- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995238
Оптимизация реабилитации ходьбы для ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей (GEM)
6 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оптимизация походной реабилитации ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей
Популяция пожилых ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей растет.
После ампутации нижней конечности асимметричные движения сохраняются при ходьбе и, вероятно, способствуют инвалидизирующим последствиям, включая вторичные болевые состояния, плохую эффективность ходьбы, нарушение физических функций и нарушение целостности кожи культи.
Это исследование направлено на устранение хронической асимметрии походки путем оценки эффективности двух программ обучения походке с манипулированием ошибками для улучшения симметрии походки у ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться потенциал программ обучения манипулированию ошибками для улучшения вторичных показателей инвалидности и здоровья остаточной кожи конечностей.
В конечном счете, это исследование направлено на улучшение традиционной протезной реабилитации ветеранов с нетравматической ампутацией с помощью программ обучения походке, основанных на принципах двигательного обучения, что приводит к улучшению симметрии походки и снижению частоты длительной инвалидности после нетравматической ампутации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется улучшению симметрии ходьбы с целью оптимизации способности ходить и снижения инвалидности у ветеранов с нетравматической ампутацией нижних конечностей (LLA).
Более 80% современных ВЛА нетравматические, возникающие в результате осложнений патологий, таких как сахарный диабет и заболевания периферических артерий.
Несмотря на текущее снижение общей частоты ампутаций среди ветеранов, популяция с нетравматическим LLA растет.
Например, с 2000 по 2004 год относительная частота ампутаций снизилась на 34%.
Однако из-за увеличения числа Ветеранов с СД за тот же период численность Ветеранов с СД и начальным ИЛП увеличилась на 23%.
После LLA распространена чрезмерная асимметрия походки.
Асимметричные характеристики походки имеют решающее значение, поскольку чрезмерная асимметрия может увеличить тяжесть инвалидности у людей с нетравматическим LLA и способствовать развитию вторичных болевых состояний (боль в пояснице и остеоартрит), низкой эффективности походки, снижению физической работоспособности и ухудшению состояния кожи. целостность культи.
По сравнению с людьми с травматическим LLA, плохая походка у людей с нетравматическим LLA дополнительно усугубляется пожилым возрастом, более низкой преморбидной функцией, наличием сопутствующих заболеваний, частым развитием ран и замедленным заживлением культи.
В то время как улучшение симметрии походки является целью обычной протезной реабилитации, сохранение асимметрии походки в течение многих лет после LLA подчеркивает неэффективность современных методов реабилитации в достижении этой цели.
В качестве средства улучшения симметрии походки это исследование направлено на определение эффективности тренировки ходьбы с манипулированием ошибками с использованием двух подходов (увеличение ошибок и исправление ошибок) по сравнению с текущим стандартом лечения в рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами.
Вмешательство по обучению ходьбе с манипулированием ошибками будет проводиться в течение восьми тренировочных занятий (2 раза в неделю, 4 недели) с 54 ветеранами (18 в группе вмешательства, 18 в контрольной группе), у которых есть нетравматическая односторонняя транстибиальная LLA.
Неясно, какая форма тренировки ходьбы с манипулированием ошибками эффективна для улучшения стойкой симметрии походки у ветеранов с нетравматическим LLA.
Тренировка походки с увеличением ошибок является многообещающим и новым вмешательством, которое включает в себя преувеличение существующей ошибки движения, чтобы заставить нервно-мышечную систему исправить ошибку.
Хотя эта форма тренировки ходьбы улучшала симметрию походки в небольших исследованиях людей с хроническим инсультом или травматической ампутацией, ее еще предстоит оценить у пожилых ветеранов с нетравматическим LLA.
Напротив, обучение исправлению ошибок включает в себя уменьшение ошибок движения за счет чрезмерной коррекции асимметрии.
Обучение походке с увеличением ошибок и исправлением ошибок основано на принципах двигательного обучения распределенной практики, специфичности задачи и обратной связи.
Каждое из этих вмешательств по манипулированию ошибками имеет потенциальные преимущества по сравнению с традиционной тренировкой ходьбы после LLA, которая включает в себя повторяющиеся подходы к ходьбе с минимальной обратной связью по качеству движения и часто без присмотра.
Таким образом, основной целью этого исследования является определение эффективности тренировки ходьбы с манипулированием ошибками для улучшения симметрии походки.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить сигналы эффективности для улучшения вторичных показателей физической функции.
Наконец, в этом исследовании будут изучены изменения состояния кожи остаточной конечности и подгонки гильзы протеза после тренировки походки с манипулированием ошибками.
