Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av gangrehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter (GEM)

6. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Befolkningen av eldre veteraner med ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter vokser. Etter amputasjon av underekstremiteter, vedvarer asymmetriske bevegelser under gange og bidrar sannsynligvis til å deaktivere følgetilstander, inkludert sekundære smertetilstander, dårlig gangeeffektivitet, nedsatt fysisk funksjon og kompromittert hudintegritet til det gjenværende lemmet. Denne studien søker å adressere kronisk gangasymmetri ved å evaluere effekten av to feilmanipulerende gangtreningsprogrammer for å forbedre gangsymmetrien for veteraner med ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter. I tillegg vil denne studien evaluere potensialet til treningsprogrammer for feilmanipulering for å forbedre sekundære mål på funksjonshemming og gjenværende hudhelse på lemmer. Til syvende og sist har denne studien som mål å forbedre konvensjonell proteserehabilitering for veteraner med ikke-traumatisk amputasjon gjennom gangtreningsprogrammer basert på motoriske læringsprinsipper, noe som resulterer i forbedret gangsymmetri og lavere forekomst av langvarig funksjonshemming etter ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fokus for denne studien er å forbedre gangsymmetri for å optimalisere gangevnen og redusere funksjonshemming for veteraner med ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter (LLA). Over 80 % av dagens LLA er ikke-traumatiske, som følge av komplikasjoner av patologier, som diabetes mellitus og perifer arteriesykdom. Til tross for nåværende nedgang i total amputasjonsrate blant veteraner, vokser befolkningen med ikke-traumatisk LLA. For eksempel, fra 2000 til 2004 sank den relative amputasjonsraten med 34 %. På grunn av en økning i antall veteraner med diabetes i samme periode, økte imidlertid befolkningen av veteraner med diabetes og initial LLA med 23 %. Etter LLA er overdreven gangasymmetri vanlig. Asymmetriske gangegenskaper er av avgjørende betydning siden overdreven asymmetri kan øke alvorlighetsgraden av funksjonshemming som oppleves av personer med ikke-traumatisk LLA og bidra til sekundære smertetilstander (korsryggsmerter og slitasjegikt), dårlig gangeeffektivitet, nedsatt fysisk ytelse og kompromittert hud integriteten til det gjenværende lemmet. Sammenlignet med individer med traumatisk LLA, er den dårlige gangytelsen til de med ikke-traumatisk LLA ytterligere forsterket av høyere alder, lavere premorbid funksjon, tilstedeværelse av komorbiditeter, hyppig sårutvikling og forsinket tilheling i det gjenværende lemmet. Mens forbedring av gangsymmetri er et mål for konvensjonell proteserehabilitering, fremhever vedvarende gangasymmetri i flere år etter LLA ineffektiviteten til nåværende rehabiliteringspraksis for å oppnå dette målet. Som et middel til å forbedre gangsymmetri, tar denne studien sikte på å bestemme effektiviteten av feilmanipulerende gangtrening ved å bruke to tilnærminger (feilforsterkning og feilkorrigering) sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard i en tre-arms randomisert kontrollert studie. Gangtreningsintervensjon for feilmanipulering vil bli levert i åtte treningsøkter (2x/uke, 4 uker) med 54 veteraner (18 per intervensjonsgruppe, 18 i kontrollgruppen) som har ikke-traumatisk, unilateral, transtibial LLA. Det er uklart hvilken form for feilmanipulerende gangtrening som er effektiv for å forbedre vedvarende gangsymmetri hos veteraner med ikke-traumatisk LLA. Feilforsterkende gangtrening er en lovende og ny intervensjon som innebærer å overdrive en eksisterende bevegelsesfeil for å tvinge det nevromuskulære systemet til å korrigere feilen. Selv om denne formen for gangtrening forbedret gangsymmetri i små studier av individer med kronisk slag eller traumatisk amputasjon, har den ennå ikke blitt evaluert hos eldre veteraner med ikke-traumatisk LLA. I kontrast innebærer feilrettingstrening å redusere bevegelsesfeil ved å overkorrigere for asymmetri. Både feiløkende og feilkorrigerende gangtrening er basert på motoriske læringsprinsipper for distribuert praksis, oppgavespesifisitet og tilbakemelding. Hver av disse feilmanipulasjonsintervensjonene har potensielle fordeler i forhold til tradisjonell gangtrening etter LLA som involverer gjentatte gange med minimal tilbakemelding på bevegelseskvalitet og ofte er uten tilsyn. Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme effektiviteten av gangtrening for feilmanipulering for å forbedre gangsymmetri. Et sekundært mål er å evaluere signaler om effekt for forbedrede sekundære mål på fysisk funksjon. Til slutt vil denne studien undersøke endringer i gjenværende hudhelse og protesesokkeltilpasning etter gangtrening for feilmanipulering. Den unike bruken av motoriske læringsprinsipper i gangtrening for feilmanipulering for å forbedre gangsymmetri tar opp problemet med kronisk gangasymmetri etter ikke-traumatisk LLA. Resultatene av denne studien vil fremme rehabiliteringskunnskap og gi nødvendig bevis for klinisk oversettelse av gangtreningsprotokoller basert på motoriske læringsprinsipper for risikogruppene av veteraner med ikke-traumatisk LLA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral, ikke-traumatisk, transtibial amputasjon
  • Diabetes mellitus og/eller perifer arteriesykdom
  • Kunne ambulere i samfunnet uten hjelpemidler
  • Trinnlengdesasymmetri under gange (>1,0 asymmetriindeks.)
  • 6 måneder til 10 år siden amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertetilstand

