- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995238
Otimizando a reabilitação da marcha para veteranos com amputação não traumática de membros inferiores (GEM)
6 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A população de veteranos com amputação não traumática de membros inferiores está crescendo.
Após a amputação do membro inferior, os movimentos assimétricos persistem durante a caminhada e provavelmente contribuem para sequelas incapacitantes, incluindo condições de dor secundária, baixa eficiência da marcha, função física prejudicada e integridade da pele comprometida do membro residual.
Este estudo procura abordar a assimetria crônica da marcha avaliando a eficácia de dois programas de treinamento de marcha com manipulação de erro para melhorar a simetria da marcha para veteranos com amputação não traumática de membros inferiores.
Além disso, este estudo avaliará o potencial dos programas de treinamento de manipulação de erros para melhorar as medidas secundárias de incapacidade e a saúde da pele do membro residual.
Em última análise, este estudo visa melhorar a reabilitação protética convencional para veteranos com amputação não traumática por meio de programas de treinamento de marcha baseados em princípios de aprendizado motor, resultando em melhor simetria da marcha e menor incidência de incapacidade de longo prazo após amputação não traumática de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é melhorar a simetria da caminhada para otimizar a capacidade de caminhar e reduzir a incapacidade de veteranos com amputação não traumática de membros inferiores (LLA).
Mais de 80% das LLAs atuais são atraumáticas, resultantes de complicações de patologias, como diabetes mellitus e doença arterial periférica.
Apesar dos declínios atuais na taxa de amputação total entre os veteranos, a população com LLA não traumática está crescendo.
Por exemplo, de 2000 a 2004, a taxa relativa de amputação diminuiu 34%.
No entanto, devido ao aumento do número de Veteranos com diabetes no mesmo período, a população de Veteranos com diabetes e LLA inicial aumentou 23%.
Após o LLA, a assimetria excessiva da marcha é comum.
As características assimétricas da marcha são de importância crítica, pois a assimetria excessiva pode aumentar a gravidade da incapacidade experimentada por pessoas com LLA não traumática e contribuir para condições de dor secundária (dor lombar e osteoartrite), baixa eficiência da marcha, declínio no desempenho físico e pele comprometida integridade do membro residual.
Em comparação com indivíduos com LLA traumático, o desempenho ruim da marcha daqueles com LLA não traumático é ainda agravado pela idade avançada, menor função pré-mórbida, presença de comorbidades, desenvolvimento frequente de feridas e cicatrização retardada no membro residual.
Embora melhorar a simetria da marcha seja um objetivo da reabilitação protética convencional, a persistência da assimetria da marcha por anos após a LLA destaca a ineficácia das práticas de reabilitação atuais para atingir esse objetivo.
Como meio de melhorar a simetria da marcha, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do treinamento de marcha de manipulação de erro usando duas abordagens (aumento de erro e correção de erro) em comparação com o padrão de atendimento atual em um estudo controlado randomizado de três braços.
A intervenção de treinamento de marcha com manipulação de erro será realizada em oito sessões de treinamento (2x/semana, 4 semanas) com 54 veteranos (18 por grupo de intervenção, 18 no grupo controle) que têm LLA transtibial unilateral não traumático.
Não está claro qual forma de treinamento de marcha com manipulação de erros é eficaz para melhorar a simetria persistente da marcha em veteranos com LLA não traumático.
O treinamento de marcha com aumento de erro é uma intervenção promissora e inovadora que envolve exagerar um erro de movimento existente para forçar o sistema neuromuscular a corrigir o erro.
Embora esta forma de treinamento de marcha tenha melhorado a simetria da marcha em pequenos estudos de indivíduos com AVC crônico ou amputação traumática, ela ainda não foi avaliada em veteranos mais velhos com LLA não traumática.
Em contraste, o treinamento de correção de erros envolve a redução de erros de movimento por meio da supercorreção da assimetria.
Tanto o treinamento de marcha de aumento de erro quanto o de correção de erro são baseados em princípios de aprendizado motor de prática distribuída, especificidade de tarefa e feedback.
Cada uma dessas intervenções de manipulação de erros tem vantagens potenciais sobre o treinamento de marcha tradicional após o LLA, que envolve sessões repetidas de caminhada com feedback mínimo sobre a qualidade do movimento e geralmente não é supervisionado.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do treinamento de marcha com manipulação de erro para melhorar a simetria da marcha.
Um objetivo secundário é avaliar os sinais de eficácia para melhorar as medidas secundárias da função física.
Por fim, este estudo explorará as mudanças na saúde da pele do membro residual e no ajuste do soquete da prótese após o treinamento de marcha com manipulação de erros.
O uso exclusivo de princípios de aprendizado motor no treinamento de marcha de manipulação de erros para melhorar a simetria da marcha aborda o problema da assimetria crônica da marcha após LLA não traumático.
