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优化非创伤性下肢截肢退伍军人的步态康复 (GEM)

2024年4月5日 更新者:VA Office of Research and Development
非创伤性下肢截肢的老年退伍军人人数正在增长。 下肢截肢后,不对称运动在行走过程中持续存在,并可能导致致残后遗症,包括继发性疼痛、步态效率差、身体机能受损和残肢皮肤完整性受损。 本研究旨在通过评估两种错误操作步态训练计划的功效来解决慢性步态不对称问题,以改善非创伤性下肢截肢退伍军人的步态对称性。 此外,这项研究将评估错误操作培训计划在改善残疾和残肢皮肤健康的二级措施方面的潜力。 最终,本研究旨在通过基于运动学习原理的步态训练计划,改善非创伤性截肢退伍军人的常规假肢康复,从而改善步态对称性并降低非创伤性下肢截肢后长期残疾的发生率。

研究概览

详细说明

本研究的重点是改善步行对称性,以优化非创伤性下肢截肢 (LLA) 退伍军人的步行能力并减少残疾。 目前超过 80% 的 LLA 是非创伤性的,是由糖尿病和外周动脉疾病等病理并发症引起的。 尽管目前退伍军人的总截肢率有所下降,但患有非创伤性 LLA 的人口仍在增长。 例如,从 2000 年到 2004 年,相对截肢率下降了 34%。 然而,由于同期患有糖尿病的退伍军人人数增加,患有糖尿病和初始 LLA 的退伍军人人数增加了 23%。 在 LLA 之后,过度的步态不对称很常见。 不对称步态特征至关重要,因为过度不对称可能会增加非创伤性 LLA 患者的残疾严重程度,并导致继发性疼痛(腰痛和骨关节炎)、步态效率低下、身体机能下降和皮肤受损残肢的完整性。 与外伤性 LLA 患者相比,非外伤性 LLA 患者步态表现不佳的原因还包括年龄较大、病前功能较低、合并症的存在、伤口发展频繁以及残肢愈合延迟。 虽然改善步态对称性是传统假肢康复的目标,但 LLA 后步态不对称持续多年凸显了当前康复实践在实现这一目标方面的无效性。 作为改善步态对称性的一种手段,本研究旨在通过三臂随机对照试验与当前的护理标准相比,使用两种方法(错误增强和错误校正)确定错误操纵步态训练的有效性。 错误操作步态训练干预将在 8 个训练课程(2 次/周,4 周)中进行,54 名退伍军人(每个干预组 18 名,对照组 18 名)患有非创伤性、单侧、经胫骨 LLA。 目前尚不清楚哪种形式的错误处理步态训练对于改善非创伤性 LLA 退伍军人的持续步态对称性是有效的。 错误增强步态训练是一种有前途的新颖干预措施,涉及夸大现有的运动错误以迫使神经肌肉系统纠正错误。 虽然这种形式的步态训练在慢性中风或创伤性截肢患者的小型研究中改善了步态对称性,但尚未在患有非创伤性 LLA 的老年退伍军人中进行评估。 相比之下,纠错训练涉及通过过度纠正不对称来减少运动错误。 错误增强和错误纠正步态训练都基于分布式练习、任务特异性和反馈的运动学习原则。 与 LLA 之后的传统步态训练相比,这些错误处理干预措施中的每一种都有潜在的优势,后者涉及反复行走,对运动质量的反馈最少,而且通常是无人监督的。 因此,本研究的主要目的是确定错误操作步态训练改善步态对称性的效果。 次要目的是评估功效信号,以改进身体功能的次要测量。 最后,本研究将探讨错误操作步态训练后残肢皮肤健康和假肢接受腔贴合度的变化。 在错误操作步态训练中独特地使用运动学习原理来改善步态对称性,解决了非创伤性 LLA 后慢性步态不对称的问题。 这项研究的结果将推进康复知识,并为步态训练方案的临床翻译提供必要的证据,这些方案基于非创伤性​​ LLA 退伍军人高危人群的运动学习原则。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • 接触:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单侧、非创伤性、小腿截肢术
  • 糖尿病和/或外周动脉疾病
  • 无需辅助器具即可在社区内行走
  • 行走时步长不对称(>1.0 不对称指数。)
  • 截肢后 6 个月至 10 年

排除标准:

  • 不稳定的心脏状况

    • 包括不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、急性心肌炎、高血压和急性心包炎
  • 急性全身感染
  • 积极的癌症治疗
  • 外伤或癌症相关的截肢病因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:错误增强训练
一项为期 4 周、8 节课的基于跑步机的步态训练计划,在分带式跑步机上进行步态不对称误差增强。 每个培训课程都将遵循相同的时间表。 在跑步机上的训练块中,步长较短的肢下带将设置为干预前离地自选步行速度的3/4,而步长较大的肢下带将设置为快速皮带速度的 1/2(皮带之间的比率为 2:1)。
分带式跑步机训练增强跑步机行走时的肢间不对称性,旨在对跑步机行走时的步态不对称进行强制代偿和矫正。 错误增强步态训练计划在 4 周内分 8 节课进行。
实验性的:纠错训练
为期 4 周、8 节课的基于跑步机的步态训练计划,在跑步机上行走时,通过听觉节拍器信号提供步态不对称误差校正。 在每个训练块中,节拍器将通过使用不对称的节拍器音调(2:1 的比例)来过度校正站立时间的不对称。
通过使用 2:1 比例的不对称节拍器音调,节拍器将被设置为提示参与者在跑步机行走期间过度纠正肢体间步数不对称。 纠错步态训练计划在 4 周内分 8 节课进行。
有源比较器:监督唤醒
为期 4 周,8 节课,基于跑步机的监督步行计划。 主动比较组将参加与两个实验组相同频率和持续时间的受监督跑步机步行计划。
主动比较器干预,其中在不尝试纠正步数不对称的情况下提供受监督的跑步机步行计划。 监督步行计划在 4 周内分 8 节课进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步长对称
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
在 GAITRite 垫子上通过地面行走测量步长对称性,并使用 3-D 运动捕捉系统进行动力学和运动学测量。
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
身体机能测试测量六分钟内步行的总距离。
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
自由生活每日步数
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
基于加速度计的自由生活每日步数测量
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
世界卫生组织残疾评估量表 2.0
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
使用 0 到 100 的量表对残疾进行自我报告评估,0 代表没有残疾,100 代表完全残疾。
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经皮血氧仪
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
残肢外皮健康测量。
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
插座舒适度评分
大体时间:从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。
通过使用 0 到 10 的刻度对假肢接受腔贴合度进行评级来测量肢体-接受腔界面,其中 0 代表最不舒服的接受腔贴合度,10 代表最舒适的接受腔贴合度。
从基线(干预前)到干预结束的变化,持续到干预结束后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cory L. Christiansen, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据 VA 的建议和批准,参与者数据将在研究完成时提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

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