- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995238
A járás-rehabilitáció optimalizálása veteránok számára nem traumás alsó végtag amputációval (GEM)
2024. április 5. frissítette: VA Office of Research and Development
Egyre növekszik a nem traumás alsó végtag amputációval rendelkező idősebb veteránok száma.
Az alsó végtag amputációját követően az aszimmetrikus mozgások továbbra is fennállnak járás közben, és valószínűleg hozzájárulnak a rokkantsági következményekhez, beleértve a másodlagos fájdalmat, a rossz járáshatékonyságot, a fizikai funkciók károsodását és a maradék végtag bőr integritásának károsodását.
Ez a tanulmány a krónikus járás aszimmetriáját kívánja kezelni azáltal, hogy értékeli két hibamanipulációs járástréning program hatékonyságát a nem traumás alsó végtag amputációval rendelkező veteránok járásszimmetriájának javítására.
Ezenkívül ez a tanulmány értékeli a hibamanipulációs képzési programokban rejlő lehetőségeket a fogyatékosság és a maradék végtagbőr egészségi állapotának másodlagos mérésére.
Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a nem traumás amputációval rendelkező veteránok hagyományos protézis-rehabilitációját motoros tanulási elveken alapuló járástréning programokon keresztül, ami javítja a járásszimmetriát, és csökkenti a nem traumás alsó végtag amputáció utáni hosszú távú rokkantság előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a járásszimmetria javítása áll a járási képesség optimalizálása és a fogyatékosság csökkentése érdekében a nem traumás alsó végtag amputációval (LLA) szenvedő veteránok esetében.
A jelenlegi LLA-k több mint 80%-a nem traumás, olyan kórképek szövődményei miatt, mint a diabetes mellitus és a perifériás artériás betegség.
Annak ellenére, hogy a veteránok körében jelenleg csökken a teljes amputáció aránya, a nem traumás LLA-ban szenvedők száma növekszik.
Például 2000 és 2004 között a relatív amputációs ráta 34%-kal csökkent.
A diabéteszes veteránok számának ugyanebben az időszakban történő növekedése miatt azonban a diabéteszes és kezdeti LLA-ban szenvedő veteránok populációja 23%-kal nőtt.
LLA-t követően gyakori a túlzott járásaszimmetria.
Az aszimmetrikus járási jellemzők kritikus jelentőségűek, mivel a túlzott aszimmetria növelheti a nem traumás LLA-ban szenvedő betegek fogyatékosságának súlyosságát, és hozzájárulhat a másodlagos fájdalmas állapotokhoz (derékfájás és osteoarthritis), a rossz járás hatékonyságához, a fizikai teljesítőképesség csökkenéséhez és a károsodott bőrhöz. a maradék végtag integritása.
A traumás LLA-ban szenvedőkhöz képest a nem traumás LLA-ban szenvedők rossz járásteljesítményét tovább tetézi az idősebb kor, az alacsonyabb premorbid funkció, a társbetegségek jelenléte, a gyakori sebfejlődés és a maradványvégtag késleltetett gyógyulása.
Míg a járásszimmetria javítása a hagyományos protézis-rehabilitáció célja, a járásaszimmetria évekig fennmaradása az LLA után rávilágít arra, hogy a jelenlegi rehabilitációs gyakorlatok nem hatékonyak e cél elérésében.
A járásszimmetria javításának eszközeként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a hibamanipulációs járástréning hatékonyságát két megközelítéssel (hibanövelés és hibajavítás) a jelenlegi standard ellátáshoz képest egy háromkaros randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A hibamanipulációs járástréning-beavatkozás nyolc edzésben történik (2x/hét, 4 hét) 54 olyan veterán részvételével (intervenciós csoportonként 18, kontrollcsoportonként 18), akiknek nem traumás, egyoldalú, transztibiális LLA-ja van.
Nem világos, hogy a hibamanipulációs járástréning melyik formája hatékony a nem traumás LLA-ban szenvedő veteránok tartós járásszimmetriájának javítására.
A hibanövelő járástréning ígéretes és újszerű beavatkozás, amely magában foglalja egy meglévő mozgási hiba eltúlzását, hogy a neuromuszkuláris rendszert a hiba kijavítására kényszerítsék.
Míg a járásképzés ezen formája javította a járásszimmetriát a krónikus stroke-ban vagy traumás amputációban szenvedő egyéneken végzett kis vizsgálatokban, a nem traumás LLA-ban szenvedő idősebb veteránok esetében még nem értékelték.
Ezzel szemben a hibajavító tréning magában foglalja a mozgási hibák csökkentését az aszimmetria túlkorrekciójával.
Mind a hibanövelő, mind a hibajavító járástréning az elosztott gyakorlat, a feladatspecifikusság és a visszacsatolás motoros tanulási elvein alapul.
