedback over de bewegingskwaliteit en vaak zonder toezicht.
Daarom is het primaire doel van deze studie het bepalen van de effectiviteit van looptraining met foutmanipulatie om de loopsymmetrie te verbeteren.
Een secundair doel is om signalen van werkzaamheid te evalueren voor verbeterde secundaire metingen van fysiek functioneren.
Ten slotte zal deze studie veranderingen in de gezondheid van de huid van de restledemaat en de pasvorm van de prothesekoker onderzoeken na looptraining met foutmanipulatie.
Het unieke gebruik van motorische leerprincipes bij looptraining met foutmanipulatie om de loopsymmetrie te verbeteren, lost het probleem op van chronische loopasymmetrie na niet-traumatische LLA.
De resultaten van deze studie zullen de revalidatiekennis vergroten en het nodige bewijs leveren voor de klinische vertaling van looptrainingsprotocollen gebaseerd op motorische leerprincipes voor de risicopopulatie van veteranen met niet-traumatische LLA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cory L Christiansen, PhD
- Telefoonnummer: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Stephenson, DO
- Telefoonnummer: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Thomas Fields, DPT
- Telefoonnummer: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contact:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefoonnummer: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contact:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Contact:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige, niet-traumatische, transtibiale amputatie
- Diabetes mellitus en/of perifere arteriële ziekte
- In staat om zich in de gemeenschap te verplaatsen zonder hulpmiddel
- Staplengte-asymmetrie tijdens lopen (>1,0 asymmetrie-index.)
- 6 maanden tot 10 jaar na amputatie
Uitsluitingscriteria:
Onstabiele hartaandoening
- waaronder onstabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen, acute myocarditis, hypertensie en acute pericarditis
- Acute systemische infectie
- Actieve behandeling van kanker
- Traumatische of kankergerelateerde amputatie-etiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Foutverhogende training
Een looptrainingsprogramma van 4 weken en 8 sessies op een loopband, met foutvergroting van stapasymmetrie op een loopband met gesplitste riem.
Elke training volgt hetzelfde schema.
Tijdens de trainingsblokken op de loopband wordt de band onder het ledemaat met de kortere paslengte ingesteld op 3/4 van de zelfgekozen loopsnelheid over de grond vóór de interventie, terwijl de band onder het ledemaat met de langere paslengte worden ingesteld op 1/2 van de hoge bandsnelheid (verhouding 2:1 tussen banden).
|
Loopbandtraining met gespleten band om de asymmetrie tussen de ledematen tijdens het lopen op de loopband te verbeteren, wat bedoeld is om compensatie en correctie van stapasymmetrie tijdens het lopen op de loopband af te dwingen.
Het looptrainingsprogramma met foutaugmentatie wordt gegeven in 8 sessies gedurende 4 weken.
|
Experimenteel: Foutcorrectie training
Een op een loopband gebaseerd looptrainingsprogramma van 4 weken en 8 sessies, met foutcorrectie van stapasymmetrie geleverd met een auditief metronoomsignaal tijdens het lopen op een loopband.
Tijdens elk trainingsblok wordt de metronoom ingesteld om de asymmetrie van de standtijd te overcorrigeren door gebruik te maken van asymmetrische metronoomtonen, verhouding 2:1.
|
De metronoom wordt ingesteld om deelnemers aan te sporen de asymmetrie tussen de ledematen tijdens het lopen op de loopband te corrigeren door middel van asymmetrische metronoomtonen in een verhouding van 2:1.
Het looptrainingsprogramma voor foutcorrectie wordt gegeven in 8 sessies gedurende 4 weken.
|
Actieve vergelijker: Bewaakt wakker worden
Een begeleid loopprogramma van 4 weken en 8 sessies op een loopband.
De actieve vergelijkingsgroep zal deelnemen aan een begeleid loopprogramma op de loopband met dezelfde frequentie en duur als de twee experimentele groepen.
|
Een actieve comparatorinterventie, waarbij onder toezicht een loopprogramma op de loopband wordt gegeven zonder een poging om stapasymmetrie te corrigeren.
Het begeleide wandelprogramma wordt gegeven in 8 sessies gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staplengte Symmetrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Meting van staplengtesymmetrie door over de grond te lopen op GAITRite-mat en kinetische en kinematische metingen met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Fysieke functietest waarbij de totale afgelegde afstand in een tijdsbestek van zes minuten wordt gemeten.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Vrijlevende dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Op versnellingsmeter gebaseerde meting van vrijlevende dagelijkse stappentelling
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van handicap op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor volledige handicap.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcutane oximetrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Meting van de gezondheid van de restledemaat.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Meting van het raakvlak tussen ledemaat en koker door beoordeling van de pasvorm van de prothesekoker op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de meest oncomfortabele pasvorm van de koker en 10 voor de meest comfortabele pasvorm van de koker.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar het einde van de interventie, aanhoudend tot 12 weken na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3237-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van voltooiing van de studie, volgens VA-aanbevelingen en goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Foutverhogende looptraining
-
Christina KruuseWervingTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornissenDenemarken
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten