- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995238
Ottimizzazione della riabilitazione dell'andatura per i veterani con amputazione non traumatica degli arti inferiori (GEM)
6 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La popolazione di veterani anziani con amputazione non traumatica degli arti inferiori è in crescita.
Dopo l'amputazione dell'arto inferiore, i movimenti asimmetrici persistono durante la deambulazione e probabilmente contribuiscono a sequele invalidanti tra cui condizioni di dolore secondario, scarsa efficienza dell'andatura, funzione fisica compromessa e integrità cutanea compromessa dell'arto residuo.
Questo studio cerca di affrontare l'asimmetria cronica dell'andatura valutando l'efficacia di due programmi di allenamento dell'andatura con manipolazione degli errori per migliorare la simmetria dell'andatura per i veterani con amputazione non traumatica degli arti inferiori.
Inoltre, questo studio valuterà il potenziale dei programmi di formazione sulla manipolazione degli errori per migliorare le misure secondarie della disabilità e della salute della pelle dell'arto residuo.
In definitiva, questo studio mira a migliorare la riabilitazione protesica convenzionale per i veterani con amputazione non traumatica attraverso programmi di allenamento dell'andatura basati sui principi dell'apprendimento motorio, con conseguente miglioramento della simmetria dell'andatura e minore incidenza di disabilità a lungo termine dopo l'amputazione non traumatica degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è migliorare la simmetria della deambulazione al fine di ottimizzare la capacità di deambulazione e ridurre la disabilità per i veterani con amputazione non traumatica degli arti inferiori (LLA).
Oltre l'80% degli attuali LLA sono atraumatici, derivanti da complicazioni di patologie, come il diabete mellito e la malattia delle arterie periferiche.
Nonostante l'attuale diminuzione del tasso di amputazione totale tra i veterani, la popolazione con LLA non traumatico sta crescendo.
Ad esempio, dal 2000 al 2004 il tasso relativo di amputazione è diminuito del 34%.
Tuttavia, a causa di un aumento del numero di veterani con diabete durante lo stesso periodo, la popolazione di veterani con diabete e LLA iniziale è aumentata del 23%.
A seguito di LLA, è comune un'eccessiva asimmetria dell'andatura.
Le caratteristiche dell'andatura asimmetrica sono di fondamentale importanza poiché un'eccessiva asimmetria può aumentare la gravità della disabilità vissuta dalle persone con LLA non traumatico e contribuire a condizioni di dolore secondario (lombalgia e artrosi), scarsa efficienza dell'andatura, calo delle prestazioni fisiche e pelle compromessa integrità del moncone.
Rispetto agli individui con LLA traumatico, le scarse prestazioni dell'andatura di quelli con LLA non traumatico sono ulteriormente aggravate da età avanzata, funzione premorbosa inferiore, presenza di comorbidità, frequente sviluppo di ferite e ritardata guarigione dell'arto residuo.
Mentre il miglioramento della simmetria dell'andatura è un obiettivo della riabilitazione protesica convenzionale, la persistenza dell'asimmetria dell'andatura per anni dopo l'LLA evidenzia l'inefficacia delle attuali pratiche riabilitative nel raggiungere questo obiettivo.
Come mezzo per migliorare la simmetria dell'andatura, questo studio mira a determinare l'efficacia dell'addestramento all'andatura con manipolazione dell'errore utilizzando due approcci (aumento dell'errore e correzione dell'errore) rispetto all'attuale standard di cura in uno studio controllato randomizzato a tre bracci.
L'intervento di addestramento all'andatura di manipolazione degli errori verrà fornito in otto sessioni di formazione (2 volte a settimana, 4 settimane) con 54 veterani (18 per gruppo di intervento, 18 nel gruppo di controllo) che hanno LLA non traumatico, unilaterale, transtibiale.
Non è chiaro quale forma di addestramento all'andatura con manipolazione degli errori sia efficace per migliorare la simmetria dell'andatura persistente nei veterani con LLA non traumatico.
L'addestramento all'andatura con aumento dell'errore è un intervento promettente e innovativo che comporta l'esagerazione di un errore di movimento esistente per costringere il sistema neuromuscolare a correggere l'errore.
Sebbene questa forma di allenamento dell'andatura abbia migliorato la simmetria dell'andatura in piccoli studi su individui con ictus cronico o amputazione traumatica, deve ancora essere valutata nei veterani più anziani con LLA non traumatico.
Al contrario, l'addestramento alla correzione degli errori comporta la riduzione degli errori di movimento correggendo eccessivamente l'asimmetria.
Sia l'aumento dell'errore che l'addestramento all'andatura con correzione dell'errore si basano su principi di apprendimento motorio di pratica distribuita, specificità del compito e feedback.
Ciascuno di questi interventi di manipolazione degli errori presenta potenziali vantaggi rispetto al tradizionale allenamento alla deambulazione dopo l'LLA, che comporta ripetuti periodi di deambulazione con un feedback minimo sulla qualità del movimento e spesso non è supervisionato.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'addestramento all'andatura con manipolazione degli errori per migliorare la simmetria dell'andatura.
Un obiettivo secondario è quello di valutare i segnali di efficacia per migliorare le misure secondarie della funzione fisica.