Os resultados deste estudo avançarão no conhecimento da reabilitação e fornecerão as evidências necessárias para a tradução clínica de protocolos de treinamento de marcha baseados em princípios de aprendizado motor para a população de veteranos em risco com LLA não traumática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cory L Christiansen, PhD
- Número de telefone: (303) 724-9101
- E-mail: Cory.Christiansen@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Stephenson, DO
- Número de telefone: (303) 399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contato:
- Thomas Fields, DPT
- Número de telefone: (720) 723-3372
- E-mail: thomas.fields@va.gov
-
Investigador principal:
- Cory L. Christiansen, PhD
-
Contato:
- Ryan Stephenson, DO
- Número de telefone: 303-399-8020
- E-mail: ryan.stephenson@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contato:
- John Hermanson, MD
- E-mail: john.hermanson@va.gov
-
Contato:
- Benjamin Darter, DPT
- E-mail: benjamin.darter@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral não traumática
- Diabetes mellitus e/ou doença arterial periférica
- Capaz de deambular na comunidade sem dispositivo de assistência
- Assimetria do comprimento do passo durante a caminhada (índice de assimetria >1,0).
- 6 meses a 10 anos desde a amputação
Critério de exclusão:
Condição cardíaca instável
- incluindo angina instável, disritmia cardíaca não controlada, miocardite aguda, hipertensão e pericardite aguda
- Infecção sistêmica aguda
- Tratamento de câncer ativo
- Etiologia da amputação traumática ou relacionada ao câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de aumento de erro
Um programa de treinamento de marcha baseado em esteira, com duração de 4 semanas e 8 sessões, com aumento de erro da assimetria do passo realizado em uma esteira com correia dividida.
Cada sessão de treinamento seguirá o mesmo cronograma.
Durante os blocos de treinamento na esteira, o cinto sob o membro com o comprimento do passo mais curto será ajustado em 3/4 da velocidade de caminhada pré-intervenção no solo auto-selecionada, enquanto o cinto sob o membro com o comprimento do passo mais longo será ser ajustado para 1/2 da velocidade rápida da esteira (relação 2:1 entre esteiras).
|
Treinamento em esteira com cinto dividido para melhorar a assimetria entre os membros durante a caminhada na esteira, que se destina a forçar a compensação e a correção da assimetria da etapa durante a caminhada na esteira.
O programa de treinamento de marcha com aumento de erro é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Treinamento de correção de erros
Um programa de treinamento de marcha baseado em esteira, com duração de 4 semanas e 8 sessões, com correção de erro da assimetria do passo, fornecido com um sinal de metrônomo auditivo enquanto caminhava em uma esteira.
Durante cada bloco de treinamento, o metrônomo será ajustado para corrigir a assimetria do tempo de apoio através do uso de tons de metrônomo assimétricos, proporção 2:1.
|
O metrônomo será configurado para sugerir aos participantes que supercorrijam a assimetria do passo entre os membros durante a caminhada na esteira, por meio do uso de tons de metrônomo assimétricos em uma proporção de 2:1.
O programa de treinamento de marcha com correção de erros é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Despertar supervisionado
Um programa de caminhada supervisionada de 4 semanas, 8 sessões, baseado em esteira.
O grupo comparador ativo participará de um programa de caminhada supervisionada em esteira de mesma frequência e duração, aos dois grupos experimentais.
|
Uma intervenção de comparação ativa, na qual um programa de caminhada supervisionada em esteira é realizado sem tentativa de corrigir a assimetria do passo.
O programa de caminhada supervisionada é realizado em 8 sessões durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Simetria do comprimento do passo
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Medição da simetria do comprimento do passo por caminhada no solo no tapete GAITRite e medições cinéticas e cinemáticas usando o sistema de captura de movimento 3-D.
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Teste de função física medindo a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
|
Contagem diária de passos de vida livre
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Medição baseada em acelerômetro da contagem diária de passos de vida livre
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
|
Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Avaliação autorrelatada de incapacidade usando uma escala de 0 a 100, em que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade total.
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oximetria transcutânea
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Medição da saúde tegumentar do membro residual.
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
|
Pontuação de conforto do soquete
Prazo: Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Medição da interface membro-encaixe pela classificação do ajuste do encaixe protético usando uma escala de 0 a 10, com 0 representando o encaixe mais desconfortável e 10 representando o encaixe mais confortável.
|
Mudança desde o início (pré-intervenção) até o final da intervenção, persistindo 12 semanas após o término da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kline PW, So N, Fields T, Juarez-Colunga E, Christiansen CL. Error-Manipulation Gait Training for Veterans With Nontraumatic Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2021 Nov 1;101(11):pzab192. doi: 10.1093/ptj/pzab192.
- B Aledi L, Flumignan CD, Trevisani VF, Miranda F Jr. Interventions for motor rehabilitation in people with transtibial amputation due to peripheral arterial disease or diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD013711. doi: 10.1002/14651858.CD013711.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3237-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão disponibilizados no momento da conclusão do estudo, de acordo com as recomendações e aprovação do VA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de marcha com aumento de erro
-
Clea TuckerRecrutamentoLesão cerebral traumática leveEstados Unidos