    • inkludert ustabil angina, ukontrollert hjertedysrytmi, akutt myokarditt, hypertensjon og akutt perikarditt
  • Akutt systemisk infeksjon
  • Aktiv kreftbehandling
  • Traumatisk eller kreftrelatert amputasjonsetiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feiløkende opplæring
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert gangtreningsprogram, med feilforsterkning av trinnasymmetri levert på en tredemølle med delt belte. Hver treningsøkt vil følge samme timeplan. Under treningsblokkene på tredemøllen vil beltet under lemmet med kortere skrittlengde settes til 3/4 av den selvvalgte ganghastigheten før intervensjon over bakken mens beltet under lemmet med lengre trinnlengde vil settes til 1/2 av den raske beltehastigheten (2:1 forhold mellom belter).
Tredemølletrening med delt belte for å forbedre asymmetrien mellom lemmer under tredemøllegåing, som er ment å tvinge frem kompensasjon og korrigering av trinnasymmetri under tredemøllegåing. Det feiløkende gangtreningsprogrammet leveres i 8 økter over 4 uker.
Eksperimentell: Feilrettingsopplæring
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert gangtreningsprogram, med feilkorrigering av trinnasymmetri levert med et auditivt metronomsignal mens du går på en tredemølle. Under hver treningsblokk vil metronomen settes til overkorrekt stillingstidsasymmetri ved bruk av asymmetriske metronomtoner, 2:1-forhold.
Metronomen vil bli satt til å lede deltakerne til å overkorrigere trinnasymmetri mellom lemmer under gang på tredemølle, ved bruk av asymmetriske metronomtoner i forholdet 2:1. Gangtreningsprogrammet for feilretting leveres i 8 økter over 4 uker.
Aktiv komparator: Overvåket oppvåkning
Et 4-ukers, 8 økter, tredemøllebasert, overvåket gangprogram. Den aktive komparatorgruppen vil delta i et overvåket gangprogram på tredemølle med samme frekvens og varighet, til de to eksperimentelle gruppene.
En aktiv komparatorintervensjon, der et overvåket gangprogram for tredemølle leveres uten forsøk på å korrigere trinnasymmetri. Det overvåkede gåprogrammet leveres i 8 økter over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengdesymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Måling av trinnlengdesymmetri ved å gå over bakken på GAITRite-matten og kinetiske og kinematiske målinger ved hjelp av 3D-bevegelsesfangstsystem.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Fysisk funksjonstest som måler den totale distanse som er gått i løpet av seks minutter.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Frilevende daglige skritttelling
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Akselerometerbasert måling av frittlevende daglige skrittantall
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Egenrapportert vurdering av funksjonshemming med en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming, og 100 representerer full funksjonshemming.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan oksymetri
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Måling av gjenværende lemintegumentær helse.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Socket Comfort Score
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.
Måling av grensesnittet mellom lem og sokkel ved å vurdere passformen til protesekontakten ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer den mest ubehagelige sokkelens passform og 10 representerer den mest komfortable passformen til sokkelen.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til intervensjonsslutt, vedvarer 12 uker etter intervensjonsslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for fullføring av studien, i henhold til VA-anbefalinger og godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Feilforsterkende gangtrening

Abonnere