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비외상성 하지 절단 환자를 ​​위한 보행 재활 최적화 (GEM)

2024년 4월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development
비외상성 하지 절단이 있는 고령 재향 군인의 인구가 증가하고 있습니다. 하지 절단 후 비대칭 운동은 보행 중에 지속되며 2차 통증 상태, 보행 효율성 저하, 신체 기능 손상, 절단단의 손상된 피부 무결성을 포함한 장애 후유증에 기여할 가능성이 있습니다. 이 연구는 비외상성 하지 절단이 있는 재향 군인의 보행 대칭을 개선하기 위한 두 가지 오류 조작 보행 훈련 프로그램의 효능을 평가하여 만성 보행 비대칭을 해결하고자 합니다. 추가로 이 연구는 장애 및 절단단 피부 건강의 2차 측정을 개선하기 위한 오류 조작 훈련 프로그램의 가능성을 평가할 것입니다. 궁극적으로 본 연구는 운동 학습 원리에 기반한 보행 훈련 프로그램을 통해 비외상성 절단 군인을 위한 기존의 보철 재활을 개선하여 비외상성 하지 절단 후 보행 대칭성을 개선하고 장기 장애 발생률을 낮추는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 초점은 비외상성 하지 절단(LLA)이 있는 재향군인의 보행 능력을 최적화하고 장애를 줄이기 위해 보행 대칭성을 개선하는 것입니다. 현재 LLA의 80% 이상이 당뇨병 및 말초 동맥 질환과 같은 병리학의 합병증으로 인한 비외상성입니다. 재향군인의 총 절단률이 현재 감소하고 있음에도 불구하고 비외상성 LLA 인구는 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2000년부터 2004년까지 상대 절단률은 34% 감소했습니다. 그러나 같은 기간 동안 당뇨병을 앓는 재향 군인의 수가 증가함에 따라 당뇨병 및 초기 LLA를 가진 재향 군인의 인구는 23% 증가했습니다. LLA 후 과도한 보행 비대칭이 일반적입니다. 비대칭 보행 특성은 과도한 비대칭이 비외상성 LLA 환자가 경험하는 장애의 중증도를 증가시키고 이차 통증 상태(요통 및 골관절염), 보행 효율 저하, 신체 성능 저하 및 손상된 피부에 기여할 수 있으므로 매우 중요합니다. 절단단의 완전성. 외상성 LLA를 가진 개인과 비교할 때, 비외상성 LLA를 가진 사람들의 낮은 보행 성능은 고령, 낮은 병전 기능, 동반 질환의 존재, 빈번한 상처 발달 및 절단단의 치유 지연으로 인해 더욱 복잡해집니다. 보행 대칭을 개선하는 것이 기존 보철 재활의 목표인 반면, LLA 이후 몇 년 동안 보행 비대칭의 지속은 이 목표를 달성하는 데 있어 현재 재활 관행의 비효율성을 강조합니다. 본 연구는 보행 대칭성을 개선하기 위한 수단으로 3군 무작위 대조 시험에서 현재 표준 치료와 비교하여 두 가지 접근법(오차 확대 및 오류 수정)을 사용하여 오류 조작 보행 훈련의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 오류 조작 보행 훈련 개입은 비외상성, 편측성, 경골 경골 LLA를 가진 54명의 퇴역 군인(개입 그룹당 18명, 대조군 18명)과 함께 8개의 교육 세션(2x/주, 4주)으로 제공됩니다. 어떤 형태의 오류 조작 보행 훈련이 비외상성 LLA가 있는 재향군인의 지속적인 보행 대칭성을 개선하는 데 효과적인지는 확실하지 않습니다. 오류 증가 보행 훈련은 기존의 움직임 오류를 과장하여 신경근 시스템이 오류를 수정하도록 하는 유망하고 새로운 개입입니다. 이러한 형태의 보행 훈련은 만성 뇌졸중 또는 외상성 절단 환자에 대한 소규모 연구에서 보행 대칭성을 개선했지만, 비외상성 LLA가 있는 고령 퇴역 군인에서는 아직 평가되지 않았습니다. 대조적으로, 오류 수정 훈련은 비대칭에 대한 과잉 수정을 통해 움직임 오류를 줄이는 것을 포함합니다. 오류 증가 및 오류 수정 보행 훈련은 모두 분산 연습, 작업 특이성 및 피드백의 운동 학습 원리를 기반으로 합니다. 이러한 각각의 오류 조작 개입은 움직임 품질에 대한 최소한의 피드백으로 반복적인 걷기를 포함하고 종종 감독되지 않는 LLA 이후의 전통적인 보행 훈련에 비해 잠재적인 이점이 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 보행 대칭성을 향상시키기 위한 오류 조작 보행 훈련의 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 신체 기능의 개선된 2차 측정을 위한 효능 신호를 평가하는 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 오류 조작 보행 훈련에 따른 절단단 피부 건강 및 보철 소켓 맞춤의 변화를 탐색할 것입니다. 보행 대칭을 개선하기 위한 오류 조작 보행 훈련에서 운동 학습 원리의 고유한 사용은 비외상성 LLA에 따른 만성 보행 비대칭 문제를 해결합니다. 이 연구의 결과는 재활 지식을 발전시키고 비외상성 LLA를 가진 재향군인의 위험에 처한 집단을 위한 운동 학습 원칙에 기반한 보행 훈련 프로토콜의 임상 번역에 필요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측, 비외상, 경골 절단
  • 당뇨병 및/또는 말초 동맥 질환
  • 보조 장치 없이 지역 사회에서 걸을 수 있음
  • 보행 중 보폭 비대칭(>1.0 비대칭 지수.)
  • 절단 후 6개월 ~ 10년

제외 기준:

  • 불안정한 심장 상태

    • 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부정맥, 급성 심근염, 고혈압, 급성 심낭염
  • 급성 전신 감염
  • 적극적인 암 치료
  • 외상성 또는 암 관련 절단 병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오류 증가 훈련
4주, 8 세션, 러닝머신 기반 보행 훈련 프로그램, 분할 벨트 러닝머신에서 제공되는 단계 비대칭의 오류 증가. 각 교육 세션은 동일한 일정을 따릅니다. 러닝머신에서 트레이닝 블록을 하는 동안 보폭이 짧은 사지 아래 벨트는 개입 전 지상 자체 선택 걷기 속도의 3/4로 설정되고 보폭이 긴 사지 아래 벨트는 개입 전 지상 자체 선택 보행 속도의 3/4로 설정됩니다. 빠른 벨트 속도의 1/2로 설정하십시오(벨트 간 비율 2:1).
러닝머신 보행 중 사지 비대칭을 강화하기 위한 분할 벨트 러닝머신 훈련으로, 러닝머신 보행 중 걸음 비대칭의 보상 및 교정을 강제하기 위한 것입니다. 오류증강 보행훈련 프로그램은 4주 동안 총 8회기로 진행됩니다.
실험적: 오류 수정 교육
4주 8세션의 러닝머신 기반 보행 훈련 프로그램으로, 러닝머신 위를 걷는 동안 청각적인 메트로놈 신호와 함께 걸음걸이 비대칭의 오류 교정을 제공합니다. 각 훈련 블록 동안 메트로놈은 비대칭 메트로놈 톤(2:1 비율)을 사용하여 자세 시간 비대칭을 과도하게 교정하도록 설정됩니다.
메트로놈은 2:1 비율로 비대칭 메트로놈 톤을 사용하여 트레드밀 걷기 중에 참가자들에게 다리 사이의 스텝 비대칭을 과도하게 교정하도록 신호를 주도록 설정됩니다. 오류 교정 보행 훈련 프로그램은 4주 동안 총 8회에 걸쳐 진행됩니다.
활성 비교기: 감독된 깨우기
4주, 8회 세션, 트레드밀 기반의 감독된 걷기 프로그램. 활성 비교 그룹은 두 실험 그룹에 대해 동일한 빈도와 기간의 감독된 러닝머신 걷기 프로그램에 참여합니다.
능동 비교기 개입으로, 보폭 비대칭을 수정하려는 시도 없이 감독된 러닝머신 걷기 프로그램이 제공됩니다. 감독된 걷기 프로그램은 4주 동안 8개의 세션으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텝 길이 대칭
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
GAITRite 매트에서 지상 보행을 통한 보폭 대칭 측정 및 3D 모션 캡처 시스템을 사용한 운동 및 운동학적 측정.
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
6분 동안 걸은 총 거리를 측정하는 신체 기능 검사입니다.
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
자유 생활 일일 걸음 수
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
자유 생활 일일 걸음 수의 가속도계 기반 측정
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
세계보건기구 장애 평가 척도 2.0
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
0에서 100까지의 척도를 사용하여 장애에 대한 자가 보고 평가(0은 장애가 없음을 나타내고 100은 완전한 장애를 나타냄).
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 산소 측정
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
절단단 외피 건강 측정.
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
소켓 편안함 점수
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.
가장 불편한 소켓 핏을 나타내는 0과 가장 편안한 소켓 핏을 나타내는 10으로 0에서 10까지의 척도를 사용하여 보철 소켓 핏의 등급에 의한 사지-소켓 인터페이스 측정.
기준선(개입 전)에서 개입 종료로 변경, 개입 종료 후 12주 동안 지속.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 VA 권장 사항 및 승인에 따라 연구가 완료될 때 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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