Уникальное использование принципов двигательного обучения в обучении ходьбе с манипулированием ошибками для улучшения симметрии походки решает проблему хронической асимметрии походки после нетравматической LLA.
Результаты этого исследования расширят знания о реабилитации и предоставят необходимые доказательства для клинического применения протоколов тренировки ходьбы, основанных на принципах двигательного обучения, для группы риска ветеранов с нетравматическим LLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cory L Christiansen, PhD
- Номер телефона: (303) 724-9101
- Электронная почта: Cory.Christiansen@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Stephenson, DO
- Номер телефона: (303) 399-8020
- Электронная почта: ryan.stephenson@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Thomas Fields, DPT
- Номер телефона: (720) 723-3372
- Электронная почта: thomas.fields@va.gov
-
Главный следователь:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Контакт:
- Ryan Stephenson, DO
- Номер телефона: 303-399-8020
- Электронная почта: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Контакт:
- John Hermanson, MD
- Электронная почта: john.hermanson@va.gov
-
Контакт:
- Benjamin Darter, DPT
- Электронная почта: benjamin.darter@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя, нетравматическая, транстибиальная ампутация
- Сахарный диабет и/или заболевание периферических артерий
- Способен передвигаться в сообществе без вспомогательного устройства
- Асимметрия длины шага при ходьбе (индекс асимметрии >1,0).
- от 6 месяцев до 10 лет после ампутации
Критерий исключения:
Нестабильное состояние сердца
- включая нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, острый миокардит, артериальную гипертензию и острый перикардит
- Острая системная инфекция
- Активное лечение рака
- Травматическая или онкологическая этиология ампутации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение увеличению ошибок
4-недельная 8-сеансовая программа тренировки ходьбы на беговой дорожке с увеличением ошибок при асимметрии шагов на беговой дорожке с расщепленным ремнем.
Каждая тренировка будет проходить по одному и тому же графику.
Во время тренировочных блоков на беговой дорожке полотно под конечностью с более короткой длиной шага будет установлено на 3/4 от самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле до вмешательства, в то время как полотно под конечностью с более длинной длиной шага будет должна быть установлена на 1/2 скорости быстрой ленты (соотношение между лентами 2:1).
|
Тренировка на беговой дорожке с разделенным ремнем для улучшения асимметрии между конечностями во время ходьбы на беговой дорожке, которая предназначена для принудительной компенсации и коррекции асимметрии шагов во время ходьбы на беговой дорожке.
Программа обучения походке с увеличением ошибок состоит из 8 занятий в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Обучение исправлению ошибок
4-недельная 8-сеансовая программа тренировки ходьбы на беговой дорожке с исправлением ошибок асимметрии шагов с помощью звукового сигнала метронома при ходьбе по беговой дорожке.
Во время каждого тренировочного блока метроном будет настроен на чрезмерную коррекцию асимметрии времени опоры за счет использования асимметричных тонов метронома в соотношении 2:1.
|
Метроном будет настроен на то, чтобы подсказывать участникам, что нужно исправить асимметрию шагов между конечностями во время ходьбы по беговой дорожке за счет использования асимметричных тонов метронома в соотношении 2: 1.
Программа тренировки ходьбы с исправлением ошибок состоит из 8 занятий в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Пробуждение под наблюдением
4-недельная программа ходьбы с учителем на беговой дорожке из 8 сеансов.
Активная группа сравнения будет участвовать в контролируемой программе ходьбы на беговой дорожке с той же частотой и продолжительностью, что и две экспериментальные группы.
|
Активное вмешательство компаратора, при котором программа ходьбы на беговой дорожке под наблюдением выполняется без попытки исправить асимметрию шагов.
Программа ходьбы под наблюдением проводится за 8 сеансов в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия длины шага
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение симметрии длины шага при ходьбе по земле на коврике GAITRite, а также кинетические и кинематические измерения с использованием системы трехмерного захвата движения.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Тест физической функции, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Свободноживущий ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение ежедневного количества шагов на основе акселерометра
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Самооценка инвалидности по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная оксиметрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение состояния покровов остаточной конечности.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
|
Оценка комфорта сокета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Измерение контакта конечности с гильзой путем оценки прилегания гильзы протеза с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 представляет наиболее неудобное прилегание гильзы, а 10 - наиболее удобную посадку гильзы.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до окончания вмешательства, сохраняющееся через 12 недель после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- A3237-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об участниках будут доступны по завершении исследования в соответствии с рекомендациями и одобрением VA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Тренировка походки с увеличением ошибок
-
University of LahoreЗавершенный