Infine, questo studio esplorerà i cambiamenti nella salute della pelle dell'arto residuo e nell'adattamento dell'incavo della protesi a seguito dell'addestramento all'andatura con manipolazione degli errori.
L'uso unico dei principi di apprendimento motorio nell'addestramento all'andatura con manipolazione degli errori per migliorare la simmetria dell'andatura affronta il problema dell'asimmetria cronica dell'andatura a seguito di LLA non traumatico.
I risultati di questo studio faranno avanzare le conoscenze sulla riabilitazione e forniranno le prove necessarie per la traduzione clinica dei protocolli di addestramento alla deambulazione basati sui principi dell'apprendimento motorio per la popolazione a rischio di veterani con LLA non traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cory L Christiansen, PhD
- Numero di telefono: (303) 724-9101
- Email: Cory.Christiansen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Stephenson, DO
- Numero di telefono: (303) 399-8020
- Email: ryan.stephenson@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contatto:
- Thomas Fields, DPT
- Numero di telefono: (720) 723-3372
- Email: thomas.fields@va.gov
-
Investigatore principale:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contatto:
- Ryan Stephenson, DO
- Numero di telefono: 303-399-8020
- Email: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contatto:
- John Hermanson, MD
- Email: john.hermanson@va.gov
-
Contatto:
- Benjamin Darter, DPT
- Email: benjamin.darter@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale, atraumatica, transtibiale
- Diabete mellito e/o arteriopatia periferica
- In grado di deambulare nella comunità senza dispositivi di assistenza
- Asimmetria della lunghezza del passo durante la deambulazione (indice di asimmetria >1,0).
- Da 6 mesi a 10 anni dall'amputazione
Criteri di esclusione:
Condizione cardiaca instabile
- tra cui angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, miocardite acuta, ipertensione e pericardite acuta
- Infezione sistemica acuta
- Trattamento attivo del cancro
- Eziologia dell'amputazione traumatica o correlata al cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sull'aumento degli errori
Un programma di allenamento dell'andatura basato su tapis roulant di 4 settimane, 8 sessioni, con aumento dell'errore dell'asimmetria del passo erogato su un tapis roulant a cinghia divisa.
Ogni sessione di allenamento seguirà lo stesso programma.
Durante i blocchi di allenamento sul tapis roulant, la cintura sotto l'arto con la lunghezza del passo più corta verrà impostata a 3/4 della velocità di camminata sul terreno autoselezionata prima dell'intervento mentre la cintura sotto l'arto con la lunghezza del passo più lunga essere impostato a 1/2 della velocità veloce del nastro (rapporto 2:1 tra i nastri).
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Allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per migliorare l'asimmetria tra gli arti durante la camminata su tapis roulant, che ha lo scopo di forzare la compensazione e la correzione dell'asimmetria del passo durante la camminata su tapis roulant.
Il programma di allenamento per l'aumento dell'errore dell'andatura viene erogato in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Sperimentale: Addestramento alla correzione degli errori
Un programma di allenamento dell'andatura basato su tapis roulant di 4 settimane, 8 sessioni, con correzione dell'errore dell'asimmetria del passo fornita con un segnale uditivo del metronomo mentre si cammina su un tapis roulant.
Durante ogni blocco di allenamento, il metronomo sarà impostato per correggere eccessivamente l'asimmetria del tempo di stance attraverso l'uso di toni metronomici asimmetrici, rapporto 2:1.
|
Il metronomo sarà impostato per suggerire ai partecipanti di correggere eccessivamente l'asimmetria del passo tra gli arti durante la camminata sul tapis roulant, attraverso l'uso di toni metronomici asimmetrici in un rapporto 2:1.
Il programma di addestramento alla deambulazione per la correzione degli errori viene fornito in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Risveglio supervisionato
Un programma di camminata supervisionata di 4 settimane, 8 sessioni, basato su tapis roulant.
Il gruppo di confronto attivo parteciperà a un programma di camminata su tapis roulant supervisionato della stessa frequenza e durata, per i due gruppi sperimentali.
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Un intervento di comparazione attivo, in cui viene fornito un programma di camminata su tapis roulant supervisionato senza tentare di correggere l'asimmetria del passo.
Il programma di camminata supervisionato viene consegnato in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione della simmetria della lunghezza del passo camminando fuori terra su tappetino GAITRite e misurazioni cinetiche e cinematiche utilizzando il sistema di motion capture 3-D.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Conteggio dei passi giornalieri a vita libera
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione basata sull'accelerometro del conteggio dei passi giornalieri a vita libera
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Valutazione autodichiarata della disabilità utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la piena disabilità.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
|
Misurazione della salute tegumentaria dell'arto residuo.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
|
|
Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misurazione dell'interfaccia arto-invasatura in base alla valutazione dell'invasatura protesica utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'invasatura più scomoda e 10 rappresenta l'invasatura più comoda.
|
Passaggio dal basale (pre-intervento) alla fine dell'intervento, persistendo a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Malattia arteriosa periferica
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3237-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno resi disponibili al momento del completamento dello studio, in base alle raccomandazioni e all'approvazione del VA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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