Ezen hibamanipulációs beavatkozások mindegyike potenciális előnyökkel rendelkezik az LLA-t követő hagyományos járástréninggel szemben, amely ismétlődő járási rohamokat foglal magában, minimális visszajelzéssel a mozgás minőségéről, és gyakran felügyelet nélkül.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hibamanipulációs járástréning hatékonyságának meghatározása a járásszimmetria javítására.
Másodlagos cél a hatékonysági jelek értékelése a fizikai funkció jobb másodlagos mérése érdekében.
Végül, ez a tanulmány feltárja a maradék végtagbőr egészségének és a protézishüvely illeszkedésének változásait a hibamanipulációs járástréninget követően.
A motoros tanulási elvek egyedülálló alkalmazása a hibamanipulációs járástréningben a járásszimmetria javítása érdekében a nem traumás LLA-t követő krónikus járásaszimmetria problémáját oldja meg.
A tanulmány eredményei továbbfejlesztik a rehabilitációs ismereteket, és szükséges bizonyítékot szolgáltatnak a motoros tanulási elveken alapuló járástréning protokollok klinikai lefordításához a nem traumás LLA-ban szenvedő veteránok veszélyeztetett populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cory L Christiansen, PhD
- Telefonszám: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryan Stephenson, DO
- Telefonszám: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Fields, DPT
- Telefonszám: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Stephenson, DO
- Telefonszám: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Toborzás
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kapcsolatba lépni:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali, nem traumás, transztibiális amputáció
- Diabetes mellitus és/vagy perifériás artériás betegség
- Képes a közösségben járni segédeszköz nélkül
- Lépéshossz-aszimmetria járás közben (>1,0 aszimmetria index.)
- 6 hónap és 10 év között az amputáció óta
Kizárási kritériumok:
Instabil szívállapot
- beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az akut szívizomgyulladást, a magas vérnyomást és az akut szívburokgyulladást
- Akut szisztémás fertőzés
- Aktív rákkezelés
- Traumás vagy rákkal kapcsolatos amputáció etiológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hibanövelő tréning
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú járástréning program, a lépésaszimmetria hibanövelésével, osztott öves futópadon.
Minden edzés ugyanazon ütemterv szerint történik.
A futópadon az edzésblokkok során a rövidebb lépéshosszú végtag alatti öv a beavatkozás előtti, föld feletti, ön által kiválasztott járási sebesség 3/4-ére lesz beállítva, míg a hosszabb lépéshosszú végtag alatti öv a gyors szalagsebesség 1/2-ére kell beállítani (2:1 arány a szíjak között).
|
Osztott öves futópados edzés a végtagok közötti aszimmetria fokozására futópadon járás közben, amelynek célja a lépésaszimmetria kompenzációja és korrekciója futópadon járás közben.
A hibanövelő járástréning program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
Kísérleti: Hibajavító tréning
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú járástréning program, a lépésaszimmetria hibajavításával, halló metronóm jellel, futópadon járás közben.
Minden edzésblokk során a metronómot úgy állítják be, hogy az aszimmetrikus metronóm hangok 2:1 arányú használatával túlkorrigálja az állásidő aszimmetriáját.
|
A metronóm úgy lesz beállítva, hogy a résztvevők aszimmetrikus metronóm hangok 2:1 arányú használatával túlkorrigálja a végtagok közötti aszimmetriát futópadon való járás közben.
A hibajavító járástréning program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt ébredés
4 hetes, 8 alkalomból álló, futópad alapú, felügyelt gyaloglási program.
Az aktív összehasonlító csoport a két kísérleti csoporttal azonos gyakoriságú és időtartamú, felügyelt futópados sétaprogramban vesz részt.
|
Aktív összehasonlító beavatkozás, amelyben felügyelt futópadon futó program kerül végrehajtásra anélkül, hogy megpróbálná korrigálni a lépésaszimmetriát.
A felügyelt gyaloglási program 8 alkalomból áll, 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépéshossz szimmetria
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Lépéshossz szimmetria mérése föld feletti sétálással GAITRIte szőnyegen és kinetikai és kinematikai mérések 3-D mozgásrögzítő rendszerrel.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Fizikai funkcióteszt, amely a hat perc alatt megtett teljes távolságot méri.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Szabadon élő napi lépésszám
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A szabadon élő napi lépésszám gyorsulásmérő alapú mérése
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A fogyatékosság önbevallásos értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 100 pedig a teljes rokkantságot jelenti.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzkután oximetria
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A maradék végtag teljes egészségének mérése.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Socket Comfort Score
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
A végtag-foglalat interfész mérése a protézishüvely illeszkedésének értékelésével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legkényelmetlenebb foglalat illeszkedést, a 10 pedig a legkényelmesebb illeszkedést jelöli.
|
Változás a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás végéig, a beavatkozás befejezése után 12 hétig is fennáll.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3237-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatait a vizsgálat befejezésekor teszik elérhetővé, a VA ajánlásai és jóváhagyása alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország